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Lo studio del cinema

31 maggio 2024 aggiornato da: Ball State University

Lo studio del cinema: effetti cardiometabolici acuti di un pasto in stile cinematografico

È stata prestata crescente attenzione ai pasti con caratteristiche insolite che vengono consumati su base semi-regolare (ad esempio, "tailgating", buffet di pizza). Lo scopo di questo studio è descrivere gli effetti cardiometabolici acuti di un pasto in stile cinema ricco di zuccheri raffinati, carboidrati totali e moderato contenuto di grassi (ad esempio soda, popcorn, caramelle).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti completeranno due visite di studio in ordine casuale. Per una visita, i partecipanti consumeranno popcorn (6 tazze di popcorn al microonde), soda (32 once di Coca-Cola) e caramelle (2,17 once di Skittles) al mattino durante il digiuno (cioè la "prova di digiuno"). Per l'altra visita, i partecipanti riferiranno di aver digiunato e poi consumeranno prima un pasto ricco di grassi (due panini per la colazione di Jimmy Dean; la "prova nutrita"). Dopo aver consumato il pasto ricco di grassi durante la prova con pasto, i partecipanti potranno uscire per tre ore. Durante questo periodo di tre ore, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di consumare solo acqua e rimanere sedentari. Al ritorno, i partecipanti consumeranno lo stesso pasto in stile cinema (popcorn, bibite, caramelle).

Indipendentemente dalle prove a digiuno o a pasto, le procedure per questo studio saranno in gran parte simili tra le due visite. I partecipanti arriveranno dopo aver digiunato per ~ 10 ore, evitato esercizio fisico e alcol per> 24 ore ed evitato farmaci antinfiammatori per> 72 ore. Innanzitutto, i ricercatori eseguiranno un'ecografia vascolare di base utilizzando la tecnica di dilatazione mediata dal flusso (FMD) su tutti i partecipanti. Al completamento dell'afta epizootica, gli investigatori eseguiranno un prelievo di sangue in due modi (a seconda dello studio). Per la prova a digiuno, i ricercatori inseriranno un catetere endovenoso a permanenza (IV) per ridurre al minimo le punture di aghi. Dopo aver raccolto un campione di sangue di base, i partecipanti consumeranno il pasto in stile cinema e rimarranno in laboratorio per quattro ore. Durante questo periodo, i ricercatori raccoglieranno campioni di sangue a 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo il pasto per misurare potenziali cambiamenti nei marcatori metabolici e infiammatori e negli indicatori di endotossiemia. Gli investigatori misureranno anche l'afta epizootica a 2 e 4 ore dopo il pasto in stile cinema. Durante la prova con pasto, gli investigatori eseguiranno prima una singola puntura in vena per ottenere un campione di sangue al fine di avere un vero campione di base per la prova con pasto. Quando i partecipanti ritornano da questa pausa di tre ore, le procedure per la prova a stomaco pieno saranno identiche alla prova a digiuno (IV inserita, pasto in sala mobile consumato, prelievi di sangue seriali e FMD completati negli stessi punti temporali in un periodo di quattro ore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47306
        • Reclutamento
        • Health Professions Building, Ball State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni
  • Non incinta o in attesa di rimanere incinta (solo donne)
  • Non in postmenopausa (solo femmine).
  • Non è stata diagnosticata una condizione cardiometabolica (ad esempio, malattie cardiache, diabete di tipo 2)
  • Non è stata diagnosticata una condizione infiammatoria cronica (ad esempio, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale).
  • Non assume regolarmente farmaci antinfiammatori (più di 2 volte alla settimana) né è in grado di sospendere temporaneamente l'uso di farmaci antinfiammatori.
  • Non utilizza farmaci ipoglicemizzanti (ad es. metformina)
  • Non utilizza farmaci ipolipemizzanti (ad esempio statine)
  • Non utilizza prodotti del tabacco o droghe illecite.
  • Non ha un pacemaker.

Criteri di esclusione:

  • Non 18-45 anni
  • Incinta o in attesa di rimanere incinta (solo donne)
  • Postmenopausa (solo femmine).
  • È stata diagnosticata una condizione cardiometabolica (ad esempio, malattie cardiache, diabete di tipo 2)
  • È stata diagnosticata una condizione infiammatoria cronica (ad esempio, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale).
  • Assumere regolarmente farmaci antinfiammatori (più di 2 volte alla settimana) o non è possibile sospendere temporaneamente l'uso di farmaci antinfiammatori.
  • Utilizzare farmaci ipoglicemizzanti (ad es. metformina)
  • Utilizzare farmaci ipolipemizzanti (ad esempio, statine)
  • Utilizzare prodotti del tabacco o droghe illecite.
  • Ha un pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova del pasto a digiuno
Durante la prova del pasto a digiuno, i partecipanti riferiranno di aver digiunato e consumato un pasto in stile cinema.
Altro: Prova di digiuno
I partecipanti riferiranno di aver digiunato e consumato popcorn (6 tazze di popcorn al microonde), soda (32 once di Coca-Cola) e caramelle (2,17 once di Skittles) al mattino.
Sperimentale: Prova del pasto nutrito
Durante la prova del pasto a pasto, i partecipanti riferiranno di aver digiunato e di consumare prima una colazione ricca di grassi. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di consumare un pasto in stile cinema tre ore dopo.
Altro: Processo della Fed
I partecipanti riferiranno di aver digiunato e di consumare prima un pasto ricco di grassi (Jimmy Deans) al mattino. Dopo una pausa di tre ore, i partecipanti consumeranno popcorn (6 tazze di popcorn al microonde), soda (32 once di Coca-Cola) e caramelle (2,17 once di Skittles).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
I ricercatori misureranno il glucosio al basale e 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo ogni pasto di prova.
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
Insulina
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
I ricercatori misureranno l'insulina sierica al basale e 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo ogni pasto di prova.
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
Trigliceridi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
I ricercatori misureranno i trigliceridi al basale e 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo ogni pasto di prova.
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
HDL-C
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
I ricercatori misureranno l'HDL-C al basale e 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo ogni pasto di prova.
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
Proteina legante il lipopolisaccaride (LBP)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
Gli investigatori misureranno il LBP sierico al basale e dopo 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore. dopo ogni pasto di prova.
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
CD14 solubile (sCD14)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
I ricercatori misureranno la sCD14 sierica al basale e 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo ogni pasto di prova.
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
Interleuchina (IL)-6
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
I ricercatori misureranno l'IL-6 sierica al basale e 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo ogni pasto di prova.
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
Dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
I ricercatori misureranno l'afta epizootica al basale, 2 ore e 4 ore dopo ogni prova pasto.
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ball State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryant Keirns, Ball State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2141491-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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