- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06444984
Biografstudien
Biografstudien: Akuta kardiometaboliska effekter av en måltid i biostil
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att genomföra två studiebesök i slumpmässig ordning. För ett besök kommer deltagarna att konsumera popcorn (6 koppar poppad mikrovågspopcorn), läsk (32 oz Cola-a-cola) och godis (2,17 oz Skittles) på morgonen medan de fastar (d.v.s. "fasteprovet"). För det andra besöket kommer deltagarna att rapportera fasta och sedan först konsumera en måltid med hög fetthalt (två Jimmy Deans frukostmackor; den "matade rättegången"). Efter att ha konsumerat den fettrika måltiden under matningsförsöket, kommer deltagarna att få gå i tre timmar. Under denna tretimmarsperiod kommer utredarna att be deltagarna att bara konsumera vatten och förbli stillasittande. Vid återkomst kommer deltagarna att konsumera samma biografliknande måltid (popcorn, läsk, godis).
Oavsett fasta eller matförsök kommer procedurerna för denna studie att vara i stort sett lika mellan de två besöken. Deltagarna kommer att anlända efter att ha fastat i ~10 timmar, undvikit träning och alkohol i > 24 timmar och undvikit antiinflammatoriska läkemedel i > 72 timmar. Först kommer utredarna att utföra ett baslinjevaskulärt ultraljud med hjälp av tekniken för flödesmedierad dilatation (FMD) på alla deltagare. Efter avslutad mul- och klövsjuka kommer utredarna att utföra en blodtagning på ett av två sätt (beroende på prövningen). För fasteförsöket kommer utredarna att sätta in en intravenös kateter (IV) för att minimera nålstick. Efter att ett baslinjeblodprov har samlats in, kommer deltagarna att konsumera måltiden i biografstil och stanna kvar i labbet i fyra timmar. Under denna tid kommer utredarna att samla in blodprover 0,5-, 1-, 2-, 3- och 4 timmar efter måltid för att mäta potentiella förändringar i metaboliska och inflammatoriska markörer och indikatorer på endotoxemi. Utredarna kommer också att mäta mul- och klövsjuka 2- och 4 timmar efter en biografliknande måltid. Under matningsstudien kommer utredarna först att utföra en enda venpunktion för att ta ett blodprov för att få ett riktigt baslinjeprov för matningsstudien. När deltagarna återvänder från denna tre timmar långa paus kommer procedurerna för matningsstudien att vara identiska med fasteprövningen (IV införd, rörlig teatermåltid konsumerad, serieblodtagningar och mul- och klövsjuka avslutas vid samma tidpunkter under en fyratimmarsperiod).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bryant Keirns, PhD
- Telefonnummer: 7652858356
- E-post: bryant.keirns@bsu.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47306
- Rekrytering
- Health Professions Building, Ball State University
-
Kontakt:
- Bryant Keirns, PhD
- Telefonnummer: 765-285-8356
- E-post: bryant.keirns@bsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-45 år gammal
- Inte gravid eller förväntar sig att bli gravid (endast kvinnor)
- Inte postmenopausalt (endast kvinnor).
- Inte diagnostiserats med kardiometabola tillstånd (t.ex. hjärtsjukdom, typ 2-diabetes)
- Inte diagnostiserats med ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd (t.ex. reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom).
- Tar inte regelbundet antiinflammatoriska läkemedel (mer än 2x vecka) eller kan tillfälligt avbryta användningen av antiinflammatoriska läkemedel.
- Använder inte glukossänkande läkemedel (t.ex. metformin)
- Använder inte lipidsänkande läkemedel (t.ex. statiner)
- Använder inte tobaksprodukter eller några olagliga droger.
- Har ingen pacemaker.
Exklusions kriterier:
- Inte 18-45 år
- Gravid eller väntar på att bli gravid (endast kvinnor)
- Postmenopausal (endast kvinnor).
- Har diagnostiserats med ett kardiometaboliskt tillstånd (t.ex. hjärtsjukdom, typ 2-diabetes)
- Har diagnostiserats med ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd (t.ex. reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom).
- Ta antiinflammatoriska läkemedel regelbundet (mer än 2 gånger i veckan) eller kan inte tillfälligt avbryta användningen av antiinflammatoriska läkemedel.
- Använd glukossänkande läkemedel (t.ex. metformin)
- Använd lipidsänkande läkemedel (t.ex. statiner)
- Använd tobaksprodukter eller andra olagliga droger.
- Har en pacemaker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fastemålsförsök
Under testet med fastemål kommer deltagarna att rapportera fasta och konsumera en måltid i biografstil.
|
Deltagarna kommer att rapportera fasta och konsumera popcorn (6 koppar poppad mikrovågspopcorn), läsk (32 oz Cola-a-cola) och godis (2,17 oz Skittles) på morgonen.
|
|
Experimentell: Fed Meal Trial
Under försöket med matad måltid kommer deltagarna att rapportera fasta och först konsumera en fettrik frukost.
Deltagarna kommer sedan att uppmanas att konsumera en måltid i biografstil tre timmar senare.
|
Deltagarna kommer att rapportera fasta och först konsumera en fettrik måltid (Jimmy Deans) på morgonen.
Efter en tre timmar lång paus kommer deltagarna att konsumera popcorn (6 koppar poppad mikrovågspopcorn), läsk (32 oz Cola-a-cola) och godis (2,17 oz Skittles).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år.
|
Utredarna kommer att mäta glukos vid baslinjen och 0,5-, 1-, 2-, 3- och 4 timmar efter varje måltidsförsök.
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år.
|
|
Insulin
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år.
|
Utredarna kommer att mäta seruminsulin vid baslinjen och 0,5-, 1-, 2-, 3- och 4 timmar efter varje måltidsförsök.
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år.
|
|
Triglycerider
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år.
|
Utredarna kommer att mäta triglycerider vid baslinjen och 0,5-, 1-, 2-, 3- och 4 timmar efter varje måltidsförsök.
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år.
|
|
HDL-C
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år.
|
Utredarna kommer att mäta HDL-C vid baslinjen och 0,5-, 1-, 2-, 3- och 4 timmar efter varje måltidsförsök.
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år.
|
|
Lipopolysackaridbindande protein (LBP)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år.
|
Utredarna kommer att mäta serum-LBP vid baslinjen och 0,5-, 1-, 2-, 3- och 4-timmar.
efter varje måltidsförsök.
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år.
|
|
löslig CD14 (sCD14)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år.
|
Utredarna kommer att mäta serum sCD14 vid baslinjen och 0,5-, 1-, 2-, 3- och 4 timmar efter varje måltidsförsök.
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år.
|
|
Interleukin (IL)-6
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år.
|
Utredarna kommer att mäta serum IL-6 vid baslinjen och 0,5-, 1-, 2-, 3- och 4 timmar efter varje måltidsförsök.
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år.
|
|
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år.
|
Utredarna kommer att mäta mul- och klövsjuka vid baslinjen, 2 timmar och 4 timmar efter varje måltidsförsök.
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bryant Keirns, Ball State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2141491-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .