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L'étude du cinéma

31 mai 2024 mis à jour par: Ball State University

L'étude au cinéma : effets cardiométaboliques aigus d'un repas de style cinéma

Une attention croissante a été accordée aux repas présentant des caractéristiques inhabituelles et consommés de manière semi-régulière (par exemple, les « tailgating », les buffets de pizza). Le but de cette étude est de décrire les effets cardiométaboliques aigus d'un repas de style cinéma riche en sucre raffiné, en glucides totaux et modéré en graisses (c'est-à-dire soda, pop-corn, bonbons).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants effectueront deux visites d'étude dans un ordre aléatoire. Pour une visite, les participants consommeront du pop-corn (6 tasses de pop-corn éclaté au micro-ondes), du soda (32 oz de Coke-a-cola) et des bonbons (2,17 oz de Skittles) le matin pendant le jeûne (c'est-à-dire « l'essai de jeûne »). Pour l'autre visite, les participants signaleront le jeûne, puis consommeront d'abord un repas riche en graisses (deux sandwichs pour le petit-déjeuner de Jimmy Dean ; « l'essai nourri »). Après avoir consommé le repas riche en graisses pendant l'essai nourri, les participants seront autorisés à partir pendant trois heures. Pendant cette période de trois heures, les enquêteurs demanderont aux participants de consommer uniquement de l'eau et de rester sédentaires. À leur retour, les participants consommeront le même repas de type cinéma (pop-corn, soda, bonbons).

Indépendamment des essais à jeun ou nourris, les procédures de cette étude seront largement similaires entre les deux visites. Les participants arriveront après avoir jeûné pendant environ 10 heures, évité l'exercice et l'alcool pendant > 24 heures et évité les médicaments anti-inflammatoires pendant > 72 heures. Tout d'abord, les enquêteurs effectueront une échographie vasculaire de base en utilisant la technique de dilatation médiée par le flux (FMD) sur tous les participants. À la fin de la fièvre aphteuse, les enquêteurs effectueront une prise de sang de l'une des deux manières suivantes (selon l'essai). Pour l'essai à jeun, les enquêteurs inséreront un cathéter intraveineux (IV) à demeure pour minimiser les piqûres d'aiguilles. Après le prélèvement d'un échantillon de sang de base, les participants consommeront le repas de style cinéma et resteront dans le laboratoire pendant quatre heures. Pendant ce temps, les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures après le repas pour mesurer les changements potentiels dans les marqueurs métaboliques et inflammatoires et les indicateurs de l'endotoxémie. Les enquêteurs mesureront également la fièvre aphteuse 2 et 4 heures après un repas de type cinéma. Au cours de l'essai nourri, les enquêteurs effectueront d'abord une seule ponction veineuse pour obtenir un échantillon de sang afin d'avoir un véritable échantillon de base pour l'essai nourri. Lorsque les participants reviendront de cette pause de trois heures, les procédures de l'essai nourri seront identiques à l'essai à jeun (IV insérée, repas en salle de mouvement consommé, prises de sang en série et fièvre aphteuse effectuées aux mêmes moments sur une période de quatre heures).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47306
        • Recrutement
        • Health Professions Building, Ball State University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-45 ans
  • Pas enceinte ou espérant le devenir (femmes uniquement)
  • Pas de postménopause (femmes uniquement).
  • N'a pas reçu de diagnostic de maladie cardiométabolique (par exemple, maladie cardiaque, diabète de type 2)
  • Ne pas avoir reçu de diagnostic de maladie inflammatoire chronique (par ex. polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin).
  • Ne prend pas régulièrement d’anti-inflammatoires (plus de 2 fois par semaine) ou est capable de suspendre temporairement l’utilisation d’anti-inflammatoires.
  • N'utilise pas de médicaments hypoglycémiants (par exemple, la metformine)
  • N'utilise pas de médicaments hypolipidémiants (par exemple, les statines)
  • Ne consomme pas de produits du tabac ni de drogues illicites.
  • N'a pas de stimulateur cardiaque.

Critère d'exclusion:

  • Pas 18-45 ans
  • Enceinte ou sur le point de le devenir (femmes uniquement)
  • Postménopause (femmes uniquement).
  • reçu un diagnostic de maladie cardiométabolique (par exemple, maladie cardiaque, diabète de type 2)
  • reçu un diagnostic de maladie inflammatoire chronique (par ex. polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin).
  • Prendre régulièrement des médicaments anti-inflammatoires (plus de 2 fois par semaine) ou ne pas pouvoir suspendre temporairement l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires.
  • Utilisez des médicaments hypoglycémiants (par exemple, la metformine)
  • Utiliser des médicaments hypolipidémiants (par exemple, des statines)
  • Utilisez des produits du tabac ou des drogues illicites.
  • A un stimulateur cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai de repas à jeun
Pendant l'essai de repas à jeun, les participants déclareront avoir jeûné et consommeront un repas de style cinéma.
Les participants déclareront être à jeun et consommeront du pop-corn (6 tasses de pop-corn éclaté au micro-ondes), des sodas (32 oz de Coca-a-cola) et des bonbons (2,17 oz de Skittles) le matin.
Expérimental: Essai de repas nourris
Au cours de l'essai de repas nourris, les participants déclareront être à jeun et consommeront d'abord un petit-déjeuner riche en graisses. Les participants seront ensuite invités à consommer un repas de type cinéma trois heures plus tard.
Les participants déclareront être à jeun et consommeront d'abord un repas riche en graisses (Jimmy Deans) le matin. Après une pause de trois heures, les participants consommeront du pop-corn (6 tasses de pop-corn éclaté au micro-ondes), du soda (32 oz de Coca-a-cola) et des bonbons (2,17 oz de Skittles).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
Les enquêteurs mesureront le glucose au départ et 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures après chaque essai de repas.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
Insuline
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
Les enquêteurs mesureront l'insuline sérique au départ et 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures après chaque essai de repas.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
Triglycérides
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
Les enquêteurs mesureront les triglycérides au départ et 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures après chaque essai de repas.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
HDL-C
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
Les enquêteurs mesureront le HDL-C au départ et 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures après chaque essai de repas.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
Protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
Les enquêteurs mesureront la lombalgie sérique au départ et après 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures. après chaque essai de repas.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
CD14 soluble (sCD14)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
Les enquêteurs mesureront le sérum sCD14 au départ et 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures après chaque essai de repas.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
Interleukine (IL)-6
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
Les enquêteurs mesureront l'IL-6 sérique au départ et 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures après chaque essai de repas.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
Dilatation médiée par le flux
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
Les enquêteurs mesureront la fièvre aphteuse au départ, 2 heures et 4 heures après chaque essai de repas.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bryant Keirns, Ball State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2141491-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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