Statseal® voor centraal veneuze katheterinbrengplaatsen in kritieke zorg (SCENIC)

De huidige gevestigde praktijk beveelt aan dat centraal veneuze katheterverbanden (CVC) die schoon, droog en intact zijn, veilig maximaal zeven dagen op hun plaats kunnen blijven. Bloedingen en vocht op CVC-inbrengplaatsen kunnen leiden tot een slechte hechting van het verband en tot een omgeving die gunstig is voor microbiële groei. Er worden extra ongeplande interacties uitgelokt, zoals het uitkleden, schoonmaken en aankleden van de locatie; in sommige omstandigheden kan het nodig zijn om de katheter te vervangen of opnieuw te plaatsen. Elk van deze factoren kan het risico op infectie vergroten en tegelijkertijd extra tijd en middelen voor de gezondheidszorg in beslag nemen.

De studie zal patiënten rekruteren die een operatie ondergaan in een tertiair cardiothoracaal ziekenhuis. Bij de geselecteerde personen is een geplande CVC-insertie gepland. De meerderheid van de patiënten zal een verhoogd bloedingsrisico hebben vanwege de aard van een hartoperatie, waarbij doorgaans een aantal middelen nodig zijn om het risico op trombose te verminderen. Hoewel er een passende geïndividualiseerde en patiëntspecifieke beoordeling van het risico bestaat, is de interne halsader de voorkeursader voor een groot deel van onze patiënten.

Hemostase is het mechanisme waarmee bloedingen worden gestopt door de vorming van een stolsel. Bij patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken, duurt de vorming van stolsels langer, wat resulteert in veelvuldig sijpelen en bloeden rond CVC-inbrengplaatsen en vervuiling van verbanden. Sereus exsudaat, klamme huid en diaforese vormen extra uitdagingen in dit patiëntencohort. StatSeal® is een goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar hemostatisch poederproduct dat is geïndiceerd voor de tijdelijke externe controle van bloedingen. Aanbevolen toepassing is bij CVC-insertie, voordat de plaats wordt bedekt met een transparant verband. Het poeder bestaat uit een hydrofiel polymeer en kaliumferraat en is, eenmaal in contact met eiwitrijke lichaamsvloeistoffen, uitdrogend en absorberend exsudaat. Dit vormt tegelijkertijd een afdichtingsbarrière met een lage pH-waarde die vijandig is voor microbiële penetratie en tegelijkertijd bijdraagt ​​aan het behoud van een schone en droge omgeving onder transparante verbanden.

Het doel van het onderzoek is om de huidige standaardzorg te vergelijken met het gebruik van een aanvullend hemostatisch poeder.

Na het succesvol inbrengen van een interne jugulaire CVC in de theaterruimte, worden de deelnemers in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd in een van de volgende groepen:

1. Huidige standaardzorggroep - waarbij de plek bedekt is met een transparant verband.
2. Interventiegroep - waarbij het poeder rond de CVC-huidinbrengplaats wordt aangebracht voordat het wordt bedekt met hetzelfde transparante verband.

Dit is een pragmatisch onderzoek met weinig interventie en een laag risico. Het proces om toestemming te vragen is proportioneel en aangepast aan de opzet van het onderzoek.

Routinematige monitoring van elke CVC-locatie zal volgen. Elke CVC-inbrengplaats wordt vanaf de randomisatie geobserveerd gedurende een periode van 168 uur (zeven dagen) of tot het moment van de CVC-verwijdering of de eerste verbandwissel (welke gebeurtenis zich het eerst voordoet). Er is gekozen voor een periode van 7 dagen, omdat dit het tijdstip zou zijn van de eerste geplande verbandwisseling voor de CVK die bij randomisatie werd geplaatst. Binnen deze periode worden gegevens verzameld om de duur en integriteit van elk indexverband te onderzoeken, inclusief de redenen voor verwijdering en de huidstatus bij verwijdering.

De gegevensverzameling zal elektronisch plaatsvinden en zal worden uitgevoerd door medisch, verpleegkundig en ander voldoende gekwalificeerd en opgeleid personeel, waardoor multidisciplinaire samenwerking en integratie van onderzoek met de dagelijkse klinische praktijk wordt vergemakkelijkt.