Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena różnych technik klinicznych w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP)

2 września 2024 zaktualizowane przez: Iffat Anwar Medical Complex

Innowacyjne podejścia do leczenia przewlekłego bólu krzyża: porównawcza ocena technik klinicznych

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności różnych technik klinicznych w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP). Włączone zostaną dwie grupy testowe: jedna otrzymująca terapię konwencjonalną (NLPZ i inne techniki fizjoterapii), a druga otrzymująca kombinację terapii neuromodulacją i osoczem bogatopłytkowym (PRP). Przewlekły ból, utrzymujący się dłużej niż trzy miesiące, hamuje naturalne szlaki, takie jak GABA, i promuje szlaki pobudzające, co prowadzi do nasilenia stanu zapalnego. W badaniu postawiono hipotezę, że neuromodulacja za pomocą zwoju korzenia grzbietowego (DRG) i terapia PRP zapewnią większą ulgę w bólu i poprawę funkcjonalną w porównaniu z terapią konwencjonalną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból krzyża (CLBP) dotyka miliony osób na całym świecie, znacząco wpływając na jakość życia i produktywność. Tradycyjne metody leczenia często obejmują NLPZ i fizjoterapię, ale metody te czasami nie zapewniają odpowiedniej ulgi. Ból przewlekły charakteryzuje się przedłużoną aktywacją ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, co powoduje uczulenie i wzmożone odczuwanie bólu.

Obecne badanie oceni dwie metody leczenia:

  1. Terapia konwencjonalna: obejmuje stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i innych standardowych technik fizykoterapii.
  2. Neuromodulacja + terapia PRP: Neuromodulację przeprowadza się za pomocą DRG w celu modulowania szlaków pobudzających, przy czym przyśrodkowe nerwy czuciowe są znieczulane w temperaturze 42°C przez 3–20 minut. Terapia PRP polega na wstrzykiwaniu skoncentrowanych płytek krwi w celu wspomagania gojenia i zmniejszenia stanu zapalnego.

Badanie dostarczy cennych informacji na temat porównawczej skuteczności tych metod leczenia, potencjalnie wyznaczając kierunki przyszłych strategii terapeutycznych CLBP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Iffat Anwar Medical Complex
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shahzad Anwar, MBBS,DOM
        • Pod-śledczy:
          • Muhammad Waseem Hassan, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Muhammad Umar Saeed, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Fatima Tirmzi, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Gull a Rukh, MS
        • Pod-śledczy:
          • Sulayman Waquar, Ph.D,M.Phil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 40-60 lat.
  • Zdiagnozowano przewlekły ból krzyża utrzymujący się dłużej niż trzy miesiące.
  • Chęć uczestnictwa i przestrzegania procedur badawczych.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące.
  • Zakażenia zakaźne i niezakaźne
  • Znana nadwrażliwość na interwencje badawcze.
  • Obecność ciężkich zaburzeń psychicznych.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapii Konwencjonalnej
  • Interwencja: Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie CLBP, w tym NLPZ i fizjoterapię.
  • Częstotliwość: codzienne stosowanie NLPZ zgodnie z zaleceniami, sesje fizjoterapeutyczne dwa razy w tygodniu
Lek: NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

Cel: Zmniejszenie bólu i stanu zapalnego związanego z przewlekłym bólem krzyża.

Leki: Ibuprofen, Naproksen lub Diklofenak.

Dawkowanie:

Ibuprofen: 400-600 mg co 6-8 godzin w razie potrzeby. Naproksen: 250–500 mg dwa razy dziennie w razie potrzeby. Diklofenak: 50 mg trzy razy na dobę w razie potrzeby. Sposób podawania: Tabletki doustne. Czas trwania: Stosować codziennie zgodnie z zaleceniami, przez cały czas trwania badania. Monitorowanie: Regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania poziomu bólu, skutków ubocznych i przestrzegania zaleceń.

Inne nazwy:
  • Ibuprofen
  • Naproksyna
Procedura: Standardowa fizjoterapia

Cel: Poprawa mobilności, siły i zmniejszenie bólu.

Techniki:

Ćwiczenia rozciągające. Ćwiczenia wzmacniające mięśnie tułowia i pleców. Techniki terapii manualnej. Trening posturalny. Częstotliwość: Sesje dwa razy w tygodniu. Czas trwania: 45-60 minut na sesję. Monitorowanie: Postęp będzie oceniany podczas każdej sesji i dostosowywany w razie potrzeby

Inne nazwy:
  • Wzmocnienie mięśni
Eksperymentalny: Grupa Neuromodulacja + Terapia PRP
  • Interwencja: Uczestnicy zostaną poddani neuromodulacji za pośrednictwem DRG i otrzymają zastrzyki PRP.
  • Częstotliwość: Sesje neuromodulacyjne raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc, a następnie w razie potrzeby comiesięczne sesje podtrzymujące. Zastrzyki PRP będą podawane raz w tygodniu przez pierwsze trzy tygodnie.
Procedura: Neuromodulacja poprzez zwój korzenia grzbietowego (DRG):

Cel: Modulowanie szlaków pobudzających i zmniejszenie bólu poprzez ukierunkowaną stymulację.

Procedura:

Umieszczenie elektrod w pobliżu DRG. Zastosowanie pulsacyjnej częstotliwości radiowej (RF) w temperaturze 42°C przez 3-20 minut.

Częstotliwość:

Kuracja wstępna: Raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc. Konserwacja: W razie potrzeby sesje comiesięczne. Czas trwania: Każda sesja trwa około 30-45 minut. Monitorowanie: Poziom bólu i poprawa funkcjonalna będą oceniane przed i po każdej sesji.

Inne nazwy:
  • Pulsacyjne RF
Procedura: Terapia osoczem bogatopłytkowym

Cel: Wspomaganie gojenia i zmniejszenie stanu zapalnego poprzez zastosowanie skoncentrowanych płytek krwi.

Procedura:

Pobranie krwi od pacjenta. Wirowanie w celu oddzielenia płytek krwi. Wstrzyknięcie PRP w dotknięty obszar dolnej części pleców.

Częstotliwość:

Leczenie początkowe: Raz w tygodniu przez pierwsze trzy tygodnie. Kontrola: Można podać dodatkowe wstrzyknięcia w zależności od odpowiedzi pacjenta i oceny klinicznej.

Czas trwania: Każda sesja trwa około 30-45 minut. Monitorowanie: Poziom bólu, markery stanu zapalnego i poprawa funkcjonalna będą oceniane przed i po każdym wstrzyknięciu.

Inne nazwy:
  • koncentraty płytek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 0 tygodni
Poprawa w skali wizualno-analogowej (VAS)
0 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poprawa w skali wizualno-analogowej (VAS)
2 tygodnie
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa w skali wizualno-analogowej (VAS)
3 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa w skali wizualno-analogowej (VAS)
6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa w skali wizualno-analogowej (VAS)
12 miesięcy
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 0 tygodni
Poprawa wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
0 tygodni
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poprawa wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
2 tygodnie
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
3 miesiące
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
6 miesięcy
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
12 miesięcy
Szpitalna depresja lękowa (HAD)
Ramy czasowe: 0 tygodni
Poprawa w zakresie szpitalnej depresji lękowej (HAD)
0 tygodni
Szpitalna depresja lękowa (HAD)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poprawa w zakresie szpitalnej depresji lękowej (HAD)
2 tygodnie
Szpitalna depresja lękowa (HAD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa w zakresie szpitalnej depresji lękowej (HAD)
3 miesiące
Szpitalna depresja lękowa (HAD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa w zakresie szpitalnej depresji lękowej (HAD)
6 miesięcy
Szpitalna depresja lękowa (HAD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa w zakresie szpitalnej depresji lękowej (HAD)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iffat Anwar Medical Complex

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahzad Anwar, MBBS, DOM, Iffat Anwar Medical Complex, Lahore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAMC002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj