Intraokuláris nyomás adatgyűjtés tonométerekkel
2025. április 29. frissítette: Icare Finland Oy
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az intraokuláris nyomásértékek átfogó adatkészletének összegyűjtése az új kézi rebound tonométer mérési algoritmusának kidolgozásához. A mérési algoritmusnak meg kell felelnie az ANSI Z80.10:2014 szabvány követelményeinek. A vizsgált populáció felnőttek (életkor ≥ 18 év).
A résztvevők intraokuláris nyomását négy különböző tonométerrel mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bled, Szlovénia, 4260
- Optika Mesec d.o.o.
-
-
Nova Gorica
-
Kromberk, Nova Gorica, Szlovénia, 5000
- Vid d.o.o.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Egyetlen funkcionális szemű alanyok
- A vizsgált szem(ek)ben gyenge vagy excentrikus fixációjú alanyok
- Magas szaruhártya asztigmatizmusa >3D a vizsgált szem(ek)ben
- Központi szaruhártya hegesedés
- Korábbi incisionális glaukóma műtét vagy szaruhártya műtét, beleértve a szaruhártya refraktív lézeres műtétet a vizsgált szem(ek)ben
- Mikroftalmosz
- Buphthalmos
- Folyamatos viselés esetén egy héten belül, alkalmi lencseviselés esetén pedig egy órán belül használja a kontaktlencsét
- Szemszárazság (klinikailag jelentős)
- Fedő szorító - blepharospasmus
- Nystagmus
- Keratoconus
- Bármilyen más szaruhártya- vagy kötőhártya-patológia vagy fertőzés, amely a jelen vizsgálat szempontjából releváns
- Szürkehályog kivonása az elmúlt 2 hónapban a vizsgált szem(ek)ben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IOP értékek mérése
IOP nyomás mérése négy különböző tonométerrel.
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) mérése
Az intraokuláris nyomás (IOP) mérése
Az intraokuláris nyomás (IOP) mérése
Az intraokuláris nyomás (IOP) mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges célkítűzés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
A tanulmány elsődleges célja az IOP értékek széles tartományának mérése az új tonométerrel és három összehasonlító eszközzel.
Az IOP-érték mértékegysége Hgmm lesz.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA032-082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .