- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06444984
A filmszínházi tanulmány
The Movie Theatre Study: A moziszerű étkezés akut kardiometabolikus hatásai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők véletlenszerű sorrendben két tanulmányi látogatást tesznek meg. Egy látogatás alkalmával a résztvevők pattogatott kukoricát (6 csésze pattogatott mikrohullámú pattogatott kukoricát), szódát (32 oz Coke-a-cola) és édességet (2,17 oz Skittles) fogyasztanak reggelente, miközben koplalnak (vagyis a „böjtpróba”). A másik látogatás alkalmával a résztvevők beszámolnak a böjtről, majd először elfogyasztanak egy magas zsírtartalmú ételt (két Jimmy Dean reggeli szendvicsét; a "táplálékpróba"). A magas zsírtartalmú étel elfogyasztása után a kísérlet során a résztvevők három órán keresztül távozhatnak. Ez alatt a három órás időszak alatt a kutatók arra kérik a résztvevőket, hogy csak vizet fogyasszanak és maradjanak ülő helyzetben. Visszatéréskor a résztvevők ugyanazt a moziszerű ételt fogyasztják (pattogatott kukorica, szóda, cukorka).
Függetlenül attól, hogy koplalnak vagy táplálkoznak, ennek a vizsgálatnak az eljárásai nagyrészt hasonlóak lesznek a két látogatás között. A résztvevők ~10 órás koplalással, több mint 24 órán keresztül kerülik a testmozgást és az alkoholt, és több mint 72 órán keresztül kerülik a gyulladáscsökkentő gyógyszereket. Először is, a kutatók egy alapvonali vaszkuláris ultrahangvizsgálatot végeznek az áramlás-közvetített tágítás (FMD) technikával minden résztvevőn. A száj- és körömfájás befejezése után a vizsgálók kétféle módon vérvételt végeznek (a vizsgálattól függően). Az éhgyomri vizsgálathoz a vizsgálók egy állandó intravénás katétert (IV) helyeznek be a tűszúrás minimalizálása érdekében. Az alapszintű vérminta gyűjtése után a résztvevők elfogyasztják a moziszerű étkezést, és négy órán át a laboratóriumban maradnak. Ezalatt a kutatók az étkezés után 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával vérmintákat gyűjtenek, hogy mérjék a metabolikus és gyulladásos markerek és az endotoxémia indikátorainak lehetséges változásait. A nyomozók az FMD-t is megmérik a moziszerű étkezés után 2 és 4 órával. Az etetéses vizsgálat során a vizsgálók először egyetlen vénapunkciót hajtanak végre, hogy vérmintát vegyenek, hogy valódi kiindulási mintát kapjanak az etetéses vizsgálathoz. Amikor a résztvevők visszatérnek ebből a háromórás szünetből, az étkeztetési próba eljárásai megegyeznek az éhgyomri próbával (intravénás behelyezés, mozgószínházi étkezés elfogyasztása, sorozatos vérvétel és száj- és körömfájás ugyanabban az időpontban, négy órán keresztül).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bryant Keirns, PhD
- Telefonszám: 7652858356
- E-mail: bryant.keirns@bsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47306
- Toborzás
- Health Professions Building, Ball State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bryant Keirns, PhD
- Telefonszám: 765-285-8356
- E-mail: bryant.keirns@bsu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig
- Nem terhes vagy nem vár terhességet (csak nők)
- Nem posztmenopauzás (csak nők).
- Nem diagnosztizáltak kardiometabolikus állapotot (pl. szívbetegség, 2-es típusú cukorbetegség)
- Nem diagnosztizáltak krónikus gyulladásos állapotot (pl. reumás ízületi gyulladás, gyulladásos bélbetegség).
- Nem szed rendszeresen gyulladáscsökkentő szereket (több mint 2x hetente), vagy nem tudja átmenetileg felfüggeszteni a gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását.
- Nem használ glükózcsökkentő gyógyszereket (például metformint)
- Nem használ lipidcsökkentő gyógyszereket (például sztatinokat)
- Nem használ dohánytermékeket vagy semmilyen tiltott kábítószert.
- Nincs pacemaker.
Kizárási kritériumok:
- Nem 18-45 éves
- Terhes vagy teherbe esni (csak nők)
- Postmenopauzális (csak nőknél).
- Kardiometabolikus állapotokkal (pl. szívbetegség, 2-es típusú cukorbetegség) diagnosztizáltak.
- Krónikus gyulladásos betegséggel (pl. reumás ízületi gyulladás, gyulladásos bélbetegség) diagnosztizáltak.
- Rendszeresen szed gyulladáscsökkentő szereket (több mint 2x hetente), vagy nem tudja átmenetileg felfüggeszteni a gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását.
- Használjon glükózcsökkentő gyógyszereket (például metformint)
- Használjon lipidcsökkentő gyógyszereket (például sztatinokat)
- Használjon dohánytermékeket vagy bármilyen tiltott kábítószert.
- Pacemakere van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Böjti étkezés próba
A böjti étkezés próba során a résztvevők beszámolnak a koplaltról, és moziszerű étkezést fogyasztanak.
|
A résztvevők beszámolnak arról, hogy koplaltak, és reggel fogyasztanak pattogatott kukoricát (6 csésze mikrohullámú pattogatott kukoricát), szódát (32 oz Coke-a-cola) és édességet (2,17 oz Skittles).
|
|
Kísérleti: Fed Meal Trial
A táplált étkezési kísérlet során a résztvevők beszámolnak arról, hogy koplaltak, és először magas zsírtartalmú reggelit fogyasztanak.
A résztvevőket ezután három órával később moziszerű étkezésre kérik.
|
A résztvevők beszámolnak arról, hogy koplaltak, és reggel először fogyasztanak egy magas zsírtartalmú ételt (Jimmy Deans).
Három órás szünet után a résztvevők pattogatott kukoricát (6 csésze pattogatott mikrohullámú pattogatott kukoricát), szódát (32 oz Coke-a-cola) és édességet (2,17 oz Skittles) fogyasztanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szőlőcukor
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év.
|
A kutatók megmérik a glükózszintet a kiinduláskor és 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával minden étkezés után.
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év.
|
|
Inzulin
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év.
|
A kutatók megmérik a szérum inzulinszintet a kiinduláskor és 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával minden étkezési kísérlet után.
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év.
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év.
|
A kutatók megmérik a triglicerideket a kiinduláskor és 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával minden étkezési kísérlet után.
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év.
|
|
HDL-C
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év.
|
A kutatók megmérik a HDL-C-szintet a kiinduláskor és minden étkezési kísérlet után 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával.
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év.
|
|
Lipopoliszacharidkötő fehérje (LBP)
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év.
|
A vizsgálók megmérik a szérum LBP-t a kiinduláskor és 0,5, 1, 2, 3 és 4 óra múlva.
minden étkezési próba után.
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év.
|
|
oldható CD14 (sCD14)
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év.
|
A kutatók megmérik a szérum sCD14-et a kiinduláskor és 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával minden étkezési kísérlet után.
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év.
|
|
Interleukin (IL)-6
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év.
|
A kutatók megmérik a szérum IL-6-ot a kiinduláskor és 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával minden étkezési kísérlet után.
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év.
|
|
Áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év.
|
A kutatók megmérik az FMD-t a kiinduláskor, 2 órával és 4 órával minden étkezési kísérlet után.
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bryant Keirns, Ball State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2141491-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .