Statseal® for innsettingssteder for sentralt venekateter i kritisk omsorg (SCENIC)

Gjeldende etablert praksis anbefaler at sentralvenekateter (CVC) bandasjer som er rene, tørre og intakte trygt kan forbli på plass i opptil syv dager. Blødning og fuktighet på CVC-innsettingssteder kan føre til dårlig vedheft på bandasjen og til et miljø som er gunstig for mikrobiell vekst. Ytterligere ikke-planlagte interaksjoner provoseres som avkledning, rengjøring og ombygging av stedet; under noen omstendigheter kan det være nødvendig å endre eller sette kateteret på nytt. Hver av disse faktorene kan øke risikoen for infeksjon samtidig som de bruker ekstra tid og ressurser til helsetjenester.

Studien skal rekruttere pasienter som skal opereres på et tertiært hjertesykehus. De som er valgt vil ha planlagt CVC-innsetting. Flertallet av pasientene vil ha økt blødningsrisiko på grunn av hjertekirurgiens natur, som vanligvis krever en rekke midler for å redusere risikoen for trombose. Selv om det er en passende individualisert og pasientspesifikk vurdering av risiko, er den indre halsvenen den foretrukne venen for en stor andel av våre pasienter.

Hemostase er mekanismen der blødning stoppes ved dannelse av en blodpropp. Hos antikoagulerte pasienter forlenges koageldannelsen, noe som resulterer i hyppig utsivning og blødning rundt CVC-innsettingssteder og tilsmussing av bandasjer. Serøst ekssudat, klam hud og diaforese gir ytterligere utfordringer i denne pasientkohorten. StatSeal® er et godkjent og kommersielt tilgjengelig hemostatisk pulverprodukt indisert for midlertidig ekstern kontroll av blødninger. Anbefalt påføring er ved innsetting av CVC før stedet dekkes med en gjennomsiktig bandasje. Bestående av en hydrofil polymer og kaliumferrat, en gang i kontakt med proteinrike kroppsvæsker, er virkningsmekanismen til pulveret å dehydrere og absorbere ekssudat. Dette danner samtidig en forseglingsbarriere med lav pH som er fiendtlig mot mikrobiell penetrasjon, samtidig som den utgir seg for å bidra til å opprettholde et rent og tørt miljø under gjennomsiktige bandasjer.

Målet med studien er å sammenligne dagens standardbehandling med bruk av et ekstra hemostatisk pulver.

Etter vellykket innsetting av en intern jugular CVC i teaterområdet, vil deltakerne bli randomisert i forholdet 1:1 til en av følgende grupper:

1. Gjeldende standard pleiegruppe - hvor området er dekket med en gjennomsiktig bandasje.
2. Intervensjonsgruppe - hvor pulveret skal påføres rundt innsettingsstedet for CVC-huden før det dekkes med den samme gjennomsiktige bandasjen.

Dette er en pragmatisk studie med lav intervensjon og lav risiko. Samtykkesøkingsprosessen er proporsjonal og tilpasset utformingen av studien.

Rutinemessig overvåking av hvert CVC-sted vil følge. Hvert CVC-innsettingssted vil bli observert fra randomisering i en periode på 168 timer (sju dager) eller frem til tidspunktet for CVC-fjerning eller første bandasjebytte (den hendelse som inntreffer først). 7-dagers perioden er valgt da dette vil være tidspunktet for det første planlagte bandasjeskiftet for CVC plassert ved randomisering. Innenfor denne perioden vil data bli samlet inn for å undersøke varigheten og integriteten til hver indeksbandasje, inkludert årsakene til fjerning og hudstatus ved fjerning.

Datainnsamlingen vil være elektronisk og vil bli utført av medisinsk, sykepleie og annet kvalifisert og utdannet personale, og dermed legge til rette for tverrfaglig samarbeid og integrering av forskning med daglig klinisk praksis.