- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06444984
Biografstudiet
Biografstudiet: Akutte kardiometaboliske effekter af et måltid i biografstil
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil gennemføre to studiebesøg i tilfældig rækkefølge. For ét besøg vil deltagerne indtage popcorn (6 kopper poppede mikroovnspopcorn), sodavand (32 oz Coke-a-cola) og slik (2,17 oz Skittles) om morgenen, mens de faster (dvs. "fasteprøven"). Til det andet besøg vil deltagerne rapportere faste og derefter først indtage et fedtrigt måltid (to Jimmy Deans morgenmadssandwicher; "fødeprøven"). Efter at have indtaget det fedtrige måltid under foderforsøget, får deltagerne lov til at tage afsted i tre timer. I løbet af denne tre timers periode vil efterforskerne bede deltagerne om kun at forbruge vand og forblive stillesiddende. Ved hjemkomst vil deltagerne indtage det samme måltid i biografstil (popcorn, sodavand, slik).
Uanset fastende eller fodrede forsøg, vil procedurerne for denne undersøgelse stort set være ens mellem de to besøg. Deltagerne ankommer efter at have fastet i ~10 timer, undgået motion og alkohol i > 24 timer og undgået antiinflammatorisk medicin i > 72 timer. Først vil efterforskerne udføre en baseline vaskulær ultralyd ved hjælp af flow-medieret dilatation (FMD) teknik på alle deltagere. Efter afslutning af mund- og klovsyge vil efterforskerne foretage en blodprøvetagning på en af to måder (afhængigt af forsøget). Til fasteforsøget vil efterforskerne indsætte et indlagt intravenøst kateter (IV) for at minimere nålestik. Efter at en baseline-blodprøve er indsamlet, vil deltagerne indtage måltidet i biografstil og forblive i laboratoriet i fire timer. I løbet af denne tid vil efterforskerne indsamle blodprøver 0,5-, 1-, 2-, 3- og 4 timer efter måltid for at måle potentielle ændringer i metaboliske og inflammatoriske markører og indikatorer for endotoksæmi. Efterforskerne vil også måle mund- og klovsyge 2- og 4 timer efter et biografagtigt måltid. I løbet af det fodrede forsøg vil efterforskerne først udføre en enkelt venepunktur for at få en blodprøve for at få en ægte baselineprøve for det fodrede forsøg. Når deltagerne vender tilbage fra denne tre-timers pause, vil procedurerne for fodringsforsøget være identiske med fasteforsøget (IV indsat, flyttet teatermåltid indtaget, serielle blodudtagninger og MKS afsluttet på samme tidspunkter over en fire timers periode).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bryant Keirns, PhD
- Telefonnummer: 7652858356
- E-mail: bryant.keirns@bsu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47306
- Rekruttering
- Health Professions Building, Ball State University
-
Kontakt:
- Bryant Keirns, PhD
- Telefonnummer: 765-285-8356
- E-mail: bryant.keirns@bsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-45 år gammel
- Ikke gravid eller forventer at blive gravid (kun kvinder)
- Ikke postmenopausal (kun kvinder).
- Ikke blevet diagnosticeret med en kardiometabolisk tilstand (f.eks. hjertesygdom, type 2-diabetes)
- Ikke blevet diagnosticeret med en kronisk inflammatorisk tilstand (f.eks. leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom).
- Tager ikke regelmæssigt antiinflammatoriske lægemidler (mere end 2x uge) eller er i stand til midlertidigt at suspendere brugen af antiinflammatoriske lægemidler.
- Bruger ikke glukosesænkende medicin (f.eks. metformin)
- Bruger ikke lipidsænkende medicin (f.eks. statiner)
- Bruger ikke tobaksvarer eller ulovlige stoffer.
- Har ikke pacemaker.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke 18-45 år
- Gravid eller forventer at blive gravid (kun kvinder)
- Postmenopausal (kun kvinder).
- Er blevet diagnosticeret med en kardiometabolisk tilstand (f.eks. hjertesygdom, type 2-diabetes)
- Er blevet diagnosticeret med en kronisk inflammatorisk tilstand (f.eks. leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom).
- Tag regelmæssigt antiinflammatoriske lægemidler (mere end 2x uge) eller ude af stand til midlertidigt at suspendere brugen af antiinflammatoriske lægemidler.
- Brug glukosesænkende medicin (f.eks. metformin)
- Brug lipidsænkende medicin (f.eks. statiner)
- Brug tobaksvarer eller andre ulovlige stoffer.
- Har en pacemaker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fastemåltidsforsøg
Under forsøget med fastemåltid vil deltagerne rapportere fastende og indtage et måltid i biografstil.
|
Deltagerne vil rapportere fastende og indtage popcorn (6 kopper poppede mikrobølgepopcorn), sodavand (32 ounce Cola-a-cola) og slik (2,17 oz Skittles) om morgenen.
|
|
Eksperimentel: Fed Meal Trial
Under forsøget med fodret måltid vil deltagerne rapportere fastende og først indtage en fedtrig morgenmad.
Deltagerne vil derefter blive bedt om at indtage et biograflignende måltid tre timer senere.
|
Deltagerne vil rapportere fastende og først indtage et fedtrigt måltid (Jimmy Deans) om morgenen.
Efter en tre-timers pause vil deltagerne indtage popcorn (6 kopper poppede mikrobølgepopcorn), sodavand (32 oz Cola-a-cola) og slik (2,17 oz Skittles).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
|
Efterforskerne vil måle glukose ved baseline og 0,5-, 1-, 2-, 3- og 4-timer efter hvert måltidsforsøg.
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år.
|
|
Insulin
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
|
Efterforskerne vil måle seruminsulin ved baseline og 0,5-, 1-, 2-, 3- og 4 timer efter hvert måltidsforsøg.
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år.
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
|
Efterforskerne vil måle triglycerider ved baseline og 0,5-, 1-, 2-, 3- og 4-timer efter hvert måltidsforsøg.
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år.
|
|
HDL-C
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
|
Efterforskerne vil måle HDL-C ved baseline og 0,5-, 1-, 2-, 3- og 4 timer efter hvert måltidsforsøg.
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år.
|
|
Lipopolysaccharid-bindende protein (LBP)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
|
Efterforskerne vil måle serum LBP ved baseline og 0,5-, 1-, 2-, 3- og 4-timer.
efter hver måltidsforsøg.
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år.
|
|
opløselig CD14 (sCD14)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
|
Efterforskerne vil måle serum sCD14 ved baseline og 0,5-, 1-, 2-, 3- og 4 timer efter hvert måltidsforsøg.
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år.
|
|
Interleukin (IL)-6
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
|
Efterforskerne vil måle serum IL-6 ved baseline og 0,5-, 1-, 2-, 3- og 4-timer efter hvert måltidsforsøg.
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år.
|
|
Flow-medieret udvidelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
|
Efterforskerne vil måle MKS ved baseline, 2 timer og 4 timer efter hvert måltidsforsøg.
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryant Keirns, Ball State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2141491-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fasteforsøg
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringMentalt helbred | Intermitterende faste | PerimenopauseLibanon
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnAfsluttet
-
Saluda Medical Pty LtdAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrædiabetisk tilstand | Prædiabetisk tilstand (IGT)Egypten
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Neoadjuverende kemoterapi | Faste-efterlignende diætKina
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Fedme
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalOslo University Hospital; The Research Council of Norway; Monash University; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjernesygdomme | Hjerneskader | Barn | FamilieNorge