Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van verschillende klinische technieken om patiënten met chronische lage rugpijn te behandelen (CLBP)

2 september 2024 bijgewerkt door: Iffat Anwar Medical Complex

Innovatieve benaderingen bij het behandelen van chronische lage rugpijn: een vergelijkende beoordeling van klinische technieken

Deze klinische proef heeft tot doel de effectiviteit van verschillende klinische technieken bij de behandeling van patiënten met chronische lage rugpijn (CLRP) te beoordelen. Er zullen twee testgroepen worden opgenomen: de ene krijgt conventionele therapie (NSAID's en andere fysiotherapietechnieken) en de andere krijgt een combinatie van neuromodulatie en therapie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP). Chronische pijn, die langer dan drie maanden aanhoudt, remt natuurlijke routes zoals GABA en bevordert prikkelende routes, wat leidt tot verhoogde ontstekingen. De studie veronderstelt dat neuromodulatie via het dorsale wortelganglion (DRG) en PRP-therapie superieure pijnverlichting en functionele verbetering zal opleveren in vergelijking met conventionele therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische lage rugpijn (CLRP) treft miljoenen mensen over de hele wereld, wat een aanzienlijke impact heeft op de kwaliteit van leven en de productiviteit. Traditionele behandelingen omvatten vaak NSAID's en fysiotherapie, maar deze methoden bieden soms geen adequate verlichting. Chronische pijn wordt gekenmerkt door langdurige activering van het centrale en perifere zenuwstelsel, resulterend in sensibilisatie en verhoogde pijnperceptie.

De huidige studie zal twee behandelingsmodaliteiten evalueren:

  1. Conventionele therapie: Dit omvat het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en andere standaard fysiotherapietechnieken.
  2. Neuromodulatie + PRP-therapie: Neuromodulatie wordt uitgevoerd via de DRG om excitatieroutes te moduleren, waarbij de mediale sensorische zenuwen gedurende 3-20 minuten bij 42 °C ongevoelig worden gemaakt. PRP-therapie omvat de injectie van geconcentreerde bloedplaatjes om de genezing te bevorderen en ontstekingen te verminderen.

De studie zal waardevolle inzichten opleveren in de vergelijkende effectiviteit van deze behandelingen, wat mogelijk richtinggevend kan zijn voor toekomstige therapeutische strategieën voor CLRP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Werving
        • Iffat Anwar Medical Complex
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahzad Anwar, MBBS,DOM
        • Onderonderzoeker:
          • Muhammad Waseem Hassan, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Muhammad Umar Saeed, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Fatima Tirmzi, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Gull a Rukh, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Sulayman Waquar, Ph.D,M.Phil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 40-60 jaar.
  • Gediagnosticeerd met chronische lage rugpijn die langer dan drie maanden aanhoudt.
  • Bereidheid om deel te nemen en de studieprocedures na te leven.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeiten.
  • Besmettelijke en niet-besmettelijke infecties
  • Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksinterventies.
  • Aanwezigheid van ernstige psychiatrische stoornissen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conventionele therapiegroep
  • Interventie: Deelnemers krijgen een standaardbehandeling voor CLBP, inclusief NSAID's en fysiotherapie.
  • Frequentie: Dagelijks NSAID-gebruik zoals voorgeschreven, fysiotherapiesessies twee keer per week
Geneesmiddel: NSAID's (niet-steroïde ontstekingsremmers):

Doel: Het verminderen van pijn en ontstekingen geassocieerd met chronische lage rugpijn.

Medicijnen: Ibuprofen, Naproxen of Diclofenac.

Dosering:

Ibuprofen: 400-600 mg elke 6-8 uur indien nodig. Naproxen: 250-500 mg tweemaal daags indien nodig. Diclofenac: 50 mg driemaal daags indien nodig. Toediening: orale tabletten. Duur: Dagelijks gebruik zoals voorgeschreven, gedurende de duur van het onderzoek. Monitoring: Regelmatige vervolgbezoeken om de pijnniveaus, bijwerkingen en therapietrouw te controleren.

Andere namen:
  • Ibuprofen
  • Naproxine
Procedure: Standaard fysiotherapie

Doel: Verbetering van de mobiliteit, kracht en vermindering van pijn.

Technieken:

Rekoefeningen. Versterkende oefeningen voor de kern- en rugspieren. Manuele therapie technieken. Houdingstraining. Frequentie: Twee keer per week sessies. Duur: 45-60 minuten per sessie. Monitoring: De voortgang wordt tijdens elke sessie beoordeeld en indien nodig aangepast

Andere namen:
  • Spierversterking
Experimenteel: Neuromodulatie + PRP-therapiegroep
  • Interventie: Deelnemers ondergaan neuromodulatie via de DRG en krijgen PRP-injecties.
  • Frequentie: Neuromodulatiesessies één keer per week gedurende de eerste maand, gevolgd door maandelijkse onderhoudssessies indien nodig. Gedurende de eerste drie weken worden PRP-injecties eenmaal per week toegediend.
Procedure: Neuromodulatie via dorsale wortelganglion (DRG):

Doel: Het moduleren van excitatoire routes en het verminderen van pijn door middel van gerichte stimulatie.

Procedure:

Plaatsing van elektroden nabij de DRG. Toepassing van gepulseerde radiofrequentie (RF) bij 42°C gedurende 3-20 minuten.

Frequentie:

Initiële behandeling: Eén keer per week gedurende de eerste maand. Onderhoud: Maandelijkse sessies indien nodig. Duur: Elke sessie duurt ongeveer 30-45 minuten. Monitoring: Pijnniveaus en functionele verbetering worden voor en na elke sessie beoordeeld.

Andere namen:
  • Gepulseerde RF
Procedure: Bloedplaatjesrijke plasmatherapie

Doel: Het bevorderen van de genezing en het verminderen van ontstekingen door de toepassing van geconcentreerde bloedplaatjes.

Procedure:

Bloedafname bij de patiënt. Centrifugatie om bloedplaatjes te scheiden. Injectie van PRP in het getroffen gebied van de onderrug.

Frequentie:

Initiële behandeling: Eén keer per week gedurende de eerste drie weken. Follow-up: Er kunnen aanvullende injecties worden gegeven op basis van de reactie van de patiënt en het klinische oordeel.

Duur: Elke sessie duurt ongeveer 30-45 minuten. Monitoring: Pijnniveaus, ontstekingsmarkers en functionele verbetering zullen voor en na elke injectie worden beoordeeld.

Andere namen:
  • bloedplaatjesconcentraten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 0 weken
Verbetering van de visueel analoge schaal (VAS)
0 weken
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 weken
Verbetering van de visueel analoge schaal (VAS)
2 weken
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering van de visueel analoge schaal (VAS)
3 maanden
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de visueel analoge schaal (VAS)
6 maanden
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de visueel analoge schaal (VAS)
12 maanden
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: 0 weken
Verbetering van de Oswestry Disability Index (ODI)
0 weken
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: 2 weken
Verbetering van de Oswestry Disability Index (ODI)
2 weken
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering van de Oswestry Disability Index (ODI)
3 maanden
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de Oswestry Disability Index (ODI)
6 maanden
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de Oswestry Disability Index (ODI)
12 maanden
Ziekenhuisangst Depressie (HAD)
Tijdsspanne: 0 weken
Verbetering van de ziekenhuisangst-depressie (HAD)
0 weken
Ziekenhuisangst Depressie (HAD)
Tijdsspanne: 2 weken
Verbetering van de ziekenhuisangst-depressie (HAD)
2 weken
Ziekenhuisangst Depressie (HAD)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering van de ziekenhuisangst-depressie (HAD)
3 maanden
Ziekenhuisangst Depressie (HAD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de ziekenhuisangst-depressie (HAD)
6 maanden
Ziekenhuisangst Depressie (HAD)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de ziekenhuisangst-depressie (HAD)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iffat Anwar Medical Complex

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahzad Anwar, MBBS, DOM, Iffat Anwar Medical Complex, Lahore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IAMC002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren