- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06444984
O estudo do cinema
O estudo do cinema: efeitos cardiometabólicos agudos de uma refeição estilo cinema
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes completarão duas visitas de estudo em ordem aleatória. Para uma visita, os participantes consumirão pipoca (6 xícaras de pipoca de microondas), refrigerante (32 onças de Coca-Cola) e doces (2,17 onças de Skittles) pela manhã durante o jejum (ou seja, o "teste de jejum"). Para a outra visita, os participantes relatarão jejum e, em seguida, consumirão primeiro uma refeição rica em gordura (dois sanduíches de café da manhã Jimmy Dean; o "teste alimentado"). Depois de consumir a refeição rica em gordura durante o teste de alimentação, os participantes poderão sair por três horas. Durante este período de três horas, os investigadores pedirão aos participantes que consumam apenas água e permaneçam sedentários. No retorno, os participantes consumirão a mesma refeição estilo cinema (pipoca, refrigerante, doce).
Independentemente dos ensaios em jejum ou com alimentação, os procedimentos para este estudo serão muito semelhantes entre as duas visitas. Os participantes chegarão em jejum por aproximadamente 10 horas, evitando exercícios e álcool por> 24 horas e evitando medicamentos antiinflamatórios por> 72 horas. Primeiro, os investigadores realizarão um ultrassom vascular basal usando a técnica de dilatação mediada por fluxo (FMD) em todos os participantes. Após a conclusão da febre aftosa, os investigadores realizarão uma coleta de sangue de duas maneiras (dependendo do ensaio). Para o ensaio de jejum, os investigadores inserirão um cateter intravenoso permanente (IV) para minimizar picadas de agulha. Depois que uma amostra de sangue inicial for coletada, os participantes consumirão uma refeição estilo cinema e permanecerão no laboratório por quatro horas. Durante este tempo, os investigadores coletarão amostras de sangue 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após a refeição para medir mudanças potenciais nos marcadores metabólicos e inflamatórios e indicadores de endotoxemia. Os investigadores também medirão a febre aftosa 2 e 4 horas após a refeição estilo cinema. Durante o ensaio com alimentação, os investigadores realizarão primeiro uma única punção venosa para obter uma amostra de sangue, a fim de ter uma amostra de linha de base verdadeira para o ensaio com alimentação. Quando os participantes retornarem deste intervalo de três horas, os procedimentos para o teste de alimentação serão idênticos ao teste de jejum (introdução intravenosa, refeição em teatro móvel consumida, coletas de sangue em série e febre aftosa concluídas nos mesmos pontos de tempo durante um período de quatro horas).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bryant Keirns, PhD
- Número de telefone: 7652858356
- E-mail: bryant.keirns@bsu.edu
Locais de estudo
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Indiana
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47306
- Recrutamento
- Health Professions Building, Ball State University
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Contato:
- Bryant Keirns, PhD
- Número de telefone: 765-285-8356
- E-mail: bryant.keirns@bsu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos
- Não está grávida ou esperando engravidar (somente mulheres)
- Não na pós-menopausa (somente mulheres).
- Não foi diagnosticado com condições cardiometabólicas (por exemplo, doença cardíaca, diabetes tipo 2)
- Não foi diagnosticado com uma condição inflamatória crônica (por exemplo, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal).
- Não toma anti-inflamatórios regularmente (mais de 2x por semana) ou consegue suspender temporariamente o uso de anti-inflamatórios.
- Não usa medicamentos para baixar a glicose (por exemplo, metformina)
- Não usa medicamentos hipolipemiantes (por exemplo, estatinas)
- Não faz uso de produtos de tabaco ou quaisquer drogas ilícitas.
- Não possui marca-passo.
Critério de exclusão:
- Não entre 18 e 45 anos
- Grávida ou esperando engravidar (somente mulheres)
- Pós-menopausa (somente mulheres).
- Foi diagnosticado com condições cardiometabólicas (por exemplo, doença cardíaca, diabetes tipo 2)
- Foi diagnosticado com uma condição inflamatória crônica (por exemplo, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal).
- Tomar anti-inflamatórios regularmente (mais de 2x por semana) ou não conseguir suspender temporariamente o uso de anti-inflamatórios.
- Use medicamentos para baixar a glicose (por exemplo, metformina)
- Use medicamentos hipolipemiantes (por exemplo, estatinas)
- Use produtos de tabaco ou quaisquer drogas ilícitas.
- Tem marca-passo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de refeição em jejum
Durante o teste de refeição em jejum, os participantes relatarão que jejuaram e consumirão uma refeição estilo cinema.
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Os participantes relatarão jejum e consumo de pipoca (6 xícaras de pipoca de microondas), refrigerante (32 onças de Coca-Cola) e doces (2,17 onças de Skittles) pela manhã.
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Experimental: Teste de refeição do Fed
Durante o teste de alimentação, os participantes relatarão jejum e primeiro consumirão um café da manhã rico em gordura.
Os participantes serão então solicitados a consumir uma refeição estilo cinema três horas depois.
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Os participantes relatarão jejum e primeiro consumirão uma refeição rica em gordura (Jimmy Deans) pela manhã.
Após um intervalo de três horas, os participantes consumirão pipoca (6 xícaras de pipoca de micro-ondas), refrigerante (32 onças de Coca-Cola) e doces (2,17 onças de Skittles).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
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Os investigadores medirão a glicose no início do estudo e 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após cada teste de refeição.
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Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
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Insulina
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
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Os investigadores medirão a insulina sérica no início do estudo e 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após cada ensaio de refeição.
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Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
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Triglicerídeos
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
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Os investigadores medirão os triglicerídeos no início do estudo e 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após cada teste de refeição.
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Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
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HDL-C
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
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Os investigadores medirão o HDL-C no início do estudo e 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após cada teste de refeição.
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Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
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Proteína de ligação a lipopolissacarídeos (LBP)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
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Os investigadores medirão a dor lombar sérica no início do estudo e 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas.
após cada teste de refeição.
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Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
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CD14 solúvel (sCD14)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
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Os investigadores medirão o sCD14 sérico no início do estudo e 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após cada teste de refeição.
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Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
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Interleucina (IL)-6
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
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Os investigadores medirão a IL-6 sérica no início do estudo e 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após cada ensaio de refeição.
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Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
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Dilatação mediada por fluxo
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
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Os investigadores medirão a febre aftosa no início do estudo, 2 horas e 4 horas após cada ensaio de refeição.
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Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryant Keirns, Ball State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2141491-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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