Innsamling av intraokulært trykkdata med tonometre
29. april 2025 oppdatert av: Icare Finland Oy
Målet med denne kliniske studien er å samle et omfattende datasett med intraokulære trykkverdier for å utvikle en målealgoritme for den nye håndholdte rebound-tonometerenheten. Målealgoritmen skal oppfylle kravene i ANSI Z80.10:2014-standarden. Studiepopulasjonen er voksne (alder ≥ 18 år).
Det intraokulære trykket til deltakerne vil bli målt med fire forskjellige tonometre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bled, Slovenia, 4260
- Optika Mesec d.o.o.
-
-
Nova Gorica
-
Kromberk, Nova Gorica, Slovenia, 5000
- Vid d.o.o.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Emner med bare ett funksjonelt øye
- Personer som har dårlig eller eksentrisk fiksering i studieøyet(e)
- Høy hornhinneastigmatisme >3D i studieøyet(e)
- Sentral hornhinne arrdannelse
- Anamnese med tidligere incisional glaukomkirurgi eller hornhinnekirurgi, inkludert hornhinnerefraktiv laserkirurgi i studieøyet(e)
- Mikroftalmos
- Buphthalmos
- Kontaktlinsebruk innen én uke etter kontinuerlig bruk og innen én time hvis linse brukes av og til
- Tørre øyne (klinisk signifikant)
- Lokkpressere - blefarospasme
- Nystagmus
- Keratokonus
- Enhver annen hornhinne- eller konjunktival patologi eller infeksjon som er relevant for denne studien
- Kataraktekstraksjon i løpet av de siste 2 månedene i studieøyet(e)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Måling av IOP-verdier
Måling av IOP-trykk med fire forskjellige tonometre.
|
Måling av intraokulært trykk (IOP)
Måling av intraokulært trykk (IOP)
Måling av intraokulært trykk (IOP)
Måling av intraokulært trykk (IOP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Hovedmålet med denne studien er å måle et bredt spekter av IOP-verdier med det nye tonometeret og tre komparatorenheter.
IOP-verdiens måleenhet vil være mmHg.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TA032-082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .