Statseal® do miejsc wprowadzenia cewnika do żyły centralnej na oddziałach intensywnej terapii (SCENIC)

Obecna ustalona praktyka zaleca, aby opatrunki do cewnika centralnego (CVC), które są czyste, suche i nienaruszone, mogły bezpiecznie pozostać na miejscu przez okres do siedmiu dni. Krwawienie i wilgoć w miejscach założenia CVC mogą prowadzić do słabej przyczepności opatrunku i powstania środowiska sprzyjającego rozwojowi drobnoustrojów. Prowokowane są dodatkowe, nieplanowane interakcje, takie jak rozbieranie, czyszczenie i ponowne ubieranie terenu; w niektórych okolicznościach może być konieczna zmiana lub ponowne umiejscowienie cewnika. Każdy z tych czynników może zwiększać ryzyko infekcji, pochłaniając dodatkowy czas i zasoby opieki zdrowotnej.

Do badania będą rekrutowani pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w szpitalu kardiochirurgicznym III stopnia. Wybrane osoby będą miały zaplanowane wstawienie CVC. U większości pacjentów ryzyko krwawienia jest zwiększone ze względu na charakter operacji kardiochirurgicznej, która zwykle wymaga zastosowania szeregu środków w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy. Chociaż istnieje odpowiednio zindywidualizowana i dostosowana do pacjenta ocena ryzyka, w przypadku dużej części naszych pacjentów preferowaną żyłą jest szyjna wewnętrzna.

Hemostaza to mechanizm, dzięki któremu krwawienie zostaje zatrzymane poprzez utworzenie skrzepu. U pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi tworzenie się skrzepów jest długotrwałe, co powoduje częste sączenie i krwawienia wokół miejsc założenia CVC oraz zanieczyszczenie opatrunków. Dodatkowym wyzwaniem w tej kohorcie pacjentów jest surowiczy wysięk, wilgotna skóra i pocenie się. StatSeal® to zatwierdzony i dostępny na rynku hemostatyczny produkt w proszku, przeznaczony do tymczasowego, zewnętrznego tamowania krwawienia. Zalecaną aplikacją jest założenie CVC, przed pokryciem miejsca przezroczystym opatrunkiem. Proszek, składający się z hydrofilowego polimeru i nadżelazianu potasu, po kontakcie z płynami ustrojowymi bogatymi w białka, działa w sposób powodujący odwodnienie i wchłanianie wysięku. Tworzy to jednocześnie barierę uszczelniającą o niskim pH, która jest nieprzyjazna przenikaniu drobnoustrojów, a jednocześnie ma pomagać w utrzymaniu czystego i suchego środowiska pod przezroczystymi opatrunkami.

Celem badania jest porównanie aktualnego standardu opieki z zastosowaniem dodatkowego proszku hemostatycznego.

Po pomyślnym wprowadzeniu CVC tętnicy szyjnej wewnętrznej w obszarze teatru uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup:

1. Obecna standardowa grupa opiekuńcza – gdzie miejsce jest pokryte przezroczystym opatrunkiem.
2. Grupa interwencyjna – gdzie proszek zostanie nałożony wokół miejsca wkłucia skóry CVC przed pokryciem tym samym przezroczystym opatrunkiem.

Jest to pragmatyczne badanie o niskim stopniu interwencji i niskim ryzyku. Proces uzyskiwania zgody jest proporcjonalny i dostosowany do projektu badania.

Nastąpi rutynowe monitorowanie każdej lokalizacji CVC. Każde miejsce założenia CVC będzie obserwowane od momentu randomizacji przez okres 168 godzin (siedem dni) lub do czasu usunięcia CVC lub pierwszej zmiany opatrunku (które zdarzenie nastąpi wcześniej). Wybrano okres 7 dni, ponieważ byłby to czas pierwszej planowanej zmiany opatrunku dla CVC poddanego randomizacji. W tym okresie zbierane będą dane w celu zbadania czasu trwania i integralności każdego opatrunku wskaźnikowego, w tym przyczyn jego usunięcia oraz stanu skóry w momencie usunięcia.

Gromadzenie danych będzie miało charakter elektroniczny i będzie wykonywane przez personel medyczny, pielęgniarski i inny odpowiednio wykwalifikowany i przeszkolony personel, ułatwiając w ten sposób współpracę multidyscyplinarną i integrację badań z codzienną praktyką kliniczną.