Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De bioscoopstudie

31 mei 2024 bijgewerkt door: Ball State University

De bioscoopstudie: acute cardiometabolische effecten van een maaltijd in bioscoopstijl

Er is steeds meer aandacht besteed aan maaltijden met ongebruikelijke kenmerken die op semi-regelmatige basis worden geconsumeerd (bijv. "tailgating", pizzabuffetten). Het doel van deze studie is om de acute cardiometabolische effecten te beschrijven van een maaltijd in bioscoopstijl die rijk is aan geraffineerde suiker, totaal koolhydraten en een matig vetgehalte (dat wil zeggen frisdrank, popcorn, snoep).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers voltooien twee studiebezoeken in willekeurige volgorde. Voor één bezoek consumeren de deelnemers 's ochtends tijdens het vasten popcorn (6 kopjes gepofte magnetronpopcorn), frisdrank (32 oz cola-a-cola) en snoep (2,17 oz kegels) (d.w.z. de "vastenproef"). Bij het andere bezoek melden de deelnemers dat ze vasten en consumeren dan eerst een vetrijke maaltijd (twee Jimmy Dean's ontbijtsandwiches; de "fed-proef"). Na het nuttigen van de vetrijke maaltijd tijdens de gevoede proef mogen de deelnemers drie uur weggaan. Gedurende deze periode van drie uur zullen de onderzoekers de deelnemers vragen alleen water te consumeren en sedentair te blijven. Bij terugkomst consumeren de deelnemers dezelfde maaltijd in bioscoopstijl (popcorn, frisdrank, snoep).

Ongeacht de nuchtere of gevoede onderzoeken zullen de procedures voor dit onderzoek tussen de twee bezoeken grotendeels hetzelfde zijn. Deelnemers komen aan nadat ze ~10 uur hebben gevast, lichaamsbeweging en alcohol > 24 uur hebben vermeden en ontstekingsremmende medicijnen > 72 uur hebben vermeden. Eerst zullen de onderzoekers bij alle deelnemers een basislijn vasculaire echografie uitvoeren met behulp van de flow-mediated dilation (FMD) techniek. Na voltooiing van MKZ zullen de onderzoekers op twee manieren bloed afnemen (afhankelijk van het onderzoek). Voor de nuchtere proef zullen de onderzoekers een intraveneuze verblijfskatheter (IV) inbrengen om naaldprikken te minimaliseren. Nadat een basisbloedmonster is verzameld, consumeren de deelnemers de maaltijd in bioscoopstijl en blijven ze vier uur in het laboratorium. Gedurende deze tijd zullen de onderzoekers bloedmonsters verzamelen op 0,5, 1, 2, 3 en 4 uur na de maaltijd om mogelijke veranderingen in metabolische en inflammatoire markers en indicatoren van endotoxemie te meten. De onderzoekers zullen ook MKZ meten 2 en 4 uur na een bioscoopmaaltijd. Tijdens de gevoede proef zullen de onderzoekers eerst een enkele venapunctie uitvoeren om een ​​bloedmonster te verkrijgen, zodat er een echt basismonster voor de gevoede proef ontstaat. Wanneer de deelnemers terugkeren van deze pauze van drie uur, zullen de procedures voor de gevoede proef identiek zijn aan die van de nuchtere proef (IV ingebracht, bewegende theatermaaltijd geconsumeerd, seriële bloedafnames en MKZ voltooid op dezelfde tijdstippen gedurende een periode van vier uur).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47306
        • Werving
        • Health Professions Building, Ball State University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-45 jaar oud
  • Niet zwanger of verwacht zwanger te worden (alleen vrouwen)
  • Niet postmenopauzaal (alleen vrouwen).
  • Er is geen diagnose gesteld van een cardiometabolische aandoening (bijvoorbeeld hartziekte, diabetes type 2)
  • Er is geen diagnose gesteld van een chronische ontstekingsaandoening (bijvoorbeeld reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte).
  • Gebruikt niet regelmatig ontstekingsremmende medicijnen (meer dan 2x per week) of is niet in staat het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen tijdelijk op te schorten.
  • Gebruikt geen glucoseverlagende medicijnen (bijvoorbeeld metformine)
  • Gebruikt geen lipidenverlagende medicijnen (bijvoorbeeld statines)
  • Maakt geen gebruik van tabaksproducten of illegale drugs.
  • Heeft geen pacemaker.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet 18-45 jaar oud
  • Zwanger of verwacht zwanger te worden (alleen vrouwen)
  • Postmenopauzaal (alleen vrouwen).
  • Er is een diagnose gesteld van een cardiometabolische aandoening (bijvoorbeeld hartziekte, diabetes type 2)
  • Er is een chronische ontstekingsaandoening vastgesteld (bijvoorbeeld reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte).
  • Regelmatig ontstekingsremmende medicijnen gebruiken (meer dan 2x per week) of het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen niet tijdelijk kunnen onderbreken.
  • Gebruik glucoseverlagende medicijnen (bijvoorbeeld metformine)
  • Gebruik lipidenverlagende medicijnen (bijvoorbeeld statines)
  • Gebruik tabaksproducten of illegale drugs.
  • Heeft een pacemaker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proef vastenmaaltijd
Tijdens de vastenmaaltijdproef melden de deelnemers dat ze hebben gevast en consumeren ze een maaltijd in bioscoopstijl.
Ander: Proef van vasten
Deelnemers melden dat ze hebben gevast en consumeren 's ochtends popcorn (6 kopjes gepofte magnetronpopcorn), frisdrank (32 oz cola-a-cola) en snoep (2,17 oz kegels).
Experimenteel: Fed Meal Proef
Tijdens de gevoede maaltijdproef melden de deelnemers dat ze nuchter zijn en eerst een vetrijk ontbijt consumeren. Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd om drie uur later een maaltijd in bioscoopstijl te nuttigen.
Ander: Fed-proces
Deelnemers melden dat ze nuchter zijn en consumeren 's ochtends eerst een vetrijke maaltijd (Jimmy Deans). Na een pauze van drie uur consumeren de deelnemers popcorn (6 kopjes gepofte magnetronpopcorn), frisdrank (32 oz cola-a-cola) en snoep (2,17 oz kegels).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar.
De onderzoekers zullen de glucose meten bij aanvang en 0,5, 1, 2, 3 en 4 uur na elke maaltijdproef.
Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar.
Insuline
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar.
De onderzoekers zullen seruminsuline meten bij aanvang en 0,5, 1, 2, 3 en 4 uur na elke maaltijdproef.
Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar.
Triglyceriden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar.
De onderzoekers zullen de triglyceriden meten bij aanvang en 0,5, 1, 2, 3 en 4 uur na elke maaltijdproef.
Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar.
HDL-C
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar.
De onderzoekers zullen HDL-C meten bij aanvang en 0,5, 1, 2, 3 en 4 uur na elke maaltijdproef.
Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar.
Lipopolysacharide bindend eiwit (LBP)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar.
De onderzoekers zullen serum-LBP meten bij aanvang en na 0,5, 1, 2, 3 en 4 uur. na elke maaltijdproef.
Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar.
oplosbare CD14 (sCD14)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar.
De onderzoekers zullen serum sCD14 meten bij aanvang en 0,5, 1, 2, 3 en 4 uur na elke maaltijdproef.
Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar.
Interleukine (IL)-6
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar.
De onderzoekers zullen serum IL-6 meten bij aanvang en 0,5, 1, 2, 3 en 4 uur na elke maaltijdproef.
Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar.
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar.
De onderzoekers zullen MKZ meten bij aanvang, 2 uur en 4 uur na elke maaltijdproef.
Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ball State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bryant Keirns, Ball State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2141491-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren