Statseal® per siti di inserimento di cateteri venosi centrali in terapia intensiva (SCENIC)
Uno studio controllato randomizzato adattivo, eseguito in un teatro cardiotoracico e in un ambiente di terapia intensiva, per indagare l'integrità e la durata delle medicazioni standard rispetto all'uso di una polvere emostatica aggiuntiva, per coprire e proteggere i siti di inserimento del catetere venoso centrale
Tutti i partecipanti a questo studio clinico saranno sottoposti a un intervento chirurgico e avranno un catetere venoso centrale (noto anche come linea centrale) posizionato nella grande vena del collo come parte delle loro cure di routine.
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare diversi modi di medicazione delle linee centrali. Nelle attuali cure standard, le linee centrali sono cucite in posizione e coperte con una medicazione protettiva trasparente. Questa cura standard sarà confrontata con l'aggiunta di una polvere emostatica sotto la medicazione trasparente. Questo prodotto in polvere favorisce la coagulazione a livello della pelle, ovvero previene o riduce il sanguinamento contribuendo a mantenere un ambiente asciutto e protetto.
Le principali domande a cui questo studio clinico mira a rispondere sono:
- L’aggiunta di una polvere emostatica aumenterà la durata delle medicazioni della linea centrale?
- Quale percentuale di medicazioni ha richiesto un cambio non pianificato?
- Il/i motivo/i di qualsiasi cambiamento non pianificato
- L'incidenza del sanguinamento attorno ai siti di inserzione della linea centrale
- Sono stati osservati problemi cutanei una volta rimosse le medicazioni?
Una volta applicate le medicazioni, tutti i siti delle linee centrali verranno monitorati come parte delle cure di routine del partecipante. La partecipazione alla sperimentazione clinica dura finché la prima medicazione della linea centrale rimane in sede. Le medicazioni della linea centrale attualmente e di routine rimangono in sede fino a, ma non più di sette giorni. Dopo questo periodo non sarà più necessaria alcuna osservazione correlata alla ricerca. Le cure di routine continueranno e non saranno influenzate dalla ricerca. Ai partecipanti non verrà chiesto di effettuare visite aggiuntive oltre a quelle necessarie per le cure di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’attuale pratica consolidata raccomanda che le medicazioni del catetere venoso centrale (CVC) pulite, asciutte e intatte possano rimanere in sede in sicurezza fino a sette giorni. Il sanguinamento e l’umidità nei siti di inserzione del CVC possono portare a una scarsa aderenza della medicazione e a un ambiente favorevole alla crescita microbica. Vengono provocate ulteriori interazioni non pianificate come spogliare, pulire e rivestire il sito; in alcune circostanze potrebbe essere necessario cambiare o riposizionare il catetere. Ciascuno di questi fattori può aumentare il rischio di infezione consumando tempo e risorse aggiuntivi per l’assistenza sanitaria.
Lo studio recluterà pazienti sottoposti a intervento chirurgico in un ospedale cardiotoracico terziario. I selezionati avranno pianificato l'inserimento del CVC. La maggior parte dei pazienti avrà un aumentato rischio di sanguinamento a causa della natura della chirurgia cardiaca, che di solito richiede un numero di agenti per ridurre il rischio di trombosi. Sebbene esista una valutazione del rischio opportunamente individualizzata e specifica per il paziente, la giugulare interna è la vena preferita per un'ampia percentuale dei nostri pazienti.
L'emostasi è il meccanismo mediante il quale il sanguinamento viene interrotto dalla formazione di un coagulo. Nei pazienti trattati con anticoagulanti, la formazione di coaguli è prolungata, con conseguente frequente trasudamento e sanguinamento attorno ai siti di inserzione del CVC e imbrattamento delle medicazioni. L'essudato sieroso, la pelle umida e la diaforesi rappresentano ulteriori sfide in questa coorte di pazienti. StatSeal® è un prodotto in polvere emostatico approvato e disponibile in commercio indicato per il controllo esterno temporaneo del sanguinamento. L'applicazione consigliata è all'inserimento del CVC, prima che il sito venga coperto con una medicazione trasparente. Costituita da un polimero idrofilo e da ferrato di potassio, una volta a contatto con fluidi corporei ricchi di proteine, il meccanismo d'azione della polvere è quello di disidratare e assorbire l'essudato. Ciò forma contemporaneamente una barriera sigillante a basso pH che è ostile alla penetrazione microbica e allo stesso tempo contribuisce a mantenere un ambiente pulito e asciutto sotto le medicazioni trasparenti.
L'obiettivo dello studio è confrontare l'attuale terapia standard con l'uso di una polvere emostatica aggiuntiva.
Dopo aver inserito con successo un CVC giugulare interno nell'area del teatro, i partecipanti verranno randomizzati in un rapporto 1: 1 in uno dei seguenti gruppi:
- Attuale gruppo di terapia standard - dove il sito è coperto con una medicazione trasparente.
- Gruppo di intervento - dove la polvere verrà applicata attorno al sito di inserzione cutanea del CVC prima di essere ricoperta con la stessa medicazione trasparente.
Questo è uno studio pragmatico a basso intervento e a basso rischio. Il processo di ricerca del consenso è proporzionato e adattato al disegno dello studio.
Seguirà il monitoraggio di routine di ciascun sito CVC. Ciascun sito di inserimento del CVC sarà osservato dalla randomizzazione per un periodo di 168 ore (sette giorni) o fino al momento della rimozione del CVC o del primo cambio della medicazione (quale evento si verifichi prima). È stato scelto il periodo di 7 giorni in quanto corrisponderebbe al momento del primo cambio di medicazione pianificato per il CVC inserito alla randomizzazione. Durante questo periodo verranno raccolti dati per indagare sulla durata e sull'integrità di ciascuna medicazione indice, compresi i motivi della rimozione e lo stato della pelle al momento della rimozione.
La raccolta dei dati sarà elettronica e sarà eseguita da personale medico, infermieristico e altro personale adeguatamente qualificato e formato, facilitando così la collaborazione multidisciplinare e l'integrazione della ricerca con la pratica clinica quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS FoundationTrust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fase pre-teatro - Programmato per l'inserimento di un CVC giugulare interno come parte delle cure di routine
Fase teatrale
- Inserimento riuscito di un CVC giugulare interno
Criteri di esclusione:
Fase pre-teatro
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- I pazienti hanno programmato l'incannulazione con più di una guaina o catetere in una vena giugulare interna omolaterale
- Pazienti con integrità cutanea compromessa nell'area da coprire con la medicazione trasparente CVC
- Pazienti di cui è previsto il trasferimento in un altro ospedale in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dello studio di sette giorni dopo la randomizzazione
Fase teatrale
- Sistema di randomizzazione non disponibile
- Allergia nota alle medicazioni studiate
- Medicazioni di prova non disponibili
- Prodotto barriera cutanea non disponibile
- Sutura di fissaggio non praticabile
- Il sito di inserimento del CVC non può essere coperto né con un’unica medicazione convenzionale né con la polvere emostatica ricoperta con un’unica medicazione trasparente
- La linea centrale ha un tunnel sottocutaneo
- Più di una guaina venosa centrale omolaterale o catetere in situ (o pianificato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza standard
Dopo l'inserimento riuscito di un catetere venoso centrale in una vena giugulare interna, il sito verrà coperto con una medicazione trasparente standard.
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Sperimentale: Gruppo Polveri Emostatiche
Dopo l'inserimento riuscito di un catetere venoso centrale in una vena giugulare interna, il sito verrà coperto con un prodotto in polvere emostatico sotto la medicazione trasparente standard.
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L'intervento consiste nell'aggiunta di un prodotto in polvere emostatico approvato e disponibile in commercio, indicato per il controllo esterno temporaneo del sanguinamento.
L'applicazione consigliata è all'inserimento del catetere venoso centrale, prima che il sito venga coperto con una medicazione trasparente.
Costituita da un polimero idrofilo e da ferrato di potassio, una volta a contatto con fluidi corporei ricchi di proteine, il meccanismo d'azione della polvere è quello di disidratare e assorbire l'essudato.
Ciò forma contemporaneamente una barriera sigillante a basso pH che è ostile alla penetrazione microbica e allo stesso tempo contribuisce a mantenere un ambiente pulito e asciutto sotto le medicazioni trasparenti del sito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È il momento del primo cambio non pianificato della medicazione.
Lasso di tempo: Sette giorni
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Tempo necessario al primo cambio non pianificato della medicazione (misurato in ore) dalla randomizzazione, o alla rimozione del CVC (in qualsiasi momento) o alla rimozione pianificata della medicazione (a sette giorni), a seconda di quale evento si verifica prima.
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Sette giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ragioni per un cambio non pianificato della medicazione
Lasso di tempo: Sette giorni
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Il/i motivo/i di un cambio non pianificato della medicazione indice
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Sette giorni
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Proporzione di medicazioni indice che hanno richiesto un cambiamento non pianificato
Lasso di tempo: Sette giorni
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La percentuale di medicazioni indice che richiedono un cambio non pianificato nel periodo che va dalla randomizzazione alla rimozione pianificata del CVC o al cambio della medicazione programmato di routine
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Sette giorni
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Stato della pelle al momento della rimozione della medicazione
Lasso di tempo: Sette giorni
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Stato della pelle al momento della rimozione della medicazione indice, definito come: solo eritema, limitato a ≤ 1,5 cm dal sito di inserimento del CVC e quando si estende > 1,5 cm fino e oltre il bordo adesivo della medicazione trasparente e valutato clinicamente come correlato alla medicazione.
Evidenza di lesione meccanica della pelle suggerita da strappi o lacerazioni, con o senza eritema che si estende fino a 1,5 cm oltre il bordo adesivo della medicazione trasparente.
Evidenza di altre lesioni cutanee con o senza eritema come vesciche o macerazione all'interno della stessa area estesa fino a 1,5 cm
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Sette giorni
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Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: Sette giorni
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L’incidenza del sanguinamento correlato al sito di inserimento del CVC osservato sotto la parte trasparente della medicazione.
Come è la migliore pratica e la cura standard, tutto richiederà il cambio della medicazione.
Definizione sperimentale di sanguinamento: Grado 1 - sangue secco osservato in prossimità del sito di puntura, il cambio della medicazione (con la consueta pulizia del sito) è l'unica azione richiesta.
Nota: non è da considerarsi contaminazione il sangue che ha formato un complesso essiccato con la polvere emostatica.
Grado 2: sanguinamento evidente ma lieve che richiede azioni minime al letto del paziente, come la compressione manuale o l'applicazione di adesivo sulla ferita.
Grado 3: sanguinamento evidente continuo o significativo che richiede indagini tempestive come una valutazione ecografica o radiologica, con azioni basate sui risultati.
Grado 4: sanguinamento evidente continuo o significativo che richiede un intervento urgente o di emergenza
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Sette giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rodney H Stables, MA DM BM BCh FRGS, Liverpool Heart and Chest Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 338511
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