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Avaliação de diferentes técnicas clínicas para tratar pacientes com dor lombar crônica (CLBP)

2 de setembro de 2024 atualizado por: Iffat Anwar Medical Complex

Abordagens inovadoras no tratamento da dor lombar crônica: uma avaliação comparativa de técnicas clínicas

Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia de diferentes técnicas clínicas no tratamento de pacientes com dor lombar crônica (DLC). Dois grupos de teste serão incluídos: um recebendo terapia convencional (AINEs e outras técnicas de fisioterapia) e o outro recebendo uma combinação de neuromodulação e terapia com plasma rico em plaquetas (PRP). A dor crônica, que persiste por mais de três meses, inibe vias naturais como o GABA e promove vias excitatórias, levando ao aumento da inflamação. O estudo levanta a hipótese de que a neuromodulação por meio do gânglio da raiz dorsal (DRG) e a terapia com PRP proporcionarão alívio superior da dor e melhora funcional em comparação com a terapia convencional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor lombar crônica (DLC) afeta milhões de indivíduos em todo o mundo, impactando significativamente a qualidade de vida e a produtividade. Os tratamentos tradicionais geralmente envolvem AINEs e fisioterapia, mas esses métodos às vezes não proporcionam alívio adequado. A dor crônica é caracterizada pela ativação prolongada dos sistemas nervoso central e periférico, resultando em sensibilização e aumento da percepção da dor.

O presente estudo avaliará duas modalidades de tratamento:

  1. Terapia Convencional: Inclui o uso de antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e outras técnicas padrão de fisioterapia.
  2. Neuromodulação + Terapia PRP: A neuromodulação é realizada através do DRG para modular as vias excitatórias, com os nervos sensoriais mediais sendo dessensibilizados a 42°C por 3-20 minutos. A terapia PRP envolve a injeção de plaquetas concentradas para promover a cura e reduzir a inflamação.

O estudo fornecerá informações valiosas sobre a eficácia comparativa desses tratamentos, potencialmente orientando futuras estratégias terapêuticas para DLC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Paquistão
      • Lahore, Paquistão
        • Recrutamento
        • Iffat Anwar Medical Complex
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shahzad Anwar, MBBS,DOM
        • Subinvestigador:
          • Muhammad Waseem Hassan, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Muhammad Umar Saeed, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Fatima Tirmzi, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Gull a Rukh, MS
        • Subinvestigador:
          • Sulayman Waquar, Ph.D,M.Phil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade entre 40 e 60 anos.
  • Diagnosticado com dor lombar crônica persistente por mais de três meses.
  • Disponibilidade para participar e cumprir os procedimentos do estudo.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Comorbidades.
  • Infecções contagiosas e não contagiosas
  • Hipersensibilidade conhecida às intervenções do estudo.
  • Presença de transtornos psiquiátricos graves.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Terapia Convencional
  • Intervenção: Os participantes receberão tratamento padrão para DLC, incluindo AINEs e fisioterapia.
  • Frequência: uso diário de AINE conforme prescrito, sessões de fisioterapia duas vezes por semana
Medicamento: AINEs (medicamentos antiinflamatórios não esteróides):

Objetivo: Reduzir a dor e a inflamação associadas à dor lombar crônica.

Medicamentos: Ibuprofeno, Naproxeno ou Diclofenaco.

Dosagem:

Ibuprofeno: 400-600 mg a cada 6-8 horas, conforme necessário. Naproxeno: 250-500 mg duas vezes ao dia, conforme necessário. Diclofenaco: 50 mg três vezes ao dia conforme necessário. Administração: Comprimidos orais. Duração: Uso diário conforme prescrito, durante o estudo. Monitoramento: Visitas regulares de acompanhamento para monitorar os níveis de dor, efeitos colaterais e adesão.

Outros nomes:
  • Ibuprofeno
  • Naproxina
Procedimento: Fisioterapia Padrão

Objetivo: Melhorar a mobilidade, força e reduzir a dor.

Técnicas:

Exercícios de alongamento. Exercícios de fortalecimento dos músculos centrais e das costas. Técnicas de terapia manual. Treinamento postural. Frequência: Sessões duas vezes por semana. Duração: 45-60 minutos por sessão. Monitoramento: O progresso será avaliado durante cada sessão e ajustado conforme necessário

Outros nomes:
  • Fortalecimento muscular
Experimental: Grupo de Neuromodulação + Terapia PRP
  • Intervenção: Os participantes serão submetidos à neuromodulação via DRG e receberão injeções de PRP.
  • Frequência: Sessões de neuromodulação uma vez por semana durante o primeiro mês, seguidas de sessões mensais de manutenção, se necessário. As injeções de PRP serão administradas uma vez por semana durante as primeiras três semanas.
Procedimento: Neuromodulação via Gânglio da Raiz Dorsal (DRG):

Objetivo: Modular vias excitatórias e reduzir a dor através de estimulação direcionada.

Procedimento:

Colocação de eletrodos próximo ao DRG. Aplicação de radiofrequência (RF) pulsada a 42°C por 3-20 minutos.

Frequência:

Tratamento inicial: Uma vez por semana durante o primeiro mês. Manutenção: Sessões mensais, se necessário. Duração: Cada sessão dura aproximadamente 30-45 minutos. Monitoramento: Os níveis de dor e a melhora funcional serão avaliados antes e depois de cada sessão.

Outros nomes:
  • RF pulsada
Procedimento: Terapia com plasma rico em plaquetas

Objetivo: Promover a cicatrização e reduzir a inflamação através da aplicação de plaquetas concentradas.

Procedimento:

Coleta de sangue do paciente. Centrifugação para separar plaquetas. Injeção de PRP na área afetada da região lombar.

Frequência:

Tratamento inicial: Uma vez por semana durante as primeiras três semanas. Acompanhamento: Injeções adicionais podem ser administradas com base na resposta do paciente e no julgamento clínico.

Duração: Cada sessão dura aproximadamente 30-45 minutos. Monitoramento: Os níveis de dor, marcadores de inflamação e melhora funcional serão avaliados antes e depois de cada injeção.

Outros nomes:
  • concentrados de plaquetas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 0 semanas
Melhoria na Escala Visual Analógica (VAS)
0 semanas
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2 semanas
Melhoria na Escala Visual Analógica (VAS)
2 semanas
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 meses
Melhoria na Escala Visual Analógica (VAS)
3 meses
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 meses
Melhoria na Escala Visual Analógica (VAS)
6 meses
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 12 meses
Melhoria na Escala Visual Analógica (VAS)
12 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 0 semanas
Melhoria no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
0 semanas
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 2 semanas
Melhoria no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
2 semanas
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3 meses
Melhoria no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
3 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6 meses
Melhoria no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
6 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 12 meses
Melhoria no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
12 meses
Depressão de ansiedade hospitalar (HAD)
Prazo: 0 semanas
Melhoria na Depressão Ansiosa Hospitalar (HAD)
0 semanas
Depressão de ansiedade hospitalar (HAD)
Prazo: 2 semanas
Melhoria na Depressão Ansiosa Hospitalar (HAD)
2 semanas
Depressão de ansiedade hospitalar (HAD)
Prazo: 3 meses
Melhoria na Depressão Ansiosa Hospitalar (HAD)
3 meses
Depressão de ansiedade hospitalar (HAD)
Prazo: 6 meses
Melhoria na Depressão Ansiosa Hospitalar (HAD)
6 meses
Depressão de ansiedade hospitalar (HAD)
Prazo: 12 meses
Melhoria na Depressão Ansiosa Hospitalar (HAD)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iffat Anwar Medical Complex

Investigadores

  • Investigador principal: Shahzad Anwar, MBBS, DOM, Iffat Anwar Medical Complex, Lahore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IAMC002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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