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Die Kinostudie

31. Mai 2024 aktualisiert von: Ball State University

Die Kinostudie: Akute kardiometabolische Auswirkungen einer Mahlzeit im Kinostil

Mahlzeiten mit ungewöhnlichen Eigenschaften, die nur halbwegs regelmäßig verzehrt werden (z. B. „Tailgating“, Pizzabuffets), wird zunehmend Beachtung geschenkt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die akuten kardiometabolischen Auswirkungen einer Mahlzeit im Kinostil zu beschreiben, die reich an raffiniertem Zucker, Gesamtkohlenhydraten und mäßig Fett ist (z. B. Limonade, Popcorn, Süßigkeiten).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer absolvieren zwei Studienbesuche in zufälliger Reihenfolge. Bei einem Besuch konsumieren die Teilnehmer morgens während des Fastens (d. h. beim „Fastenversuch“) Popcorn (6 Tassen gepopptes Popcorn aus der Mikrowelle), Limonade (32 Unzen Cola) und Süßigkeiten (2,17 Unzen Skittles). Beim anderen Besuch berichten die Teilnehmer vom Fasten und nehmen dann zunächst eine fettreiche Mahlzeit zu sich (zwei Jimmy Dean's-Frühstücksbrötchen; der „Fed-Test“). Nach dem Verzehr der fettreichen Mahlzeit während des Fütterungsversuchs dürfen die Teilnehmer drei Stunden lang gehen. Während dieses dreistündigen Zeitraums werden die Ermittler die Teilnehmer bitten, nur Wasser zu konsumieren und sesshaft zu bleiben. Nach der Rückkehr nehmen die Teilnehmer die gleiche Mahlzeit wie im Kino zu sich (Popcorn, Limonade, Süßigkeiten).

Unabhängig von Fasten- oder Nahrungsaufnahmeversuchen werden die Verfahren für diese Studie zwischen den beiden Besuchen weitgehend ähnlich sein. Die Teilnehmer kommen an, nachdem sie etwa 10 Stunden lang gefastet, mehr als 24 Stunden lang Sport und Alkohol gemieden und mehr als 72 Stunden lang auf entzündungshemmende Medikamente verzichtet haben. Zunächst führen die Forscher bei allen Teilnehmern einen Basis-Gefäßultraschall unter Verwendung der Flow-mediated Dilatation (FMD)-Technik durch. Nach Abschluss der MKS führen die Prüfer auf eine von zwei Arten eine Blutabnahme durch (abhängig von der Studie). Für den Fastenversuch werden die Forscher einen intravenösen Verweilkatheter (IV) einführen, um Nadelstiche zu minimieren. Nachdem eine Basisblutprobe entnommen wurde, nehmen die Teilnehmer die Mahlzeit im Kinostil zu sich und bleiben vier Stunden lang im Labor. Während dieser Zeit werden die Forscher 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Mahlzeit Blutproben entnehmen, um mögliche Veränderungen bei Stoffwechsel- und Entzündungsmarkern sowie Indikatoren für Endotoxämie zu messen. Die Ermittler werden die MKS auch 2 und 4 Stunden nach einer Mahlzeit im Kinostil messen. Während des Nahrungsaufnahmeversuchs führen die Forscher zunächst eine einzelne Venenpunktion durch, um eine Blutprobe zu entnehmen und so eine echte Basisprobe für den Nahrungsaufnahmeversuch zu erhalten. Wenn die Teilnehmer aus dieser dreistündigen Pause zurückkehren, sind die Verfahren für den Nahrungsaufnahmeversuch mit denen des Fastenversuchs identisch (IV-Einführung, Verzehr einer Mahlzeit im Umzugsraum, serielle Blutentnahmen und MKS-Abnahme zu den gleichen Zeitpunkten über einen Zeitraum von vier Stunden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47306
        • Rekrutierung
        • Health Professions Building, Ball State University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre alt
  • Nicht schwanger oder erwartet eine Schwangerschaft (nur für Frauen)
  • Nicht postmenopausal (nur für Frauen).
  • Es wurde keine kardiometabolische Erkrankung diagnostiziert (z. B. Herzerkrankung, Typ-2-Diabetes).
  • Es wurde keine chronische Entzündung diagnostiziert (z. B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung).
  • Nimmt nicht regelmäßig entzündungshemmende Medikamente ein (mehr als 2x pro Woche) oder ist nicht in der Lage, die Einnahme entzündungshemmender Medikamente vorübergehend auszusetzen.
  • Verwendet keine blutzuckersenkenden Medikamente (z. B. Metformin)
  • Verwendet keine lipidsenkenden Medikamente (z. B. Statine)
  • Konsumiert keine Tabakprodukte oder illegale Drogen.
  • Hat keinen Herzschrittmacher.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht 18-45 Jahre alt
  • Schwanger oder in Erwartung einer Schwangerschaft (nur für Frauen)
  • Postmenopausal (nur für Frauen).
  • Bei Ihnen wurde eine kardiometabolische Erkrankung diagnostiziert (z. B. Herzerkrankung, Typ-2-Diabetes).
  • Bei Ihnen wurde eine chronisch entzündliche Erkrankung diagnostiziert (z. B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung).
  • Nehmen Sie regelmäßig entzündungshemmende Medikamente ein (mehr als 2x pro Woche) oder können Sie die Einnahme entzündungshemmender Medikamente nicht vorübergehend unterbrechen.
  • Verwenden Sie blutzuckersenkende Medikamente (z. B. Metformin)
  • Verwenden Sie lipidsenkende Medikamente (z. B. Statine)
  • Konsumieren Sie Tabakprodukte oder illegale Drogen.
  • Hat einen Herzschrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fasten-Mahlzeit-Testversion
Während des Fastenmahlzeitversuchs geben die Teilnehmer an, gefastet zu haben und eine Mahlzeit im Kinostil zu sich zu nehmen.
Sonstiges: Fastenversuch
Die Teilnehmer berichten, dass sie gefastet haben und morgens Popcorn (6 Tassen gepopptes Popcorn aus der Mikrowelle), Limonade (32 Unzen Cola) und Süßigkeiten (2,17 Unzen Skittles) konsumieren.
Experimental: Fed-Mahlzeit-Versuch
Während des Versuchs mit gefütterter Mahlzeit geben die Teilnehmer an, nüchtern zu sein und zunächst ein fettreiches Frühstück zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer werden dann gebeten, drei Stunden später eine Mahlzeit im Kinostil zu sich zu nehmen.
Sonstiges: Fed-Prozess
Die Teilnehmer melden, dass sie nüchtern sind und morgens zunächst eine fettreiche Mahlzeit (Jimmy Deans) zu sich nehmen. Nach einer dreistündigen Pause konsumieren die Teilnehmer Popcorn (6 Tassen gepopptes Popcorn aus der Mikrowelle), Limonade (32 Unzen Cola-Cola) und Süßigkeiten (2,17 Unzen Skittles).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr.
Die Forscher messen die Glukose zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach jedem Mahlzeitversuch.
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr.
Insulin
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr.
Die Forscher messen das Seruminsulin zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach jedem Mahlzeitversuch.
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr.
Triglyceride
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr.
Die Forscher messen die Triglyceride zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach jedem Mahlzeitversuch.
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr.
HDL-C
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr.
Die Forscher messen HDL-C zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach jedem Mahlzeitversuch.
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr.
Lipopolysaccharid-bindendes Protein (LBP)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr.
Die Forscher messen den Serum-LBP zu Studienbeginn und nach 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden. nach jedem Essensversuch.
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr.
lösliches CD14 (sCD14)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr.
Die Forscher messen Serum-sCD14 zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach jedem Mahlzeitversuch.
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr.
Interleukin (IL)-6
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr.
Die Forscher messen Serum-IL-6 zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach jedem Mahlzeitversuch.
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr.
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr.
Die Forscher messen die MKS zu Studienbeginn, 2 Stunden und 4 Stunden nach jedem Mahlzeitversuch.
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ball State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryant Keirns, Ball State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2141491-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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