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Bewertung verschiedener klinischer Techniken zur Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP)

7. Juni 2024 aktualisiert von: Iffat Anwar Medical Complex

Innovative Ansätze zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich: Eine vergleichende Bewertung klinischer Techniken

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener klinischer Techniken bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP) zu bewerten. Zwei Testgruppen werden einbezogen: eine erhält eine konventionelle Therapie (NSAIDs und andere physikalische Therapietechniken) und die andere erhält eine Kombination aus Neuromodulation und Therapie mit plättchenreichem Plasma (PRP). Chronischer Schmerz, der länger als drei Monate anhält, hemmt natürliche Signalwege wie GABA und fördert erregende Signalwege, was zu einer verstärkten Entzündung führt. Die Studie geht davon aus, dass die Neuromodulation über das Spinalganglion (DRG) und die PRP-Therapie im Vergleich zur herkömmlichen Therapie zu einer besseren Schmerzlinderung und funktionellen Verbesserung führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) betreffen Millionen Menschen weltweit und beeinträchtigen ihre Lebensqualität und Produktivität erheblich. Herkömmliche Behandlungen umfassen oft NSAIDs und Physiotherapie, aber diese Methoden bringen manchmal keine ausreichende Linderung. Chronischer Schmerz ist durch eine anhaltende Aktivierung des zentralen und peripheren Nervensystems gekennzeichnet, was zu einer Sensibilisierung und einer erhöhten Schmerzwahrnehmung führt.

In der aktuellen Studie werden zwei Behandlungsmodalitäten evaluiert:

  1. Konventionelle Therapie: Dazu gehört der Einsatz nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) und anderer Standardtechniken der Physiotherapie.
  2. Neuromodulation + PRP-Therapie: Neuromodulation wird über das DRG durchgeführt, um Erregungsbahnen zu modulieren, wobei mediale sensorische Nerven bei 42 °C für 3–20 Minuten desensibilisiert werden. Bei der PRP-Therapie werden konzentrierte Blutplättchen injiziert, um die Heilung zu fördern und Entzündungen zu reduzieren.

Die Studie wird wertvolle Einblicke in die vergleichende Wirksamkeit dieser Behandlungen liefern und möglicherweise als Leitfaden für zukünftige Therapiestrategien für CLBP dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Iffat Anwar Medical Complex
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shahzad Anwar, MBBS,DOM
        • Unterermittler:
          • Muhammad Waseem Hassan, MBBS
        • Unterermittler:
          • Muhammad Umar Saeed, MBBS
        • Unterermittler:
          • Fatima Tirmzi, MBBS
        • Unterermittler:
          • Gull a Rukh, MS
        • Unterermittler:
          • Sulayman Waquar, Ph.D,M.Phil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 40–60 Jahren.
  • Es wurden chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert, die länger als drei Monate anhielten.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung der Studienabläufe.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten.
  • Ansteckende und nicht ansteckende Infektionen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Studieninterventionen.
  • Vorliegen schwerer psychiatrischer Störungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle Therapiegruppe
  • Intervention: Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung für CLBP, einschließlich NSAIDs und Physiotherapie.
  • Häufigkeit: Tägliche NSAID-Einnahme wie verordnet, Physiotherapie-Sitzungen zweimal pro Woche
Arzneimittel: NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika):

Ziel: Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Medikamente: Ibuprofen, Naproxen oder Diclofenac.

Dosierung:

Ibuprofen: 400–600 mg alle 6–8 Stunden nach Bedarf. Naproxen: 250–500 mg zweimal täglich nach Bedarf. Diclofenac: 50 mg dreimal täglich nach Bedarf. Verabreichung: Tabletten zum Einnehmen. Dauer: Tägliche Anwendung wie vorgeschrieben für die Dauer der Studie. Überwachung: Regelmäßige Nachuntersuchungen zur Überwachung des Schmerzniveaus, der Nebenwirkungen und der Therapietreue.

Andere Namen:
  • Ibuprofen
  • Naproxin
Verfahren: Standard-Physiotherapie

Ziel: Verbesserung der Beweglichkeit und Kraft sowie Schmerzlinderung.

Techniken:

Dehnübungen. Kräftigungsübungen für die Rumpf- und Rückenmuskulatur. Manuelle Therapietechniken. Haltungstraining. Häufigkeit: Zweimal pro Woche. Dauer: 45-60 Minuten pro Sitzung. Überwachung: Der Fortschritt wird während jeder Sitzung bewertet und bei Bedarf angepasst

Andere Namen:
  • Muskelstärkung
Experimental: Neuromodulation + PRP-Therapiegruppe
  • Intervention: Die Teilnehmer werden über die DRG einer Neuromodulation unterzogen und erhalten PRP-Injektionen.
  • Häufigkeit: Neuromodulationssitzungen einmal wöchentlich im ersten Monat, gefolgt von monatlichen Erhaltungssitzungen bei Bedarf. PRP-Injektionen werden in den ersten drei Wochen einmal pro Woche verabreicht.
Verfahren: Neuromodulation über das Dorsalwurzelganglion (DRG):

Ziel: Erregungsbahnen zu modulieren und Schmerzen durch gezielte Stimulation zu reduzieren.

Verfahren:

Platzierung der Elektroden in der Nähe des DRG. Anwendung gepulster Radiofrequenz (RF) bei 42 °C für 3–20 Minuten.

Frequenz:

Erstbehandlung: Einmal pro Woche im ersten Monat. Wartung: Monatliche Sitzungen bei Bedarf. Dauer: Jede Sitzung dauert etwa 30–45 Minuten. Überwachung: Das Schmerzniveau und die funktionelle Verbesserung werden vor und nach jeder Sitzung beurteilt.

Andere Namen:
  • Gepulste HF
Verfahren: Thrombozytenreiche Plasmatherapie

Ziel: Förderung der Heilung und Reduzierung von Entzündungen durch die Anwendung konzentrierter Blutplättchen.

Verfahren:

Blutabnahme vom Patienten. Zentrifugation zur Trennung von Blutplättchen. Injektion von PRP in den betroffenen Bereich des unteren Rückens.

Frequenz:

Erstbehandlung: Einmal pro Woche in den ersten drei Wochen. Nachsorge: Je nach Ansprechen des Patienten und klinischer Beurteilung können weitere Injektionen verabreicht werden.

Dauer: Jede Sitzung dauert etwa 30–45 Minuten. Überwachung: Schmerzniveau, Entzündungsmarker und funktionelle Verbesserung werden vor und nach jeder Injektion beurteilt.

Andere Namen:
  • Thrombozytenkonzentrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 0 Wochen
Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS)
0 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS)
2 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS)
3 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS)
6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS)
12 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 0 Wochen
Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI)
0 Wochen
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 2 Wochen
Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI)
2 Wochen
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI)
3 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI)
6 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI)
12 Monate
Krankenhausangstdepression (HAD)
Zeitfenster: 0 Wochen
Verbesserung der Krankenhausangstdepression (HAD)
0 Wochen
Krankenhausangstdepression (HAD)
Zeitfenster: 2 Wochen
Verbesserung der Krankenhausangstdepression (HAD)
2 Wochen
Krankenhausangstdepression (HAD)
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der Krankenhausangstdepression (HAD)
3 Monate
Krankenhausangstdepression (HAD)
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Krankenhausangstdepression (HAD)
6 Monate
Krankenhausangstdepression (HAD)
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Krankenhausangstdepression (HAD)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iffat Anwar Medical Complex

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahzad Anwar, MBBS, DOM, Iffat Anwar Medical Complex, Lahore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAMC002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika):

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