- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06444984
Исследование кинотеатра
Исследование кинотеатра: острые кардиометаболические эффекты еды в стиле кинотеатра
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники совершат два ознакомительных визита в случайном порядке. За одно посещение участники будут употреблять попкорн (6 чашек попкорна, приготовленного в микроволновой печи), газировку (32 унции кока-колы) и конфеты (2,17 унции Skittles) утром во время голодания (т. е. «испытания натощак»). Во время другого визита участники сообщат о голодании, а затем сначала съедят пищу с высоким содержанием жиров (два сэндвича на завтрак Джимми Дина; «испытание с кормлением»). После употребления пищи с высоким содержанием жиров во время испытания с кормлением участникам будет разрешено уйти на три часа. В течение этого трехчасового периода исследователи попросят участников употреблять только воду и вести сидячий образ жизни. По возвращении участники будут употреблять ту же еду, что и в кинотеатре (попкорн, газированные напитки, конфеты).
Независимо от того, проводились ли исследования натощак или сытость, процедуры этого исследования во время двух посещений будут во многом схожими. Участники прибудут после голодания в течение примерно 10 часов, воздержания от физических упражнений и употребления алкоголя в течение > 24 часов и приема противовоспалительных препаратов в течение > 72 часов. Сначала исследователи проведут базовое ультразвуковое исследование сосудов, используя метод дилатации, опосредованной потоком (FMD), всем участникам. По завершении исследования ящура следователи возьмут кровь одним из двух способов (в зависимости от исследования). В ходе исследования натощак исследователи введут постоянный внутривенный катетер (ВВ), чтобы свести к минимуму уколы иглой. После того, как будет собран базовый образец крови, участники будут есть еду, как в кинотеатре, и оставаться в лаборатории в течение четырех часов. В течение этого времени исследователи будут собирать образцы крови через 0,5, 1, 2, 3 и 4 часа после еды, чтобы измерить потенциальные изменения метаболических и воспалительных маркеров, а также показателей эндотоксемии. Исследователи также будут измерять ящур через 2 и 4 часа после еды в стиле кинотеатра. Во время исследования с кормлением исследователи сначала выполняют одну венепункцию, чтобы получить образец крови, чтобы получить истинный базовый образец для исследования с кормлением. Когда участники вернутся после этого трехчасового перерыва, процедуры исследования с кормлением будут идентичны испытаниям натощак (введение внутривенного введения, употребление еды в движущемся театре, серийные заборы крови и проведение исследования ящура в одни и те же моменты времени в течение четырехчасового периода).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bryant Keirns, PhD
- Номер телефона: 7652858356
- Электронная почта: bryant.keirns@bsu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47306
- Рекрутинг
- Health Professions Building, Ball State University
-
Контакт:
- Bryant Keirns, PhD
- Номер телефона: 765-285-8356
- Электронная почта: bryant.keirns@bsu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-45 лет
- Не беременна или не планирую забеременеть (только для женщин)
- Не в постменопаузе (только для женщин).
- Не диагностированы кардиометаболические заболевания (например, болезни сердца, диабет 2 типа)
- Не диагностировано хроническое воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника).
- Не принимает регулярно противовоспалительные препараты (более 2 раз в неделю) или может временно приостановить прием противовоспалительных препаратов.
- Не использует сахароснижающие препараты (например, метформин)
- Не использует гиполипидемические препараты (например, статины)
- Не употребляет табачные изделия и запрещенные наркотики.
- Не имеет кардиостимулятора.
Критерий исключения:
- Не 18-45 лет
- Беременные или планирующие забеременеть (только для женщин)
- Постменопауза (только для женщин).
- У вас диагностировано кардиометаболическое заболевание (например, болезнь сердца, диабет 2 типа)
- Установлен диагноз хронического воспалительного заболевания (например, ревматоидного артрита, воспалительного заболевания кишечника).
- Регулярно принимает противовоспалительные препараты (более 2 раз в неделю) или не может временно приостановить прием противовоспалительных препаратов.
- Используйте препараты, снижающие уровень глюкозы (например, метформин).
- Принимайте гиполипидемические препараты (например, статины).
- Употребляйте табачные изделия или любые запрещенные наркотики.
- Имеет кардиостимулятор.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробное питание натощак
Во время испытания еды натощак участники сообщат, что голодали и потребляли еду в стиле кинотеатра.
|
Участники сообщат, что утром они голодали и потребляли попкорн (6 чашек попкорна, приготовленного в микроволновой печи), газировку (32 унции кока-колы) и конфеты (2,17 унции Skittles).
|
|
Экспериментальный: Испытание еды ФРС
Во время испытания с питанием участники сообщат, что голодали и сначала съедали завтрак с высоким содержанием жиров.
Затем через три часа участникам будет предложено поесть в стиле кинотеатра.
|
Участники сообщат, что голодали и сначала употребляли пищу с высоким содержанием жиров (Джимми Динс) утром.
После трехчасового перерыва участники будут употреблять попкорн (6 чашек попкорна, приготовленного в микроволновой печи), газировку (32 унции кока-колы) и конфеты (2,17 унции Skittles).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года.
|
Исследователи будут измерять уровень глюкозы на исходном уровне, а также через 0,5, 1, 2, 3 и 4 часа после каждого приема пищи.
|
По окончании обучения, до 1 года.
|
|
Инсулин
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года.
|
Исследователи будут измерять уровень инсулина в сыворотке крови на исходном уровне, а также через 0,5, 1, 2, 3 и 4 часа после каждого испытания с приемом пищи.
|
По окончании обучения, до 1 года.
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года.
|
Исследователи будут измерять уровень триглицеридов на исходном уровне, а также через 0,5, 1, 2, 3 и 4 часа после каждого испытания с приемом пищи.
|
По окончании обучения, до 1 года.
|
|
ЛПВП-Х
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года.
|
Исследователи будут измерять уровень холестерина ЛПВП на исходном уровне, а также через 0,5, 1, 2, 3 и 4 часа после каждого испытания с приемом пищи.
|
По окончании обучения, до 1 года.
|
|
Липополисахарид-связывающий белок (LBP)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года.
|
Исследователи будут измерять LBP в сыворотке исходно, а также через 0,5, 1, 2, 3 и 4 часа.
после каждого пробного приема пищи.
|
По окончании обучения, до 1 года.
|
|
растворимый CD14 (sCD14)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года.
|
Исследователи будут измерять sCD14 в сыворотке крови на исходном уровне, а также через 0,5, 1, 2, 3 и 4 часа после каждого испытания с приемом пищи.
|
По окончании обучения, до 1 года.
|
|
Интерлейкин (IL)-6
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года.
|
Исследователи будут измерять уровень IL-6 в сыворотке крови на исходном уровне, а также через 0,5, 1, 2, 3 и 4 часа после каждого испытания с приемом пищи.
|
По окончании обучения, до 1 года.
|
|
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года.
|
Исследователи будут измерять ящур на исходном уровне, через 2 часа и 4 часа после каждого испытания еды.
|
По окончании обучения, до 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bryant Keirns, Ball State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2141491-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .