- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06444984
El estudio del cine
El estudio del cine: efectos cardiometabólicos agudos de una comida estilo cine
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes completarán dos visitas de estudio en orden aleatorio. Para una visita, los participantes consumirán palomitas de maíz (6 tazas de palomitas de maíz hechas para microondas), refrescos (32 oz de Coca-Cola) y dulces (2,17 oz de Skittles) por la mañana mientras ayunan (es decir, la "prueba de ayuno"). Para la otra visita, los participantes informarán que ayunaron y luego consumirán primero una comida rica en grasas (dos sándwiches de desayuno de Jimmy Dean; el "ensayo alimentado"). Después de consumir la comida rica en grasas durante la prueba alimentada, a los participantes se les permitirá salir durante tres horas. Durante este período de tres horas, los investigadores pedirán a los participantes que solo consuman agua y permanezcan sedentarios. Al regresar, los participantes consumirán la misma comida estilo sala de cine (palomitas de maíz, refrescos, dulces).
Independientemente de las pruebas de ayuno o alimentación, los procedimientos para este estudio serán en gran medida similares entre las dos visitas. Los participantes llegarán habiendo ayunado durante aproximadamente 10 horas, evitando el ejercicio y el alcohol durante> 24 horas y evitando los medicamentos antiinflamatorios durante> 72 horas. Primero, los investigadores realizarán una ecografía vascular inicial utilizando la técnica de dilatación mediada por flujo (FMD) en todos los participantes. Al finalizar la fiebre aftosa, los investigadores realizarán una extracción de sangre de dos formas (según el ensayo). Para la prueba de ayuno, los investigadores insertarán un catéter intravenoso (IV) permanente para minimizar los pinchazos. Después de que se recolecte una muestra de sangre inicial, los participantes consumirán la comida estilo cine y permanecerán en el laboratorio durante cuatro horas. Durante este tiempo, los investigadores recolectarán muestras de sangre 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después de la comida para medir cambios potenciales en marcadores metabólicos e inflamatorios e indicadores de endotoxemia. Los investigadores también medirán la fiebre aftosa 2 y 4 horas después de una comida estilo cine. Durante la prueba con alimentación, los investigadores primero realizarán una única venopunción para obtener una muestra de sangre a fin de tener una muestra de referencia verdadera para la prueba con alimentación. Cuando los participantes regresen de este descanso de tres horas, los procedimientos para la prueba de alimentación serán idénticos a los de la prueba de ayuno (introducción intravenosa, comida del quirófano consumida, extracciones de sangre en serie y fiebre aftosa completadas en los mismos momentos durante un período de cuatro horas).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bryant Keirns, PhD
- Número de teléfono: 7652858356
- Correo electrónico: bryant.keirns@bsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47306
- Reclutamiento
- Health Professions Building, Ball State University
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Contacto:
- Bryant Keirns, PhD
- Número de teléfono: 765-285-8356
- Correo electrónico: bryant.keirns@bsu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años
- No embarazada o esperando quedar embarazada (solo mujeres)
- No posmenopáusicas (solo mujeres).
- No haber sido diagnosticado con una condición cardiometabólica (por ejemplo, enfermedad cardíaca, diabetes tipo 2)
- No haber sido diagnosticado con una afección inflamatoria crónica (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal).
- No toma regularmente medicamentos antiinflamatorios (más de 2 veces por semana) o puede suspender temporalmente el uso de medicamentos antiinflamatorios.
- No usa medicamentos para reducir la glucosa (por ejemplo, metformina)
- No usa medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, estatinas)
- No consume productos de tabaco ni ninguna droga ilícita.
- No tiene marcapasos.
Criterio de exclusión:
- No tener entre 18 y 45 años
- Embarazada o esperando quedar embarazada (solo mujeres)
- Posmenopáusica (solo mujeres).
- Le han diagnosticado una enfermedad cardiometabólica (p. ej., enfermedad cardíaca, diabetes tipo 2)
- Le han diagnosticado una afección inflamatoria crónica (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal).
- Tomar regularmente medicamentos antiinflamatorios (más de 2 veces por semana) o no poder suspender temporalmente el uso de medicamentos antiinflamatorios.
- Use medicamentos para reducir la glucosa (por ejemplo, metformina)
- Use medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, estatinas)
- Consumir productos de tabaco o cualquier droga ilícita.
- Tiene marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de comida en ayunas
Durante la prueba de comida en ayunas, los participantes informarán que ayunaron y consumirán una comida estilo cine.
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Los participantes informarán que ayunan y consumen palomitas de maíz (6 tazas de palomitas de maíz hechas en microondas), refrescos (32 oz de Coca-Cola) y dulces (2,17 oz de Skittles) por la mañana.
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Experimental: Prueba de comida alimentada
Durante la prueba de comida alimentada, los participantes informarán que ayunaron y primero consumirán un desayuno rico en grasas.
Luego se pedirá a los participantes que consuman una comida estilo sala de cine tres horas después.
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Los participantes informarán que ayunaron y primero consumirán una comida rica en grasas (Jimmy Deans) por la mañana.
Después de un descanso de tres horas, los participantes consumirán palomitas de maíz (6 tazas de palomitas de maíz hechas en microondas), refrescos (32 onzas de Coca-Cola) y dulces (2,17 onzas de Skittles).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
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Los investigadores medirán la glucosa al inicio y 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después de cada prueba de comida.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
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Insulina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
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Los investigadores medirán la insulina sérica al inicio del estudio y 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después de cada prueba de comida.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
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Los investigadores medirán los triglicéridos al inicio del estudio y 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después de cada prueba de comida.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
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HDL-C
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
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Los investigadores medirán el HDL-C al inicio del estudio y 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después de cada prueba de comida.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
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Proteína fijadora de lipopolisacáridos (LBP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
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Los investigadores medirán el dolor lumbar sérico al inicio y a las 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas.
después de cada prueba de comida.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
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CD14 soluble (sCD14)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
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Los investigadores medirán la sCD14 sérica al inicio del estudio y 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después de cada prueba de comida.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
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Interleucina (IL)-6
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
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Los investigadores medirán la IL-6 sérica al inicio y 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después de cada prueba de comida.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
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Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
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Los investigadores medirán la fiebre aftosa al inicio, 2 horas y 4 horas después de cada prueba de comida.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryant Keirns, Ball State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2141491-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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