- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06444984
L'étude du cinéma
L'étude au cinéma : effets cardiométaboliques aigus d'un repas de style cinéma
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants effectueront deux visites d'étude dans un ordre aléatoire. Pour une visite, les participants consommeront du pop-corn (6 tasses de pop-corn éclaté au micro-ondes), du soda (32 oz de Coke-a-cola) et des bonbons (2,17 oz de Skittles) le matin pendant le jeûne (c'est-à-dire « l'essai de jeûne »). Pour l'autre visite, les participants signaleront le jeûne, puis consommeront d'abord un repas riche en graisses (deux sandwichs pour le petit-déjeuner de Jimmy Dean ; « l'essai nourri »). Après avoir consommé le repas riche en graisses pendant l'essai nourri, les participants seront autorisés à partir pendant trois heures. Pendant cette période de trois heures, les enquêteurs demanderont aux participants de consommer uniquement de l'eau et de rester sédentaires. À leur retour, les participants consommeront le même repas de type cinéma (pop-corn, soda, bonbons).
Indépendamment des essais à jeun ou nourris, les procédures de cette étude seront largement similaires entre les deux visites. Les participants arriveront après avoir jeûné pendant environ 10 heures, évité l'exercice et l'alcool pendant > 24 heures et évité les médicaments anti-inflammatoires pendant > 72 heures. Tout d'abord, les enquêteurs effectueront une échographie vasculaire de base en utilisant la technique de dilatation médiée par le flux (FMD) sur tous les participants. À la fin de la fièvre aphteuse, les enquêteurs effectueront une prise de sang de l'une des deux manières suivantes (selon l'essai). Pour l'essai à jeun, les enquêteurs inséreront un cathéter intraveineux (IV) à demeure pour minimiser les piqûres d'aiguilles. Après le prélèvement d'un échantillon de sang de base, les participants consommeront le repas de style cinéma et resteront dans le laboratoire pendant quatre heures. Pendant ce temps, les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures après le repas pour mesurer les changements potentiels dans les marqueurs métaboliques et inflammatoires et les indicateurs de l'endotoxémie. Les enquêteurs mesureront également la fièvre aphteuse 2 et 4 heures après un repas de type cinéma. Au cours de l'essai nourri, les enquêteurs effectueront d'abord une seule ponction veineuse pour obtenir un échantillon de sang afin d'avoir un véritable échantillon de base pour l'essai nourri. Lorsque les participants reviendront de cette pause de trois heures, les procédures de l'essai nourri seront identiques à l'essai à jeun (IV insérée, repas en salle de mouvement consommé, prises de sang en série et fièvre aphteuse effectuées aux mêmes moments sur une période de quatre heures).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bryant Keirns, PhD
- Numéro de téléphone: 7652858356
- E-mail: bryant.keirns@bsu.edu
Lieux d'étude
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Indiana
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47306
- Recrutement
- Health Professions Building, Ball State University
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Contact:
- Bryant Keirns, PhD
- Numéro de téléphone: 765-285-8356
- E-mail: bryant.keirns@bsu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans
- Pas enceinte ou espérant le devenir (femmes uniquement)
- Pas de postménopause (femmes uniquement).
- N'a pas reçu de diagnostic de maladie cardiométabolique (par exemple, maladie cardiaque, diabète de type 2)
- Ne pas avoir reçu de diagnostic de maladie inflammatoire chronique (par ex. polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin).
- Ne prend pas régulièrement d’anti-inflammatoires (plus de 2 fois par semaine) ou est capable de suspendre temporairement l’utilisation d’anti-inflammatoires.
- N'utilise pas de médicaments hypoglycémiants (par exemple, la metformine)
- N'utilise pas de médicaments hypolipidémiants (par exemple, les statines)
- Ne consomme pas de produits du tabac ni de drogues illicites.
- N'a pas de stimulateur cardiaque.
Critère d'exclusion:
- Pas 18-45 ans
- Enceinte ou sur le point de le devenir (femmes uniquement)
- Postménopause (femmes uniquement).
- reçu un diagnostic de maladie cardiométabolique (par exemple, maladie cardiaque, diabète de type 2)
- reçu un diagnostic de maladie inflammatoire chronique (par ex. polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin).
- Prendre régulièrement des médicaments anti-inflammatoires (plus de 2 fois par semaine) ou ne pas pouvoir suspendre temporairement l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires.
- Utilisez des médicaments hypoglycémiants (par exemple, la metformine)
- Utiliser des médicaments hypolipidémiants (par exemple, des statines)
- Utilisez des produits du tabac ou des drogues illicites.
- A un stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Essai de repas à jeun
Pendant l'essai de repas à jeun, les participants déclareront avoir jeûné et consommeront un repas de style cinéma.
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Les participants déclareront être à jeun et consommeront du pop-corn (6 tasses de pop-corn éclaté au micro-ondes), des sodas (32 oz de Coca-a-cola) et des bonbons (2,17 oz de Skittles) le matin.
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Expérimental: Essai de repas nourris
Au cours de l'essai de repas nourris, les participants déclareront être à jeun et consommeront d'abord un petit-déjeuner riche en graisses.
Les participants seront ensuite invités à consommer un repas de type cinéma trois heures plus tard.
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Les participants déclareront être à jeun et consommeront d'abord un repas riche en graisses (Jimmy Deans) le matin.
Après une pause de trois heures, les participants consommeront du pop-corn (6 tasses de pop-corn éclaté au micro-ondes), du soda (32 oz de Coca-a-cola) et des bonbons (2,17 oz de Skittles).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glucose
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
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Les enquêteurs mesureront le glucose au départ et 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures après chaque essai de repas.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
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Insuline
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
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Les enquêteurs mesureront l'insuline sérique au départ et 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures après chaque essai de repas.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
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Triglycérides
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
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Les enquêteurs mesureront les triglycérides au départ et 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures après chaque essai de repas.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
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HDL-C
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
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Les enquêteurs mesureront le HDL-C au départ et 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures après chaque essai de repas.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
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Protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
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Les enquêteurs mesureront la lombalgie sérique au départ et après 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures.
après chaque essai de repas.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
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CD14 soluble (sCD14)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
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Les enquêteurs mesureront le sérum sCD14 au départ et 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures après chaque essai de repas.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
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Interleukine (IL)-6
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
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Les enquêteurs mesureront l'IL-6 sérique au départ et 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures après chaque essai de repas.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
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Dilatation médiée par le flux
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
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Les enquêteurs mesureront la fièvre aphteuse au départ, 2 heures et 4 heures après chaque essai de repas.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryant Keirns, Ball State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2141491-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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