Statseal® pour les sites d'insertion de cathéter veineux central en soins intensifs (SCENIC)
Un essai contrôlé randomisé adaptatif, réalisé dans un théâtre cardiothoracique et un environnement de soins intensifs, pour étudier l'intégrité et la durabilité des pansements de soins standard par rapport à l'utilisation d'une poudre hémostatique supplémentaire, pour couvrir et protéger les sites d'insertion de cathéter veineux central
Tous les participants à cet essai clinique subiront une intervention chirurgicale et disposeront d'un cathéter veineux central (également appelé cathéter central) placé dans la grosse veine du cou dans le cadre de leurs soins de routine.
Le but de cet essai clinique est de comparer différentes manières d'habiller les cathéters centraux. Dans les soins standards actuels, les lignes centrales sont cousues en place et recouvertes d'un pansement protecteur transparent. Ce soin standard sera comparé à l'ajout d'une poudre hémostatique sous le pansement transparent. Ce produit en poudre favorise la coagulation au niveau de la peau, c'est-à-dire qu'il prévient ou réduit les saignements tout en aidant à maintenir un environnement sec et protégé.
Les principales questions auxquelles cet essai clinique vise à répondre sont :
- L’ajout d’une poudre hémostatique augmentera-t-il la durabilité des pansements pour cathéters centraux ?
- Quelle proportion de pansements a nécessité un changement imprévu ?
- La ou les raisons de tout changement imprévu
- L'incidence des saignements autour des sites d'insertion du cathéter central
- Des problèmes de peau ont-ils été observés une fois les pansements retirés ?
Une fois les pansements appliqués, tous les sites des cathéters centraux seront surveillés dans le cadre des soins de routine du participant. La participation à l’essai clinique dure aussi longtemps que le premier pansement central reste en place. Les pansements pour cathéter central restent actuellement et systématiquement en place jusqu'à sept jours maximum. Passé ce délai, aucune observation liée à la recherche ne sera nécessaire. Les soins de routine se poursuivront et ne seront pas affectés par la recherche. Il ne sera pas demandé aux participants d'effectuer des visites supplémentaires en plus de celles nécessaires aux soins de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pratique actuelle établie recommande que les pansements pour cathéter veineux central (CVC), propres, secs et intacts, puissent rester en place en toute sécurité jusqu'à sept jours. Le saignement et l'humidité au niveau des sites d'insertion du CVC peuvent entraîner une mauvaise adhérence du pansement et créer un environnement favorable à la croissance microbienne. Des interactions supplémentaires imprévues sont provoquées telles que le déshabillage, le nettoyage et la remise en état du site ; dans certaines circonstances, il peut être nécessaire de changer ou de réinstaller le cathéter. Chacun de ces facteurs peut augmenter le risque d’infection tout en consommant du temps et des ressources supplémentaires en matière de soins de santé.
L'étude recrutera des patients subissant une intervention chirurgicale dans un hôpital cardiothoracique tertiaire. Les personnes sélectionnées auront prévu l'insertion d'un CVC. La majorité des patients présentent un risque hémorragique accru en raison de la nature de la chirurgie cardiaque, qui nécessite généralement un certain nombre d'agents pour réduire leur risque de thrombose. Bien qu'il existe une évaluation du risque suffisamment individualisée et spécifique au patient, la veine jugulaire interne est la veine préférée pour une grande partie de nos patients.
L'hémostase est le mécanisme par lequel le saignement est stoppé par la formation d'un caillot. Chez les patients anticoagulés, la formation de caillots est prolongée, ce qui entraîne des suintements et des saignements fréquents autour des sites d'insertion du CVC et une souillure des pansements. L'exsudat séreux, la peau moite et la diaphorèse présentent des défis supplémentaires dans cette cohorte de patients. StatSeal® est un produit hémostatique en poudre approuvé et disponible dans le commerce, indiqué pour le contrôle externe temporaire des saignements. L'application recommandée se fait lors de l'insertion du CVC, avant que le site ne soit recouvert d'un pansement transparent. Composée d'un polymère hydrophile et de ferrate de potassium, une fois en contact avec des fluides corporels riches en protéines, le mécanisme d'action de la poudre est de déshydrater et d'absorber l'exsudat. Cela forme simultanément une barrière d'étanchéité à faible pH qui est hostile à la pénétration microbienne tout en aidant à maintenir un environnement propre et sec sous les pansements transparents.
L'objectif de l'étude est de comparer les soins standards actuels avec l'utilisation d'une poudre hémostatique supplémentaire.
Suite à l'insertion réussie d'un CVC jugulaire interne dans la zone du théâtre, les participants seront randomisés dans un rapport 1 : 1 dans l'un des groupes suivants :
- Groupe de soins standard actuel - où le site est recouvert d'un pansement transparent.
- Groupe d'intervention - où la poudre sera appliquée autour du site d'insertion cutanée du CVC avant d'être recouverte du même pansement transparent.
Il s'agit d'une étude pragmatique à faible intervention et à faible risque. Le processus de recherche de consentement est proportionné et adapté à la conception de l’étude.
Une surveillance de routine de chaque site CVC suivra. Chaque site d'insertion du CVC sera observé depuis la randomisation pendant une période de 168 heures (sept jours) ou jusqu'au moment du retrait du CVC ou du premier changement de pansement (selon l'événement survenant le plus tôt). La période de 7 jours a été sélectionnée car ce serait l'heure du premier changement de pansement prévu pour le CVC placé lors de la randomisation. Au cours de cette période, des données seront collectées pour étudier la durée et l'intégrité de chaque pansement index, y compris les raisons du retrait et l'état de la peau au moment du retrait.
La collecte de données sera électronique et sera effectuée par du personnel médical, infirmier et autre personnel dûment qualifié et formé, facilitant ainsi la collaboration multidisciplinaire et l'intégration de la recherche avec la pratique clinique quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS FoundationTrust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Phase pré-théâtre - Prévue pour l'insertion d'un CVC jugulaire interne dans le cadre de leurs soins de routine
Phase de théâtre
- Insertion réussie d'un CVC jugulaire interne
Critère d'exclusion:
Phase pré-théâtre
- Patients de moins de 18 ans
- Patients ayant programmé une canulation avec plus d'une gaine ou un cathéter dans une veine jugulaire interne homolatérale
- Patients présentant une intégrité cutanée compromise dans la zone à recouvrir avec le pansement transparent CVC
- Patients devant être transférés vers un autre hôpital à tout moment pendant la période d'observation de l'essai de sept jours après la randomisation
Phase de théâtre
- Système de randomisation non disponible
- Allergie connue aux pansements d'étude
- Pansements d'essai non disponibles
- Produit barrière cutanée non disponible
- Suture de fixation impossible
- Le site d'insertion du CVC ne peut être recouvert ni d'un seul pansement conventionnel, ni de poudre hémostatique recouverte d'un seul pansement transparent.
- La ligne centrale a un tunnel sous-cutané
- Plus d’une gaine veineuse centrale ipsilatérale ou cathéter in situ (ou prévu)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins standard
Après l'insertion réussie d'un cathéter veineux central dans une veine jugulaire interne, le site sera recouvert d'un pansement transparent de soins standard.
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Expérimental: Groupe de poudre hémostatique
Après l'insertion réussie d'un cathéter veineux central dans une veine jugulaire interne, le site sera recouvert d'un produit en poudre hémostatique sous le pansement transparent de soins standard.
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L'intervention consiste en l'ajout d'un produit hémostatique en poudre approuvé et disponible dans le commerce qui est indiqué pour le contrôle externe temporaire des saignements.
L'application recommandée se fait lors de l'insertion du cathéter veineux central, avant que le site ne soit recouvert d'un pansement transparent.
Composée d'un polymère hydrophile et de ferrate de potassium, une fois en contact avec des fluides corporels riches en protéines, le mécanisme d'action de la poudre est de déshydrater et d'absorber l'exsudat.
Cela forme simultanément une barrière d'étanchéité à faible pH qui est hostile à la pénétration microbienne tout en censé aider à maintenir un environnement propre et sec sous les pansements transparents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant le premier changement imprévu du pansement index.
Délai: Sept jours
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Délai jusqu'au premier changement imprévu du pansement d'index (mesuré en heures) depuis la randomisation, ou le retrait du CVC (à tout moment) ou le retrait prévu du pansement d'index (à sept jours) - selon la première éventualité.
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Sept jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raison(s) d'un changement imprévu du pansement index
Délai: Sept jours
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La(les) raison(s) d'un changement imprévu du pansement index
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Sept jours
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Proportion de pansements index ayant nécessité un changement imprévu
Délai: Sept jours
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La proportion de pansements de référence qui nécessitent un changement imprévu au cours de la période allant de la randomisation au retrait planifié du CVC ou au changement de pansement programmé de routine.
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Sept jours
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État de la peau au retrait du pansement
Délai: Sept jours
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État de la peau au retrait du pansement index, défini comme : érythème uniquement, limité à ≤ 1,5 cm du site d'insertion du CVC, et lorsqu'il s'étend > 1,5 cm jusqu'à et au-delà de la bordure adhésive du pansement transparent et cliniquement évalué comme étant lié au pansement.
Preuve d'une lésion cutanée mécanique suggérée par des déchirures, avec ou sans érythème s'étendant jusqu'à 1,5 cm au-delà du bord adhésif du pansement transparent.
Preuve d'autres lésions cutanées avec ou sans érythème, telles que des cloques ou une macération dans la même zone étendue allant jusqu'à 1,5 cm.
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Sept jours
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Incidence des saignements
Délai: Sept jours
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L'incidence des saignements liés au site d'insertion du CVC observés sous la partie transparente du pansement.
Comme c'est le cas des meilleures pratiques et des soins standard, tout cela entraînera un changement de pansement.
Définition d'essai du saignement : Grade 1 - sang sec observé à proximité du site de ponction, le changement de pansement (avec nettoyage habituel du site) étant les seules actions requises.
Remarque : le sang ayant formé un complexe desséché avec la poudre hémostatique n’est pas considéré comme une contamination.
Grade 2 - saignement manifeste mais mineur nécessitant une ou plusieurs actions minimes au chevet du patient, telles qu'une compression manuelle ou l'application d'un adhésif pour plaie.
Grade 3 - saignement manifeste continu ou important nécessitant une enquête rapide telle qu'une échographie ou une évaluation radiologique, avec une ou plusieurs actions éclairées par les résultats.
Grade 4 : hémorragie manifeste continue ou importante nécessitant une action urgente ou d'urgence
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Sept jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rodney H Stables, MA DM BM BCh FRGS, Liverpool Heart and Chest Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 338511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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