Coleta de dados de pressão intraocular com tonômetros
29 de abril de 2025 atualizado por: Icare Finland Oy
O objetivo deste ensaio clínico é coletar um conjunto de dados abrangente de valores de pressão intraocular para desenvolver um algoritmo de medição para o novo tonômetro de rebote portátil. O algoritmo de medição deve atender aos requisitos da norma ANSI Z80.10:2014. A população do estudo é composta por adultos (idade ≥ 18 anos).
A pressão intraocular dos participantes será medida com quatro tonômetros diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bled, Eslovênia, 4260
- Optika Mesec d.o.o.
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Nova Gorica
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Kromberk, Nova Gorica, Eslovênia, 5000
- Vid d.o.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com apenas um olho funcional
- Indivíduos com fixação fraca ou excêntrica no(s) olho(s) do estudo
- Astigmatismo corneano elevado >3D no(s) olho(s) do estudo
- Cicatriz central da córnea
- História de cirurgia incisional prévia de glaucoma ou cirurgia de córnea, incluindo cirurgia refrativa a laser da córnea no(s) olho(s) do estudo
- Microftalmia
- Buftalmo
- Uso de lentes de contato dentro de uma semana de uso contínuo e dentro de uma hora se a lente for usada ocasionalmente
- Olhos secos (clinicamente significativos)
- Espremedores de tampa - blefaroespasmo
- Nistagmo
- Ceratocone
- Qualquer outra patologia ou infecção da córnea ou conjuntiva relevante para este estudo
- Extração de catarata nos últimos 2 meses no(s) olho(s) do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medição dos valores da PIO
Medição da pressão da PIO com quatro tonômetros diferentes.
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Medição da Pressão Intraocular (PIO)
Medição da Pressão Intraocular (PIO)
Medição da Pressão Intraocular (PIO)
Medição da pressão intraocular (PIO)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo primário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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O objetivo principal deste estudo é medir uma ampla gama de valores de PIO com o novo tonômetro e três dispositivos comparadores.
A unidade de medida do valor da PIO será mmHg.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TA032-082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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