Collecte de données sur la pression intraoculaire avec des tonomètres
29 avril 2025 mis à jour par: Icare Finland Oy
Le but de cet essai clinique est de collecter un ensemble de données complet sur les valeurs de pression intraoculaire pour développer un algorithme de mesure pour le nouveau tonomètre à rebond portatif. L'algorithme de mesure doit répondre aux exigences de la norme ANSI Z80.10:2014. La population étudiée est constituée d'adultes (âge ≥ 18 ans).
La pression intraoculaire des participants sera mesurée avec quatre tonomètres différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bled, Slovénie, 4260
- Optika Mesec d.o.o.
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Nova Gorica
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Kromberk, Nova Gorica, Slovénie, 5000
- Vid d.o.o.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Sujets n’ayant qu’un seul œil fonctionnel
- Sujets ayant une fixation mauvaise ou excentrique dans le(s) œil(s) étudié(s)
- Astigmatisme cornéen élevé > 3D dans l'œil ou les yeux étudiés
- Cicatrices cornéennes centrales
- Antécédents de chirurgie incisionnelle du glaucome ou de chirurgie cornéenne, y compris une chirurgie cornéenne réfractive au laser dans l'œil ou les yeux étudiés
- Microphtalmie
- Buphtalmie
- Utilisation des lentilles de contact dans la semaine suivant le port continu et dans l'heure si la lentille est portée occasionnellement
- Yeux secs (cliniquement significatif)
- Presse-couvercles - blépharospasme
- Nystagmus
- Kératocône
- Toute autre pathologie ou infection cornéenne ou conjonctivale pertinente à cette étude
- Extraction de la cataracte au cours des 2 derniers mois dans le(s) œil(s) étudié(s)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesure des valeurs de PIO
Mesure de la pression PIO avec quatre tonomètres différents.
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Mesure de la pression intraoculaire (PIO)
Mesure de la pression intraoculaire (PIO)
Mesure de la pression intraoculaire (PIO)
Mesure de la pression intraoculaire (PIO)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif principal
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 mois
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L'objectif principal de cette étude est de mesurer une large gamme de valeurs de PIO avec le nouveau tonomètre et trois comparateurs.
L'unité de mesure de la valeur de la PIO sera le mmHg.
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À la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Première publication (Réel)
10 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TA032-082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .