Statseal® für Zentralvenenkatheter-Einführungsstellen in der Intensivpflege (SCENIC)

In der aktuellen gängigen Praxis wird empfohlen, dass saubere, trockene und intakte Zentralvenenkatheterverbände (ZVK) sicher bis zu sieben Tage lang an Ort und Stelle bleiben können. Blutungen und Feuchtigkeit an den Einstichstellen des ZVK können zu einer schlechten Haftung des Verbandes und zu einer günstigen Umgebung für mikrobielles Wachstum führen. Zusätzliche ungeplante Interaktionen werden provoziert, wie z. B. das Ausziehen, Reinigen und Wiederanrichten der Baustelle; Unter bestimmten Umständen kann es erforderlich sein, den Katheter zu wechseln oder neu zu positionieren. Jeder dieser Faktoren kann das Infektionsrisiko erhöhen und gleichzeitig zusätzliche Zeit und Ressourcen für die Gesundheitsversorgung in Anspruch nehmen.

Für die Studie werden Patienten rekrutiert, die sich einer Operation in einem tertiären Herz-Thorax-Krankenhaus unterziehen. Bei den ausgewählten Personen ist eine CVC-Insertion geplant. Bei den meisten Patienten besteht aufgrund der Art der Herzoperation ein erhöhtes Blutungsrisiko, weshalb in der Regel eine Reihe von Medikamenten erforderlich sind, um das Thromboserisiko zu verringern. Während eine entsprechend individualisierte und patientenspezifische Risikoeinschätzung vorliegt, ist die Vena jugularis interna für einen Großteil unserer Patienten die bevorzugte Vene.

Hämostase ist der Mechanismus, durch den eine Blutung durch die Bildung eines Blutgerinnsels gestoppt wird. Bei gerinnungshemmenden Patienten dauert die Gerinnselbildung länger an, was zu häufigem Nässen und Bluten an den ZVK-Einstichstellen und zur Verschmutzung der Verbände führt. Seröses Exsudat, feuchte Haut und Schwitzen stellen in dieser Patientenkohorte zusätzliche Herausforderungen dar. StatSeal® ist ein zugelassenes und im Handel erhältliches hämostatisches Pulverprodukt zur vorübergehenden externen Kontrolle von Blutungen. Die empfohlene Anwendung erfolgt an der ZVK-Insertion, bevor die Stelle mit einem transparenten Verband abgedeckt wird. Das aus einem hydrophilen Polymer und Kaliumferrat bestehende Pulver besteht bei Kontakt mit proteinreichen Körperflüssigkeiten darin, zu dehydrieren und Exsudat zu absorbieren. Dies bildet gleichzeitig eine Versiegelungsbarriere mit niedrigem pH-Wert, die dem Eindringen von Mikroben entgegenwirkt und gleichzeitig dazu beitragen soll, die Umgebung unter transparenten Verbänden sauber und trocken zu halten.

Ziel der Studie ist es, die aktuelle Standardversorgung mit der Verwendung eines zusätzlichen blutstillenden Pulvers zu vergleichen.

Nach der erfolgreichen Einfügung eines inneren Hals-ZVK im Theaterbereich werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

1. Derzeitige Standardpflegegruppe – bei der die Stelle mit einem transparenten Verband abgedeckt wird.
2. Interventionsgruppe – bei der das Puder um die Einstichstelle der ZVK-Haut aufgetragen wird, bevor es mit demselben transparenten Verband abgedeckt wird.

Dies ist eine pragmatische Studie mit geringer Intervention und geringem Risiko. Der Prozess zur Einholung der Einwilligung ist verhältnismäßig und an das Design der Studie angepasst.

Es folgt eine routinemäßige Überwachung jedes CVC-Standorts. Jede ZVK-Insertionsstelle wird ab der Randomisierung über einen Zeitraum von 168 Stunden (sieben Tage) oder bis zum Zeitpunkt der ZVK-Entfernung oder des ersten Verbandwechsels (je nachdem, welches Ereignis am schnellsten eintritt) beobachtet. Der Zeitraum von 7 Tagen wurde gewählt, da dies der Zeitpunkt des ersten geplanten Verbandwechsels für den ZVK ist, der in die Randomisierung aufgenommen wurde. Innerhalb dieses Zeitraums werden Daten gesammelt, um die Dauer und Integrität jedes Indexverbandes zu untersuchen, einschließlich der Gründe für die Entfernung und des Hautzustands bei der Entfernung.

Die Datenerfassung erfolgt elektronisch und wird von medizinischem, pflegerischem und anderem entsprechend qualifiziertem und geschultem Personal durchgeführt, wodurch die multidisziplinäre Zusammenarbeit und die Integration der Forschung in die alltägliche klinische Praxis erleichtert wird.