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Erhebung von Augeninnendruckdaten mit Tonometern

29. April 2025 aktualisiert von: Icare Finland Oy

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, einen umfassenden Datensatz von Augeninnendruckwerten zu sammeln, um einen Messalgorithmus für das neue tragbare Rebound-Tonometergerät zu entwickeln. Der Messalgorithmus muss die Anforderungen der Norm ANSI Z80.10:2014 erfüllen. Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen (Alter ≥ 18 Jahre).

Der Augeninnendruck der Teilnehmer wird mit vier verschiedenen Tonometern gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Bled, Slowenien, 4260
        • Optika Mesec d.o.o.
    • Nova Gorica
      • Kromberk, Nova Gorica, Slowenien, 5000
        • Vid d.o.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit nur einem funktionierenden Auge
  • Probanden mit schlechter oder exzentrischer Fixierung im Studienauge(n)
  • Hoher Hornhautastigmatismus >3D im Studienauge(n)
  • Narbenbildung in der zentralen Hornhaut
  • Anamnese früherer Inzisionsglaukomoperationen oder Hornhautoperationen, einschließlich refraktiver Hornhautlaseroperationen an den Studienaugen
  • Mikrophthalmus
  • Buphthalmus
  • Tragen Sie Kontaktlinsen innerhalb einer Woche nach ununterbrochenem Tragen und innerhalb einer Stunde, wenn die Linse gelegentlich getragen wird
  • Trockene Augen (klinisch bedeutsam)
  • Lidquetscher – Blepharospasmus
  • Nystagmus
  • Keratokonus
  • Jede andere Hornhaut- oder Bindehautpathologie oder Infektion, die für diese Studie relevant ist
  • Kataraktextraktion innerhalb der letzten 2 Monate im Studienauge(n)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Messung von IOP-Werten
Messung des IOP-Drucks mit vier verschiedenen Tonometern.
Gerät: iCare ST500
Messung des Augeninnendrucks (IOD)
Gerät: GAT
Messung des Augeninnendrucks (IOD)
Gerät: iCare IC200
Messung des Augeninnendrucks (IOD)
Gerät: iCare IC1000
Messung des Augeninnendrucks (IOD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Das Hauptziel dieser Studie ist die Messung eines breiten Spektrums an Augeninnendruckwerten mit dem neuen Tonometer und drei Vergleichsgeräten. Die Maßeinheit des IOP-Werts ist mmHg.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icare Finland Oy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA032-082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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