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Évaluation de différentes techniques cliniques pour traiter les patients souffrant de lombalgie chronique (CLBP)

2 septembre 2024 mis à jour par: Iffat Anwar Medical Complex

Approches innovantes dans la prise en charge de la lombalgie chronique : une évaluation comparative des techniques cliniques

Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité de différentes techniques cliniques dans le traitement des patients souffrant de lombalgie chronique (CLBP). Deux groupes tests seront inclus : l'un recevant une thérapie conventionnelle (AINS et autres techniques de physiothérapie) et l'autre recevant une combinaison de neuromodulation et de thérapie par plasma riche en plaquettes (PRP). La douleur chronique, persistant pendant plus de trois mois, inhibe les voies naturelles comme le GABA et favorise les voies excitatrices, conduisant à une inflammation accrue. L'étude émet l'hypothèse que la neuromodulation via le ganglion de la racine dorsale (DRG) et la thérapie PRP fourniront un soulagement de la douleur et une amélioration fonctionnelle supérieurs par rapport à la thérapie conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lombalgie chronique (CLBP) touche des millions de personnes dans le monde, ayant un impact significatif sur la qualité de vie et la productivité. Les traitements traditionnels impliquent souvent des AINS et une thérapie physique, mais ces méthodes ne parviennent parfois pas à apporter un soulagement adéquat. La douleur chronique se caractérise par une activation prolongée des systèmes nerveux central et périphérique, entraînant une sensibilisation et une perception accrue de la douleur.

L'étude actuelle évaluera deux modalités de traitement :

  1. Thérapie conventionnelle : cela comprend l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et d'autres techniques de physiothérapie standard.
  2. Neuromodulation + Thérapie PRP : La neuromodulation est réalisée via le DRG pour moduler les voies excitatrices, les nerfs sensoriels médiaux étant désensibilisés à 42°C pendant 3 à 20 minutes. La thérapie PRP implique l’injection de plaquettes concentrées pour favoriser la guérison et réduire l’inflammation.

L'étude fournira des informations précieuses sur l'efficacité comparative de ces traitements, guidant potentiellement les futures stratégies thérapeutiques pour le CLBP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Recrutement
        • Iffat Anwar Medical Complex
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shahzad Anwar, MBBS,DOM
        • Sous-enquêteur:
          • Muhammad Waseem Hassan, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Muhammad Umar Saeed, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Fatima Tirmzi, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Gull a Rukh, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Sulayman Waquar, Ph.D,M.Phil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 40 à 60 ans.
  • Diagnostiqué avec une lombalgie chronique persistant depuis plus de trois mois.
  • Volonté de participer et de se conformer aux procédures d'étude.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités.
  • Infections contagieuses et non contagieuses
  • Hypersensibilité connue aux interventions de l'étude.
  • Présence de troubles psychiatriques sévères.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie conventionnelle
  • Intervention : Les participants recevront un traitement standard pour la CLBP, y compris des AINS et de la physiothérapie.
  • Fréquence : utilisation quotidienne des AINS selon la prescription, séances de physiothérapie deux fois par semaine
Médicament: AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

Objectif : Réduire la douleur et l’inflammation associées aux lombalgies chroniques.

Médicaments : Ibuprofène, Naproxène ou Diclofénac.

Dosage:

Ibuprofène : 400 à 600 mg toutes les 6 à 8 heures selon les besoins. Naproxène : 250 à 500 mg deux fois par jour selon les besoins. Diclofénac : 50 mg trois fois par jour selon les besoins. Administration : Comprimés oraux. Durée : Utilisation quotidienne comme prescrit, pendant toute la durée de l'étude. Surveillance : visites de suivi régulières pour surveiller les niveaux de douleur, les effets secondaires et l'observance.

Autres noms:
  • Ibuprofène
  • Naproxine
Procédure: Physiothérapie standard

Objectif : Améliorer la mobilité, la force et réduire la douleur.

Techniques :

Des exercices d'étirement. Exercices de renforcement des muscles du tronc et du dos. Techniques de thérapie manuelle. Entraînement postural. Fréquence : Séances deux fois par semaine. Durée : 45 à 60 minutes par séance. Suivi : les progrès seront évalués au cours de chaque session et ajustés si nécessaire

Autres noms:
  • Renforcement musculaire
Expérimental: Groupe de thérapie Neuromodulation + PRP
  • Intervention : Les participants subiront une neuromodulation via le DRG et recevront des injections de PRP.
  • Fréquence : Séances de neuromodulation une fois par semaine pendant le premier mois, suivies de séances mensuelles d'entretien si besoin. Les injections de PRP seront administrées une fois par semaine pendant les trois premières semaines.
Procédure: Neuromodulation via le ganglion de la racine dorsale (DRG) :

Objectif : Moduler les voies excitatrices et réduire la douleur grâce à une stimulation ciblée.

Procédure:

Placement des électrodes à proximité du DRG. Application de radiofréquence (RF) pulsée à 42°C pendant 3 à 20 minutes.

Fréquence:

Traitement initial : Une fois par semaine pendant le premier mois. Entretien : Séances mensuelles si besoin. Durée : Chaque séance dure environ 30 à 45 minutes. Surveillance : les niveaux de douleur et l'amélioration fonctionnelle seront évalués avant et après chaque séance.

Autres noms:
  • RF pulsé
Procédure: Thérapie plasmatique riche en plaquettes

Objectif : Favoriser la cicatrisation et réduire l’inflammation grâce à l’application de plaquettes concentrées.

Procédure:

Prise de sang du patient. Centrifugation pour séparer les plaquettes. Injection de PRP dans la zone affectée du bas du dos.

Fréquence:

Traitement initial : Une fois par semaine pendant les trois premières semaines. Suivi : Des injections supplémentaires peuvent être administrées en fonction de la réponse du patient et du jugement clinique.

Durée : Chaque séance dure environ 30 à 45 minutes. Surveillance : les niveaux de douleur, les marqueurs d'inflammation et l'amélioration fonctionnelle seront évalués avant et après chaque injection.

Autres noms:
  • concentrés plaquettaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0 semaines
Amélioration de l'échelle visuelle analogique (EVA)
0 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 semaines
Amélioration de l'échelle visuelle analogique (EVA)
2 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
Amélioration de l'échelle visuelle analogique (EVA)
3 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois
Amélioration de l'échelle visuelle analogique (EVA)
6 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 mois
Amélioration de l'échelle visuelle analogique (EVA)
12 mois
Indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: 0 semaines
Amélioration de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
0 semaines
Indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: 2 semaines
Amélioration de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
2 semaines
Indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: 3 mois
Amélioration de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
3 mois
Indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: 6 mois
Amélioration de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
6 mois
Indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: 12 mois
Amélioration de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
12 mois
Dépression anxieuse à l'hôpital (HAD)
Délai: 0 semaines
Amélioration de l'anxiété et de la dépression à l'hôpital (HAD)
0 semaines
Dépression anxieuse à l'hôpital (HAD)
Délai: 2 semaines
Amélioration de l'anxiété et de la dépression à l'hôpital (HAD)
2 semaines
Dépression anxieuse à l'hôpital (HAD)
Délai: 3 mois
Amélioration de l'anxiété et de la dépression à l'hôpital (HAD)
3 mois
Dépression anxieuse à l'hôpital (HAD)
Délai: 6 mois
Amélioration de l'anxiété et de la dépression à l'hôpital (HAD)
6 mois
Dépression anxieuse à l'hôpital (HAD)
Délai: 12 mois
Amélioration de l'anxiété et de la dépression à l'hôpital (HAD)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iffat Anwar Medical Complex

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahzad Anwar, MBBS, DOM, Iffat Anwar Medical Complex, Lahore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IAMC002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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