Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biografstudien

31 maj 2024 uppdaterad av: Ball State University

Biografstudien: Akuta kardiometaboliska effekter av en måltid i biostil

Ökande uppmärksamhet har ägnats åt måltider med ovanliga egenskaper som konsumeras på en semi-regelbunden basis (t.ex. "tailgating", pizzabufféer). Syftet med denna studie är att beskriva de akuta kardiometaboliska effekterna av en biografliknande måltid rik på raffinerat socker, totalt kolhydrater och måttligt fett (dvs läsk, popcorn, godis).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att genomföra två studiebesök i slumpmässig ordning. För ett besök kommer deltagarna att konsumera popcorn (6 koppar poppad mikrovågspopcorn), läsk (32 oz Cola-a-cola) och godis (2,17 oz Skittles) på morgonen medan de fastar (d.v.s. "fasteprovet"). För det andra besöket kommer deltagarna att rapportera fasta och sedan först konsumera en måltid med hög fetthalt (två Jimmy Deans frukostmackor; den "matade rättegången"). Efter att ha konsumerat den fettrika måltiden under matningsförsöket, kommer deltagarna att få gå i tre timmar. Under denna tretimmarsperiod kommer utredarna att be deltagarna att bara konsumera vatten och förbli stillasittande. Vid återkomst kommer deltagarna att konsumera samma biografliknande måltid (popcorn, läsk, godis).

Oavsett fasta eller matförsök kommer procedurerna för denna studie att vara i stort sett lika mellan de två besöken. Deltagarna kommer att anlända efter att ha fastat i ~10 timmar, undvikit träning och alkohol i > 24 timmar och undvikit antiinflammatoriska läkemedel i > 72 timmar. Först kommer utredarna att utföra ett baslinjevaskulärt ultraljud med hjälp av tekniken för flödesmedierad dilatation (FMD) på alla deltagare. Efter avslutad mul- och klövsjuka kommer utredarna att utföra en blodtagning på ett av två sätt (beroende på prövningen). För fasteförsöket kommer utredarna att sätta in en intravenös kateter (IV) för att minimera nålstick. Efter att ett baslinjeblodprov har samlats in, kommer deltagarna att konsumera måltiden i biografstil och stanna kvar i labbet i fyra timmar. Under denna tid kommer utredarna att samla in blodprover 0,5-, 1-, 2-, 3- och 4 timmar efter måltid för att mäta potentiella förändringar i metaboliska och inflammatoriska markörer och indikatorer på endotoxemi. Utredarna kommer också att mäta mul- och klövsjuka 2- och 4 timmar efter en biografliknande måltid. Under matningsstudien kommer utredarna först att utföra en enda venpunktion för att ta ett blodprov för att få ett riktigt baslinjeprov för matningsstudien. När deltagarna återvänder från denna tre timmar långa paus kommer procedurerna för matningsstudien att vara identiska med fasteprövningen (IV införd, rörlig teatermåltid konsumerad, serieblodtagningar och mul- och klövsjuka avslutas vid samma tidpunkter under en fyratimmarsperiod).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47306
        • Rekrytering
        • Health Professions Building, Ball State University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år gammal
  • Inte gravid eller förväntar sig att bli gravid (endast kvinnor)
  • Inte postmenopausalt (endast kvinnor).
  • Inte diagnostiserats med kardiometabola tillstånd (t.ex. hjärtsjukdom, typ 2-diabetes)
  • Inte diagnostiserats med ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd (t.ex. reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom).
  • Tar inte regelbundet antiinflammatoriska läkemedel (mer än 2x vecka) eller kan tillfälligt avbryta användningen av antiinflammatoriska läkemedel.
  • Använder inte glukossänkande läkemedel (t.ex. metformin)
  • Använder inte lipidsänkande läkemedel (t.ex. statiner)
  • Använder inte tobaksprodukter eller några olagliga droger.
  • Har ingen pacemaker.

Exklusions kriterier:

  • Inte 18-45 år
  • Gravid eller väntar på att bli gravid (endast kvinnor)
  • Postmenopausal (endast kvinnor).
  • Har diagnostiserats med ett kardiometaboliskt tillstånd (t.ex. hjärtsjukdom, typ 2-diabetes)
  • Har diagnostiserats med ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd (t.ex. reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom).
  • Ta antiinflammatoriska läkemedel regelbundet (mer än 2 gånger i veckan) eller kan inte tillfälligt avbryta användningen av antiinflammatoriska läkemedel.
  • Använd glukossänkande läkemedel (t.ex. metformin)
  • Använd lipidsänkande läkemedel (t.ex. statiner)
  • Använd tobaksprodukter eller andra olagliga droger.
  • Har en pacemaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fastemålsförsök
Under testet med fastemål kommer deltagarna att rapportera fasta och konsumera en måltid i biografstil.
Deltagarna kommer att rapportera fasta och konsumera popcorn (6 koppar poppad mikrovågspopcorn), läsk (32 oz Cola-a-cola) och godis (2,17 oz Skittles) på morgonen.
Experimentell: Fed Meal Trial
Under försöket med matad måltid kommer deltagarna att rapportera fasta och först konsumera en fettrik frukost. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att konsumera en måltid i biografstil tre timmar senare.
Deltagarna kommer att rapportera fasta och först konsumera en fettrik måltid (Jimmy Deans) på morgonen. Efter en tre timmar lång paus kommer deltagarna att konsumera popcorn (6 koppar poppad mikrovågspopcorn), läsk (32 oz Cola-a-cola) och godis (2,17 oz Skittles).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukos
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år.
Utredarna kommer att mäta glukos vid baslinjen och 0,5-, 1-, 2-, 3- och 4 timmar efter varje måltidsförsök.
Genom avslutad studie, upp till 1 år.
Insulin
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år.
Utredarna kommer att mäta seruminsulin vid baslinjen och 0,5-, 1-, 2-, 3- och 4 timmar efter varje måltidsförsök.
Genom avslutad studie, upp till 1 år.
Triglycerider
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år.
Utredarna kommer att mäta triglycerider vid baslinjen och 0,5-, 1-, 2-, 3- och 4 timmar efter varje måltidsförsök.
Genom avslutad studie, upp till 1 år.
HDL-C
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år.
Utredarna kommer att mäta HDL-C vid baslinjen och 0,5-, 1-, 2-, 3- och 4 timmar efter varje måltidsförsök.
Genom avslutad studie, upp till 1 år.
Lipopolysackaridbindande protein (LBP)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år.
Utredarna kommer att mäta serum-LBP vid baslinjen och 0,5-, 1-, 2-, 3- och 4-timmar. efter varje måltidsförsök.
Genom avslutad studie, upp till 1 år.
löslig CD14 (sCD14)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år.
Utredarna kommer att mäta serum sCD14 vid baslinjen och 0,5-, 1-, 2-, 3- och 4 timmar efter varje måltidsförsök.
Genom avslutad studie, upp till 1 år.
Interleukin (IL)-6
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år.
Utredarna kommer att mäta serum IL-6 vid baslinjen och 0,5-, 1-, 2-, 3- och 4 timmar efter varje måltidsförsök.
Genom avslutad studie, upp till 1 år.
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år.
Utredarna kommer att mäta mul- och klövsjuka vid baslinjen, 2 timmar och 4 timmar efter varje måltidsförsök.
Genom avslutad studie, upp till 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bryant Keirns, Ball State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2141491-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera