Сбор данных о внутриглазном давлении с помощью тонометров
29 апреля 2025 г. обновлено: Icare Finland Oy
Целью этого клинического исследования является сбор комплексного набора данных о значениях внутриглазного давления для разработки алгоритма измерения для нового ручного тонометра с отскоком. Алгоритм измерения должен соответствовать требованиям стандарта ANSI Z80.10:2014. Исследуемая популяция — взрослые (возраст ≥ 18 лет).
Внутриглазное давление участников будет измеряться четырьмя разными тонометрами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bled, Словения, 4260
- Optika Mesec d.o.o.
-
-
Nova Gorica
-
Kromberk, Nova Gorica, Словения, 5000
- Vid d.o.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Субъекты только с одним функционирующим глазом
- Субъекты с плохой или эксцентричной фиксацией в исследуемом глазу(ах)
- Высокий роговичный астигматизм >3D в исследуемом глазу(ах)
- Центральное рубцевание роговицы
- История предшествующей хирургической операции по поводу глаукомы или операции на роговице, включая рефракционную лазерную хирургию роговицы на исследуемом глазу(ах)
- Микрофтальм
- Буфтальм
- Использование контактных линз в течение одной недели непрерывного ношения и в течение одного часа, если линзы носят время от времени.
- Сухость глаз (клинически значимая)
- Сжиматели век – блефароспазм
- Нистагм
- Кератоконус
- Любая другая патология роговицы или конъюнктивы или инфекция, имеющая отношение к данному исследованию.
- Удаление катаракты в течение последних 2 месяцев на исследуемом глазу(ах)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение значений ВГД
Измерение давления ВГД четырьмя разными тонометрами.
|
Измерение внутриглазного давления (ВГД)
Измерение внутриглазного давления (ВГД)
Измерение внутриглазного давления (ВГД)
Измерение внутриглазного давления (ВГД)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 4 месяца
|
Основной целью данного исследования является измерение широкого диапазона значений ВГД с помощью нового тонометра и трех устройств сравнения.
Единицей измерения значения ВГД будет мм рт.ст.
|
После завершения обучения в среднем 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TA032-082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .