Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium Teatru Filmowego

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Ball State University

Badanie kinowe: ostre skutki kardiometaboliczne posiłku w stylu kinowym

Coraz większą uwagę zwraca się na posiłki o nietypowych właściwościach, które są spożywane półregularnie (np. „tailgating”, pizzeria w formie bufetu). Celem tego badania jest opisanie ostrych skutków kardiometabolicznych posiłku w stylu kinowym, bogatego w rafinowany cukier, węglowodany ogółem i umiarkowaną zawartość tłuszczu (tj. napoje gazowane, popcorn, słodycze).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy odbędą dwie wizyty studyjne w losowej kolejności. Podczas jednej wizyty uczestnicy będą spożywać popcorn (6 filiżanek popcornu prażonego w kuchence mikrofalowej), napoje gazowane (32 uncje coli) i słodycze (2,17 uncji Skittles) rano podczas postu (tj. „próby postu”). Podczas drugiej wizyty uczestnicy zgłoszą post, a następnie najpierw spożyją posiłek wysokotłuszczowy (dwie kanapki śniadaniowe Jimmy'ego Deana; „próba po posiłku”). Po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku podczas próby z posiłkiem uczestnicy będą mogli wyjść na trzy godziny. W ciągu tych trzech godzin badacze poproszą uczestników, aby spożywali wyłącznie wodę i prowadzili siedzący tryb życia. Po powrocie uczestnicy zjedzą ten sam posiłek w stylu kinowym (popcorn, napoje gazowane, słodycze).

Niezależnie od tego, czy badania przeprowadzano na czczo, czy po posiłku, procedury tego badania będą w dużej mierze podobne podczas obu wizyt. Uczestnicy przyjdą na badanie poszcząc przez około 10 godzin, unikając ćwiczeń i alkoholu przez ponad 24 godziny oraz unikając leków przeciwzapalnych przez ponad 72 godziny. Najpierw badacze przeprowadzą u wszystkich uczestników podstawowe badanie ultrasonograficzne naczyń przy użyciu techniki dylatacji za pośrednictwem przepływu (FMD). Po zakończeniu FMD badacze pobiorą krew na jeden z dwóch sposobów (w zależności od badania). Na potrzeby badania na czczo badacze włożą na stałe cewnik dożylny (IV), aby zminimalizować ryzyko zakłucia igłą. Po pobraniu podstawowej próbki krwi uczestnicy spożywają posiłek niczym w kinie i pozostają w laboratorium przez cztery godziny. W tym czasie badacze pobiorą próbki krwi 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny po posiłku, aby zmierzyć potencjalne zmiany w markerach metabolicznych i zapalnych oraz wskaźnikach endotoksemii. Badacze będą także mierzyć FMD 2 i 4 godziny po posiłku w stylu kinowym. Podczas badania po posiłku badacze najpierw wykonają pojedyncze nakłucie żyły w celu pobrania próbki krwi, aby uzyskać prawdziwą próbkę wyjściową do badania po posiłku. Kiedy uczestnicy wrócą z tej trzygodzinnej przerwy, procedury badania z posiłkiem będą identyczne jak w badaniu na czczo (podłączenie kroplówki, spożycie posiłku w sali operacyjnej, seryjne pobieranie krwi i przeprowadzanie FMD w tych samych punktach czasowych w ciągu czterech godzin).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47306
        • Rekrutacyjny
        • Health Professions Building, Ball State University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-45 lat
  • Nie jestem w ciąży lub nie spodziewam się zajść w ciążę (tylko kobiety)
  • Nie po menopauzie (tylko kobiety).
  • Nie zdiagnozowano chorób kardiometabolicznych (np. chorób serca, cukrzycy typu 2)
  • Nie zdiagnozowano przewlekłego stanu zapalnego (np. reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zapalnej jelit).
  • Nie zażywa regularnie leków przeciwzapalnych (więcej niż 2x w tygodniu) lub nie jest w stanie czasowo zawiesić stosowania leków przeciwzapalnych.
  • Nie stosuje leków hipoglikemizujących (np. metforminy)
  • Nie stosuje leków hipolipemizujących (np. statyn)
  • Nie używa wyrobów tytoniowych ani żadnych nielegalnych narkotyków.
  • Nie posiada rozrusznika serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie 18-45 lat
  • Jesteś w ciąży lub spodziewasz się zajść w ciążę (tylko kobiety)
  • Okres pomenopauzalny (tylko kobiety).
  • Zdiagnozowano u Ciebie schorzenia kardiometaboliczne (np. chorobę serca, cukrzycę typu 2)
  • Zdiagnozowano przewlekłą chorobę zapalną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit).
  • Regularnie zażywaj leki przeciwzapalne (ponad 2x w tygodniu) lub nie możesz czasowo wstrzymać stosowania leków przeciwzapalnych.
  • Stosuj leki obniżające poziom glukozy (np. metforminę)
  • Stosuj leki obniżające poziom lipidów (np. statyny)
  • Używaj wyrobów tytoniowych lub jakichkolwiek nielegalnych narkotyków.
  • Posiada rozrusznik serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próba posiłku na czczo
Podczas próby posiłku na czczo uczestnicy zgłaszają, że są na czczo i spożywają posiłek w stylu kinowym.
Inny: Próba postu
Uczestnicy zgłoszą, że pościli i spożywali rano popcorn (6 filiżanek popcornu prażonego w kuchence mikrofalowej), napoje gazowane (32 uncje coli) i słodycze (2,17 uncji Skittles).
Eksperymentalny: Próbny posiłek Fed
Podczas próby posiłku po posiłku uczestnicy zgłaszają, że są na czczo i najpierw spożywają wysokotłuszczowe śniadanie. Następnie trzy godziny później uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie posiłku w stylu kinowym.
Inny: Próba Fed
Uczestnicy zgłaszają, że są na czczo i najpierw spożywają wysokotłuszczowy posiłek (Jimmy Deans) rano. Po trzygodzinnej przerwie uczestnicy będą spożywać popcorn (6 szklanek popcornu prażonego w kuchence mikrofalowej), napoje gazowane (32 uncje coli) i słodycze (2,17 uncji Skittles).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Badacze będą mierzyć poziom glukozy na początku badania oraz 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny po każdej próbie posiłku.
Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Insulina
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Badacze będą mierzyć poziom insuliny w surowicy na początku badania oraz 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny po każdej próbie posiłku.
Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Badacze będą mierzyć poziom trójglicerydów na początku badania oraz 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny po każdej próbie posiłku.
Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
HDL-C
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Badacze będą mierzyć poziom HDL-C na początku badania oraz 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny po każdej próbie posiłku.
Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Białko wiążące lipopolisacharydy (LBP)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Badacze będą mierzyć LBP w surowicy na początku badania oraz po 0,5, 1, 2, 3 i 4 godzinach. po każdej próbie posiłku.
Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
rozpuszczalny CD14 (sCD14)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Badacze będą mierzyć sCD14 w surowicy na początku badania oraz 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny po każdej próbie posiłku.
Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Interleukina (IL)-6
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Badacze będą mierzyć poziom IL-6 w surowicy na początku badania oraz 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny po każdej próbie posiłku.
Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Badacze będą mierzyć FMD na początku badania, 2 godziny i 4 godziny po każdej próbie posiłku.
Po ukończeniu studiów, do 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ball State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryant Keirns, Ball State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2141491-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próba postu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj