Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biografstudiet

31. maj 2024 opdateret af: Ball State University

Biografstudiet: Akutte kardiometaboliske effekter af et måltid i biografstil

Der er blevet rettet stigende opmærksomhed mod måltider med usædvanlige egenskaber, der indtages på en semi-regelmæssig basis (f.eks. "tailgating", pizzabuffeter). Formålet med denne undersøgelse er at beskrive de akutte kardiometaboliske effekter af et biografagtigt måltid rigt på raffineret sukker, total kulhydrat og moderat fedtindhold (dvs. sodavand, popcorn, slik).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemføre to studiebesøg i tilfældig rækkefølge. For ét besøg vil deltagerne indtage popcorn (6 kopper poppede mikroovnspopcorn), sodavand (32 oz Coke-a-cola) og slik (2,17 oz Skittles) om morgenen, mens de faster (dvs. "fasteprøven"). Til det andet besøg vil deltagerne rapportere faste og derefter først indtage et fedtrigt måltid (to Jimmy Deans morgenmadssandwicher; "fødeprøven"). Efter at have indtaget det fedtrige måltid under foderforsøget, får deltagerne lov til at tage afsted i tre timer. I løbet af denne tre timers periode vil efterforskerne bede deltagerne om kun at forbruge vand og forblive stillesiddende. Ved hjemkomst vil deltagerne indtage det samme måltid i biografstil (popcorn, sodavand, slik).

Uanset fastende eller fodrede forsøg, vil procedurerne for denne undersøgelse stort set være ens mellem de to besøg. Deltagerne ankommer efter at have fastet i ~10 timer, undgået motion og alkohol i > 24 timer og undgået antiinflammatorisk medicin i > 72 timer. Først vil efterforskerne udføre en baseline vaskulær ultralyd ved hjælp af flow-medieret dilatation (FMD) teknik på alle deltagere. Efter afslutning af mund- og klovsyge vil efterforskerne foretage en blodprøvetagning på en af ​​to måder (afhængigt af forsøget). Til fasteforsøget vil efterforskerne indsætte et indlagt intravenøst ​​kateter (IV) for at minimere nålestik. Efter at en baseline-blodprøve er indsamlet, vil deltagerne indtage måltidet i biografstil og forblive i laboratoriet i fire timer. I løbet af denne tid vil efterforskerne indsamle blodprøver 0,5-, 1-, 2-, 3- og 4 timer efter måltid for at måle potentielle ændringer i metaboliske og inflammatoriske markører og indikatorer for endotoksæmi. Efterforskerne vil også måle mund- og klovsyge 2- og 4 timer efter et biografagtigt måltid. I løbet af det fodrede forsøg vil efterforskerne først udføre en enkelt venepunktur for at få en blodprøve for at få en ægte baselineprøve for det fodrede forsøg. Når deltagerne vender tilbage fra denne tre-timers pause, vil procedurerne for fodringsforsøget være identiske med fasteforsøget (IV indsat, flyttet teatermåltid indtaget, serielle blodudtagninger og MKS afsluttet på samme tidspunkter over en fire timers periode).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47306
        • Rekruttering
        • Health Professions Building, Ball State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år gammel
  • Ikke gravid eller forventer at blive gravid (kun kvinder)
  • Ikke postmenopausal (kun kvinder).
  • Ikke blevet diagnosticeret med en kardiometabolisk tilstand (f.eks. hjertesygdom, type 2-diabetes)
  • Ikke blevet diagnosticeret med en kronisk inflammatorisk tilstand (f.eks. leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom).
  • Tager ikke regelmæssigt antiinflammatoriske lægemidler (mere end 2x uge) eller er i stand til midlertidigt at suspendere brugen af ​​antiinflammatoriske lægemidler.
  • Bruger ikke glukosesænkende medicin (f.eks. metformin)
  • Bruger ikke lipidsænkende medicin (f.eks. statiner)
  • Bruger ikke tobaksvarer eller ulovlige stoffer.
  • Har ikke pacemaker.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke 18-45 år
  • Gravid eller forventer at blive gravid (kun kvinder)
  • Postmenopausal (kun kvinder).
  • Er blevet diagnosticeret med en kardiometabolisk tilstand (f.eks. hjertesygdom, type 2-diabetes)
  • Er blevet diagnosticeret med en kronisk inflammatorisk tilstand (f.eks. leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom).
  • Tag regelmæssigt antiinflammatoriske lægemidler (mere end 2x uge) eller ude af stand til midlertidigt at suspendere brugen af ​​antiinflammatoriske lægemidler.
  • Brug glukosesænkende medicin (f.eks. metformin)
  • Brug lipidsænkende medicin (f.eks. statiner)
  • Brug tobaksvarer eller andre ulovlige stoffer.
  • Har en pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fastemåltidsforsøg
Under forsøget med fastemåltid vil deltagerne rapportere fastende og indtage et måltid i biografstil.
Deltagerne vil rapportere fastende og indtage popcorn (6 kopper poppede mikrobølgepopcorn), sodavand (32 ounce Cola-a-cola) og slik (2,17 oz Skittles) om morgenen.
Eksperimentel: Fed Meal Trial
Under forsøget med fodret måltid vil deltagerne rapportere fastende og først indtage en fedtrig morgenmad. Deltagerne vil derefter blive bedt om at indtage et biograflignende måltid tre timer senere.
Deltagerne vil rapportere fastende og først indtage et fedtrigt måltid (Jimmy Deans) om morgenen. Efter en tre-timers pause vil deltagerne indtage popcorn (6 kopper poppede mikrobølgepopcorn), sodavand (32 oz Cola-a-cola) og slik (2,17 oz Skittles).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Efterforskerne vil måle glukose ved baseline og 0,5-, 1-, 2-, 3- og 4-timer efter hvert måltidsforsøg.
Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Insulin
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Efterforskerne vil måle seruminsulin ved baseline og 0,5-, 1-, 2-, 3- og 4 timer efter hvert måltidsforsøg.
Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Triglycerider
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Efterforskerne vil måle triglycerider ved baseline og 0,5-, 1-, 2-, 3- og 4-timer efter hvert måltidsforsøg.
Gennem studieafslutning, op til 1 år.
HDL-C
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Efterforskerne vil måle HDL-C ved baseline og 0,5-, 1-, 2-, 3- og 4 timer efter hvert måltidsforsøg.
Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Lipopolysaccharid-bindende protein (LBP)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Efterforskerne vil måle serum LBP ved baseline og 0,5-, 1-, 2-, 3- og 4-timer. efter hver måltidsforsøg.
Gennem studieafslutning, op til 1 år.
opløselig CD14 (sCD14)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Efterforskerne vil måle serum sCD14 ved baseline og 0,5-, 1-, 2-, 3- og 4 timer efter hvert måltidsforsøg.
Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Interleukin (IL)-6
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Efterforskerne vil måle serum IL-6 ved baseline og 0,5-, 1-, 2-, 3- og 4-timer efter hvert måltidsforsøg.
Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Flow-medieret udvidelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Efterforskerne vil måle MKS ved baseline, 2 timer og 4 timer efter hvert måltidsforsøg.
Gennem studieafslutning, op til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryant Keirns, Ball State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2141491-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fasteforsøg

Abonner