Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av ulike kliniske teknikker for å behandle pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP)

2. september 2024 oppdatert av: Iffat Anwar Medical Complex

Innovative tilnærminger for å håndtere kroniske korsryggsmerter: En sammenlignende vurdering av kliniske teknikker

Denne kliniske studien tar sikte på å vurdere effektiviteten til ulike kliniske teknikker ved behandling av pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP). To testgrupper vil bli inkludert: en som mottar konvensjonell terapi (NSAIDs og andre fysioterapiteknikker) og den andre som mottar en kombinasjon av nevromodulasjon og blodplate-rik plasma (PRP) terapi. Kronisk smerte, som vedvarer i mer enn tre måneder, hemmer naturlige veier som GABA og fremmer eksitatoriske veier, noe som fører til økt betennelse. Studien antar at nevromodulasjon via dorsalrotganglion (DRG) og PRP-terapi vil gi overlegen smertelindring og funksjonell forbedring sammenlignet med konvensjonell terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske korsryggsmerter (CLBP) påvirker millioner av individer over hele verden, og påvirker livskvaliteten og produktiviteten betydelig. Tradisjonelle behandlinger involverer ofte NSAIDs og fysioterapi, men disse metodene gir noen ganger ikke tilstrekkelig lindring. Kronisk smerte kjennetegnes ved langvarig aktivering av det sentrale og perifere nervesystemet, noe som resulterer i sensibilisering og økt smerteoppfatning.

Den nåværende studien vil evaluere to behandlingsformer:

  1. Konvensjonell terapi: Dette inkluderer bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og andre standard fysioterapiteknikker.
  2. Nevromodulering + PRP-terapi: Nevromodulering utføres via DRG for å modulere eksitatoriske veier, med mediale sensoriske nerver som desensibiliseres ved 42°C i 3-20 minutter. PRP-terapi innebærer injeksjon av konsentrerte blodplater for å fremme helbredelse og redusere betennelse.

Studien vil gi verdifull innsikt i den komparative effektiviteten til disse behandlingene, som potensielt kan lede fremtidige terapeutiske strategier for CLBP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Rekruttering
        • Iffat Anwar Medical Complex
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shahzad Anwar, MBBS,DOM
        • Underetterforsker:
          • Muhammad Waseem Hassan, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Muhammad Umar Saeed, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Fatima Tirmzi, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Gull a Rukh, MS
        • Underetterforsker:
          • Sulayman Waquar, Ph.D,M.Phil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 40-60 år.
  • Diagnostisert med kroniske korsryggsmerter som vedvarer i mer enn tre måneder.
  • Vilje til å delta og følge studieprosedyrer.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter.
  • Smittsomme og ikke-smittsomme infeksjoner
  • Kjent overfølsomhet for studieintervensjoner.
  • Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Graviditet eller amming.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell terapigruppe
  • Intervensjon: Deltakerne vil motta standardbehandling for CLBP, inkludert NSAIDs og fysioterapi.
  • Frekvens: Daglig NSAID-bruk som foreskrevet, fysioterapiøkter to ganger i uken
Legemiddel: NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler):

Mål: Å redusere smerte og betennelse forbundet med kroniske korsryggsmerter.

Medisiner: Ibuprofen, Naproxen eller Diklofenak.

Dosering:

Ibuprofen: 400-600 mg hver 6.-8. time etter behov. Naproxen: 250-500 mg to ganger daglig etter behov. Diklofenak: 50 mg tre ganger daglig etter behov. Administrasjon: Orale tabletter. Varighet: Daglig bruk som foreskrevet, under studiens varighet. Overvåking: Regelmessige oppfølgingsbesøk for å overvåke smertenivåer, bivirkninger og etterlevelse.

Andre navn:
  • Ibuprofen
  • Naproxin
Fremgangsmåte: Standard fysioterapi

Mål: Å forbedre mobilitet, styrke og redusere smerte.

Teknikker:

Strekkøvelser. Styrkende øvelser for kjerne- og ryggmuskulatur. Manuelle terapiteknikker. Postural trening. Hyppighet: To ganger i uken økter. Varighet: 45-60 minutter per økt. Overvåking: Fremdriften vil bli vurdert under hver økt og justeres etter behov

Andre navn:
  • Muskelstyrking
Eksperimentell: Nevromodulasjon + PRP Terapigruppe
  • Intervensjon: Deltakerne vil gjennomgå nevromodulering via DRG og motta PRP-injeksjoner.
  • Frekvens: Nevromoduleringsøkter en gang i uken den første måneden, etterfulgt av månedlige vedlikeholdsøkter om nødvendig. PRP-injeksjoner vil bli administrert en gang i uken de første tre ukene.
Fremgangsmåte: Nevromodulasjon via Dorsal Root Ganglion (DRG):

Mål: Å modulere eksitatoriske veier og redusere smerte gjennom målrettet stimulering.

Fremgangsmåte:

Plassering av elektroder nær DRG. Påføring av pulsert radiofrekvens (RF) ved 42°C i 3-20 minutter.

Frekvens:

Innledende behandling: En gang i uken den første måneden. Vedlikehold: Månedlige økter ved behov. Varighet: Hver økt varer ca. 30-45 minutter. Overvåking: Smertenivåer og funksjonsforbedring vil bli vurdert før og etter hver økt.

Andre navn:
  • Pulserende RF
Fremgangsmåte: Blodplate-rik-plasma-terapi

Mål: Å fremme helbredelse og redusere betennelse gjennom påføring av konsentrerte blodplater.

Fremgangsmåte:

Blod tappes fra pasienten. Sentrifugering for å skille blodplater. Injeksjon av PRP i det berørte området av korsryggen.

Frekvens:

Innledende behandling: En gang i uken de første tre ukene. Oppfølging: Ytterligere injeksjoner kan gis basert på pasientrespons og klinisk vurdering.

Varighet: Hver økt varer ca. 30-45 minutter. Overvåking: Smertenivåer, betennelsesmarkører og funksjonsforbedring vil bli vurdert før og etter hver injeksjon.

Andre navn:
  • blodplatekonsentrater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 0 uker
Forbedring i Visual Analog Scale (VAS)
0 uker
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uker
Forbedring i Visual Analog Scale (VAS)
2 uker
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring i Visual Analog Scale (VAS)
3 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i Visual Analog Scale (VAS)
6 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i Visual Analog Scale (VAS)
12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 0 uker
Forbedring i Oswestry Disability Index (ODI)
0 uker
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2 uker
Forbedring i Oswestry Disability Index (ODI)
2 uker
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring i Oswestry Disability Index (ODI)
3 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i Oswestry Disability Index (ODI)
6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i Oswestry Disability Index (ODI)
12 måneder
Sykehusangstdepresjon (HAD)
Tidsramme: 0 uker
Forbedring av sykehusangstdepresjon (HAD)
0 uker
Sykehusangstdepresjon (HAD)
Tidsramme: 2 uker
Forbedring av sykehusangstdepresjon (HAD)
2 uker
Sykehusangstdepresjon (HAD)
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring av sykehusangstdepresjon (HAD)
3 måneder
Sykehusangstdepresjon (HAD)
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av sykehusangstdepresjon (HAD)
6 måneder
Sykehusangstdepresjon (HAD)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av sykehusangstdepresjon (HAD)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iffat Anwar Medical Complex

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahzad Anwar, MBBS, DOM, Iffat Anwar Medical Complex, Lahore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IAMC002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere