Intraoculaire drukgegevensverzameling met tonometers
29 april 2025 bijgewerkt door: Icare Finland Oy
Het doel van deze klinische proef is het verzamelen van een uitgebreide dataset van intraoculaire drukwaarden voor het ontwikkelen van een meetalgoritme voor het nieuwe draagbare rebound-tonometerapparaat. Het meetalgoritme moet voldoen aan de vereisten van de ANSI Z80.10:2014-norm. De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar).
De intraoculaire druk van de deelnemers wordt gemeten met vier verschillende tonometers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bled, Slovenië, 4260
- Optika Mesec d.o.o.
-
-
Nova Gorica
-
Kromberk, Nova Gorica, Slovenië, 5000
- Vid d.o.o.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met slechts één functioneel oog
- Proefpersonen met een slechte of excentrische fixatie in het/de onderzoeksoog(en)
- Hoog cornea-astigmatisme >3D in het/de onderzoeksoog(en)
- Centrale littekenvorming op het hoornvlies
- Voorgeschiedenis van eerdere incisionele glaucoomchirurgie of corneachirurgie, inclusief refractieve laserchirurgie van het hoornvlies in het (de) onderzoeksoog (ogen)
- Microftalmos
- Buftalmus
- Gebruik contactlenzen binnen een week na continu dragen en binnen een uur als de lens af en toe wordt gedragen
- Droge ogen (klinisch significant)
- Dekselknijpers - blefarospasme
- Nystagmus
- Keratoconus
- Elke andere pathologie of infectie van het hoornvlies of de conjunctiva die relevant is voor dit onderzoek
- Cataractextractie binnen de afgelopen 2 maanden in het/de onderzoeksoog(en)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meting van IOP-waarden
Meting van IOP-druk met vier verschillende tonometers.
|
Meting van intraoculaire druk (IOP)
Meting van intraoculaire druk (IOP)
Meting van intraoculaire druk (IOP)
Meting van intraoculaire druk (IOP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofddoel
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Het primaire doel van dit onderzoek is het meten van een breed scala aan IOP-waarden met de nieuwe tonometer en drie comparatorapparaten.
De maateenheid van de IOP-waarde is mmHg.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TA032-082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .