Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio del cine

31 de mayo de 2024 actualizado por: Ball State University

El estudio del cine: efectos cardiometabólicos agudos de una comida estilo cine

Se ha prestado cada vez más atención a las comidas con características inusuales que se consumen de forma semiregular (p. ej., "comidas de comida rápida", buffets de pizza). El propósito de este estudio es describir los efectos cardiometabólicos agudos de una comida estilo cine rica en azúcar refinada, carbohidratos totales y moderada en grasas (es decir, refrescos, palomitas de maíz, dulces).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes completarán dos visitas de estudio en orden aleatorio. Para una visita, los participantes consumirán palomitas de maíz (6 tazas de palomitas de maíz hechas para microondas), refrescos (32 oz de Coca-Cola) y dulces (2,17 oz de Skittles) por la mañana mientras ayunan (es decir, la "prueba de ayuno"). Para la otra visita, los participantes informarán que ayunaron y luego consumirán primero una comida rica en grasas (dos sándwiches de desayuno de Jimmy Dean; el "ensayo alimentado"). Después de consumir la comida rica en grasas durante la prueba alimentada, a los participantes se les permitirá salir durante tres horas. Durante este período de tres horas, los investigadores pedirán a los participantes que solo consuman agua y permanezcan sedentarios. Al regresar, los participantes consumirán la misma comida estilo sala de cine (palomitas de maíz, refrescos, dulces).

Independientemente de las pruebas de ayuno o alimentación, los procedimientos para este estudio serán en gran medida similares entre las dos visitas. Los participantes llegarán habiendo ayunado durante aproximadamente 10 horas, evitando el ejercicio y el alcohol durante> 24 horas y evitando los medicamentos antiinflamatorios durante> 72 horas. Primero, los investigadores realizarán una ecografía vascular inicial utilizando la técnica de dilatación mediada por flujo (FMD) en todos los participantes. Al finalizar la fiebre aftosa, los investigadores realizarán una extracción de sangre de dos formas (según el ensayo). Para la prueba de ayuno, los investigadores insertarán un catéter intravenoso (IV) permanente para minimizar los pinchazos. Después de que se recolecte una muestra de sangre inicial, los participantes consumirán la comida estilo cine y permanecerán en el laboratorio durante cuatro horas. Durante este tiempo, los investigadores recolectarán muestras de sangre 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después de la comida para medir cambios potenciales en marcadores metabólicos e inflamatorios e indicadores de endotoxemia. Los investigadores también medirán la fiebre aftosa 2 y 4 horas después de una comida estilo cine. Durante la prueba con alimentación, los investigadores primero realizarán una única venopunción para obtener una muestra de sangre a fin de tener una muestra de referencia verdadera para la prueba con alimentación. Cuando los participantes regresen de este descanso de tres horas, los procedimientos para la prueba de alimentación serán idénticos a los de la prueba de ayuno (introducción intravenosa, comida del quirófano consumida, extracciones de sangre en serie y fiebre aftosa completadas en los mismos momentos durante un período de cuatro horas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47306
        • Reclutamiento
        • Health Professions Building, Ball State University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-45 años
  • No embarazada o esperando quedar embarazada (solo mujeres)
  • No posmenopáusicas (solo mujeres).
  • No haber sido diagnosticado con una condición cardiometabólica (por ejemplo, enfermedad cardíaca, diabetes tipo 2)
  • No haber sido diagnosticado con una afección inflamatoria crónica (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal).
  • No toma regularmente medicamentos antiinflamatorios (más de 2 veces por semana) o puede suspender temporalmente el uso de medicamentos antiinflamatorios.
  • No usa medicamentos para reducir la glucosa (por ejemplo, metformina)
  • No usa medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, estatinas)
  • No consume productos de tabaco ni ninguna droga ilícita.
  • No tiene marcapasos.

Criterio de exclusión:

  • No tener entre 18 y 45 años
  • Embarazada o esperando quedar embarazada (solo mujeres)
  • Posmenopáusica (solo mujeres).
  • Le han diagnosticado una enfermedad cardiometabólica (p. ej., enfermedad cardíaca, diabetes tipo 2)
  • Le han diagnosticado una afección inflamatoria crónica (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal).
  • Tomar regularmente medicamentos antiinflamatorios (más de 2 veces por semana) o no poder suspender temporalmente el uso de medicamentos antiinflamatorios.
  • Use medicamentos para reducir la glucosa (por ejemplo, metformina)
  • Use medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, estatinas)
  • Consumir productos de tabaco o cualquier droga ilícita.
  • Tiene marcapasos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de comida en ayunas
Durante la prueba de comida en ayunas, los participantes informarán que ayunaron y consumirán una comida estilo cine.
Los participantes informarán que ayunan y consumen palomitas de maíz (6 tazas de palomitas de maíz hechas en microondas), refrescos (32 oz de Coca-Cola) y dulces (2,17 oz de Skittles) por la mañana.
Experimental: Prueba de comida alimentada
Durante la prueba de comida alimentada, los participantes informarán que ayunaron y primero consumirán un desayuno rico en grasas. Luego se pedirá a los participantes que consuman una comida estilo sala de cine tres horas después.
Los participantes informarán que ayunaron y primero consumirán una comida rica en grasas (Jimmy Deans) por la mañana. Después de un descanso de tres horas, los participantes consumirán palomitas de maíz (6 tazas de palomitas de maíz hechas en microondas), refrescos (32 onzas de Coca-Cola) y dulces (2,17 onzas de Skittles).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Los investigadores medirán la glucosa al inicio y 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después de cada prueba de comida.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Insulina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Los investigadores medirán la insulina sérica al inicio del estudio y 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después de cada prueba de comida.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Los investigadores medirán los triglicéridos al inicio del estudio y 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después de cada prueba de comida.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
HDL-C
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Los investigadores medirán el HDL-C al inicio del estudio y 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después de cada prueba de comida.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Proteína fijadora de lipopolisacáridos (LBP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Los investigadores medirán el dolor lumbar sérico al inicio y a las 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas. después de cada prueba de comida.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
CD14 soluble (sCD14)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Los investigadores medirán la sCD14 sérica al inicio del estudio y 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después de cada prueba de comida.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Interleucina (IL)-6
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Los investigadores medirán la IL-6 sérica al inicio y 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después de cada prueba de comida.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Los investigadores medirán la fiebre aftosa al inicio, 2 horas y 4 horas después de cada prueba de comida.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bryant Keirns, Ball State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2141491-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir