Recopilación de datos de presión intraocular con tonómetros
29 de abril de 2025 actualizado por: Icare Finland Oy
El objetivo de este ensayo clínico es recopilar un conjunto de datos completo de valores de presión intraocular para desarrollar un algoritmo de medición para el nuevo dispositivo tonómetro de rebote portátil. El algoritmo de medición deberá cumplir con los requisitos de la norma ANSI Z80.10:2014. La población de estudio son adultos (edad ≥ 18 años).
La presión intraocular de los participantes se medirá con cuatro tonómetros diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bled, Eslovenia, 4260
- Optika Mesec d.o.o.
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Nova Gorica
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Kromberk, Nova Gorica, Eslovenia, 5000
- Vid d.o.o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un solo ojo funcional
- Sujetos que tienen una fijación deficiente o excéntrica en los ojos del estudio
- Astigmatismo corneal alto >3D en el(los) ojo(s) de estudio
- Cicatrización corneal central
- Antecedentes de cirugía incisional previa de glaucoma o cirugía corneal, incluida la cirugía refractiva corneal con láser en los ojos del estudio
- microftalmos
- buftalmos
- Uso de lentes de contacto dentro de una semana de uso continuo y dentro de una hora si los lentes se usan ocasionalmente
- Ojos secos (clínicamente significativos)
- Exprimidores de párpados - blefaroespasmo
- nistagmo
- queratocono
- Cualquier otra patología o infección corneal o conjuntival relevante para este estudio.
- Extracción de cataratas en los últimos 2 meses en el ojo(s) del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medición de los valores de PIO
Medición de la presión de la PIO con cuatro tonómetros diferentes.
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Medición de la Presión Intraocular (PIO)
Medición de la Presión Intraocular (PIO)
Medición de la Presión Intraocular (PIO)
Medición de la presión intraocular (PIO)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo primario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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El objetivo principal de este estudio es medir una amplia gama de valores de PIO con el nuevo tonómetro y tres dispositivos comparadores.
La unidad de medida del valor de la PIO será mmHg.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TA032-082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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