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Raccolta dati sulla pressione intraoculare con tonometri

29 aprile 2025 aggiornato da: Icare Finland Oy

L'obiettivo di questo studio clinico è raccogliere un set di dati completo di valori di pressione intraoculare per sviluppare un algoritmo di misurazione per il nuovo dispositivo tonometro a rimbalzo portatile. L'algoritmo di misurazione deve soddisfare i requisiti dello standard ANSI Z80.10:2014. La popolazione dello studio è costituita da adulti (età ≥ 18 anni).

La pressione intraoculare dei partecipanti sarà misurata con quattro diversi tonometri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Bled, Slovenia, 4260
        • Optika Mesec d.o.o.
    • Nova Gorica
      • Kromberk, Nova Gorica, Slovenia, 5000
        • Vid d.o.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con un solo occhio funzionante
  • Soggetti con fissazione scarsa o eccentrica negli occhi dello studio
  • Astigmatismo corneale elevato >3D negli occhi dello studio
  • Cicatrice corneale centrale
  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico di glaucoma incisionale o chirurgia corneale, inclusa chirurgia laser refrattiva corneale negli occhi dello studio
  • Microftalmo
  • Buftalmo
  • Utilizzare le lenti a contatto entro una settimana di uso continuo ed entro un'ora se le lenti vengono indossate occasionalmente
  • Secchezza oculare (clinicamente significativa)
  • Spremicoperchio - blefarospasmo
  • Nistagmo
  • Cheratocono
  • Qualsiasi altra patologia o infezione corneale o congiuntivale rilevante per questo studio
  • Estrazione della cataratta negli ultimi 2 mesi negli occhi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione dei valori IOP
Misurazione della pressione IOP con quattro diversi tonometri.
Dispositivo: iCare ST500
Misurazione della pressione intraoculare (IOP)
Dispositivo: GAT
Misurazione della pressione intraoculare (IOP)
Dispositivo: iCare IC200
Misurazione della pressione intraoculare (IOP)
Dispositivo: iCare IC1000
Misurazione della pressione intraoculare (IOP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
L'obiettivo principale di questo studio è misurare un'ampia gamma di valori della PIO con il nuovo tonometro e tre dispositivi comparatori. L'unità di misura del valore IOP sarà mmHg.
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icare Finland Oy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA032-082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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