Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinostudiet

31. mai 2024 oppdatert av: Ball State University

The Movie Theatre Study: Acute Cardiometabolic Effects of a Cinema-Style Meal

Økende oppmerksomhet har blitt viet til måltider med uvanlige egenskaper som inntas på en semi-regelmessig basis (f.eks. "tailgating", pizzabuffeer). Hensikten med denne studien er å beskrive de akutte kardiometabolske effektene av et kino-stilmåltid rikt på raffinert sukker, totalt karbohydrater og moderat fett (dvs. brus, popcorn, godteri).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil gjennomføre to studiebesøk i tilfeldig rekkefølge. For ett besøk vil deltakerne spise popcorn (6 kopper poppet mikrobølgeovnspopcorn), brus (32 oz Cola-a-cola) og godteri (2,17 oz Skittles) om morgenen mens de faster (dvs. "fasteprøven"). For det andre besøket vil deltakerne rapportere faste og deretter først innta et fettrikt måltid (to Jimmy Deans frokostsmørbrød; "matet prøve"). Etter å ha inntatt det fettrike måltidet under matforsøket, vil deltakerne få gå i tre timer. I løpet av denne tre timers perioden vil etterforskerne be deltakerne om å bare konsumere vann og forbli stillesittende. Ved retur vil deltakerne spise det samme kinostilmåltidet (popcorn, brus, godteri).

Uavhengig av faste eller matforsøk, vil prosedyrene for denne studien stort sett være like mellom de to besøkene. Deltakerne kommer etter å ha fastet i ~10 timer, unngått trening og alkohol i > 24 timer, og unngått antiinflammatoriske medisiner i > 72 timer. Først vil etterforskerne utføre en baseline vaskulær ultralyd ved bruk av flow-mediated dilatation (FMD) teknikken på alle deltakerne. Etter fullføring av MKS vil etterforskerne ta blodprøver på en av to måter (avhengig av forsøket). For fasteforsøket vil etterforskerne sette inn et inneliggende intravenøst ​​kateter (IV) for å minimere nålestikk. Etter at en baseline-blodprøve er samlet inn, vil deltakerne innta kino-stilmåltidet og forbli i laboratoriet i fire timer. I løpet av denne tiden vil etterforskerne samle blodprøver 0,5-, 1-, 2-, 3- og 4 timer etter måltid for å måle potensielle endringer i metabolske og inflammatoriske markører og indikatorer på endotoksemi. Etterforskerne vil også måle MKS 2- og 4-timer etter kino-stilmåltid. Under matforsøket vil etterforskerne først utføre en enkelt venepunktur for å få en blodprøve for å få en sann grunnlinjeprøve for matforsøket. Når deltakerne kommer tilbake fra denne tre timers pausen, vil prosedyrene for matforsøket være identiske med fasteprøven (IV satt inn, konsumert bevegelig teatermåltid, serieblodprøver og MKS fullført på samme tidspunkt over en firetimers periode).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47306
        • Rekruttering
        • Health Professions Building, Ball State University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-45 år gammel
  • Ikke gravid eller forventer å bli gravid (kun kvinner)
  • Ikke postmenopausal (kun kvinner).
  • Ikke blitt diagnostisert med kardiometabolske tilstander (f.eks. hjertesykdom, type 2 diabetes)
  • Ikke blitt diagnostisert med en kronisk inflammatorisk tilstand (f.eks. revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom).
  • Tar ikke regelmessig betennelsesdempende legemidler (mer enn 2x uke) eller er i stand til midlertidig å stanse bruken av betennelsesdempende legemidler.
  • Bruker ikke glukosesenkende legemidler (f.eks. metformin)
  • Bruker ikke lipidsenkende legemidler (f.eks. statiner)
  • Bruker ikke tobakksprodukter eller ulovlige stoffer.
  • Har ikke pacemaker.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke 18-45 år
  • Gravid eller forventer å bli gravid (kun kvinner)
  • Postmenopausal (kun kvinner).
  • Ble diagnostisert med kardiometabolske tilstander (f.eks. hjertesykdom, type 2 diabetes)
  • Har blitt diagnostisert med en kronisk inflammatorisk tilstand (f.eks. revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom).
  • Ta betennelsesdempende legemidler regelmessig (mer enn 2x uke) eller ute av stand til midlertidig å stoppe bruken av betennelsesdempende legemidler.
  • Bruk glukosesenkende legemidler (f.eks. metformin)
  • Bruk lipidsenkende legemidler (f.eks. statiner)
  • Bruk tobakksprodukter eller andre ulovlige stoffer.
  • Har pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fastemåltid prøve
Under prøven med fastemåltid vil deltakerne rapportere faste og innta et måltid i kinostil.
Annen: Fasteprøve
Deltakerne vil rapportere faste og innta popcorn (6 kopper poppet mikrobølgepopcorn), brus (32 oz Cola-a-cola) og godteri (2,17 oz Skittles) om morgenen.
Eksperimentell: Fed Meal Trial
Under forsøket med matet måltid vil deltakerne rapportere fastende og først innta en fettrik frokost. Deltakerne vil deretter bli bedt om å innta et kinostilmåltid tre timer senere.
Annen: Fed rettssak
Deltakerne vil rapportere faste og først innta et fettrikt måltid (Jimmy Deans) om morgenen. Etter en tre timers pause vil deltakerne spise popcorn (6 kopper poppet mikrobølgeovnspopcorn), brus (32 oz Cola-a-cola) og godteri (2,17 oz Skittles).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Etterforskerne vil måle glukose ved baseline og 0,5-, 1-, 2-, 3- og 4-timer etter hver måltidsforsøk.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Insulin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Undersøkerne vil måle seruminsulin ved baseline og 0,5-, 1-, 2-, 3- og 4-timer etter hver måltidsforsøk.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Triglyserider
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Etterforskerne vil måle triglyserider ved baseline og 0,5-, 1-, 2-, 3- og 4-timer etter hver måltidsforsøk.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
HDL-C
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Etterforskerne vil måle HDL-C ved baseline og 0,5-, 1-, 2-, 3- og 4-timer etter hver måltidsforsøk.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Lipopolysakkaridbindende protein (LBP)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Undersøkerne vil måle serum LBP ved baseline og 0,5-, 1-, 2-, 3- og 4-timer. etter hver måltidsforsøk.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
løselig CD14 (sCD14)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Etterforskerne vil måle serum sCD14 ved baseline og 0,5-, 1-, 2-, 3- og 4-timer etter hver måltidsforsøk.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Interleukin (IL)-6
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Undersøkerne vil måle serum IL-6 ved baseline og 0,5-, 1-, 2-, 3- og 4-timer etter hver måltidsforsøk.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Etterforskerne vil måle MKS ved baseline, 2 timer og 4 timer etter hver måltidsforsøk.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ball State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryant Keirns, Ball State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2141491-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere