Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení různých klinických technik k léčbě pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP)

2. září 2024 aktualizováno: Iffat Anwar Medical Complex

Inovativní přístupy ve zvládání chronické bolesti dolní části zad: Srovnávací hodnocení klinických technik

Tato klinická studie si klade za cíl posoudit účinnost různých klinických technik při léčbě pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP). Budou zahrnuty dvě testovací skupiny: jedna dostávající konvenční terapii (NSAID a jiné fyzikální terapeutické techniky) a druhá dostávající kombinaci neuromodulace a terapie plazmou bohatou na krevní destičky (PRP). Chronická bolest, přetrvávající déle než tři měsíce, inhibuje přirozené dráhy, jako je GABA, a podporuje excitační dráhy, což vede ke zvýšenému zánětu. Studie předpokládá, že neuromodulace prostřednictvím dorzálního kořenového ganglionu (DRG) a terapie PRP poskytne lepší úlevu od bolesti a funkční zlepšení ve srovnání s konvenční terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest dolní části zad (CLBP) postihuje miliony jedinců po celém světě a významně ovlivňuje kvalitu života a produktivitu. Tradiční léčba často zahrnuje NSAID a fyzikální terapii, ale tyto metody někdy neposkytují adekvátní úlevu. Chronická bolest je charakterizována prodlouženou aktivací centrálního a periferního nervového systému, což má za následek senzibilizaci a zvýšené vnímání bolesti.

Současná studie bude hodnotit dvě léčebné modality:

  1. Konvenční terapie: To zahrnuje použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a dalších standardních technik fyzikální terapie.
  2. Neuromodulace + terapie PRP: Neuromodulace se provádí prostřednictvím DRG k modulaci excitačních drah, přičemž mediální senzorické nervy jsou znecitlivěny při 42 °C po dobu 3-20 minut. PRP terapie zahrnuje injekci koncentrovaných krevních destiček k podpoře hojení a snížení zánětu.

Studie poskytne cenné poznatky o komparativní účinnosti těchto léčebných postupů a potenciálně povede k budoucím terapeutickým strategiím pro CLBP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán
        • Nábor
        • Iffat Anwar Medical Complex
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shahzad Anwar, MBBS,DOM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhammad Waseem Hassan, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhammad Umar Saeed, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fatima Tirmzi, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gull a Rukh, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sulayman Waquar, Ph.D,M.Phil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 40-60 let.
  • Diagnostikována chronická bolest dolní části zad přetrvávající déle než tři měsíce.
  • Ochota zúčastnit se a dodržovat studijní postupy.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity.
  • Nakažlivé a neinfekční infekce
  • Známá přecitlivělost na studijní zásahy.
  • Přítomnost závažných psychiatrických poruch.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina konvenční terapie
  • Intervence: Účastníci dostanou standardní léčbu CLBP, včetně NSAID a fyzikální terapie.
  • Frekvence: Denní užívání NSAID podle předpisu, fyzikální terapie dvakrát týdně
Lék: NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky):

Cíl: Snížit bolest a zánět spojený s chronickou bolestí dolní části zad.

Léky: Ibuprofen, Naproxen nebo Diclofenac.

Dávkování:

Ibuprofen: 400-600 mg každých 6-8 hodin podle potřeby. Naproxen: 250-500 mg dvakrát denně podle potřeby. Diklofenak: 50 mg třikrát denně podle potřeby. Způsob podání: perorální tablety. Trvání: Denní užívání podle předpisu po dobu trvání studie. Monitorování: Pravidelné následné návštěvy ke sledování úrovně bolesti, vedlejších účinků a dodržování.

Ostatní jména:
  • Ibuprofen
  • Naproxin
Postup: Standardní fyzikální terapie

Cíl: Zlepšit pohyblivost, sílu a snížit bolest.

Techniky:

Protahovací cvičení. Posilovací cviky na jádro a zádové svaly. Techniky manuální terapie. Posturální trénink. Frekvence: Sezení dvakrát týdně. Délka: 45-60 minut na jedno sezení. Monitorování: Pokrok bude hodnocen během každého zasedání a podle potřeby upraven

Ostatní jména:
  • Posilování svalů
Experimentální: Neuromodulace + PRP Therapy Group
  • Intervence: Účastníci podstoupí neuromodulaci prostřednictvím DRG a dostanou injekce PRP.
  • Frekvence: Neuromodulační sezení jedenkrát týdně po dobu prvního měsíce, po nichž v případě potřeby následují měsíční udržovací sezení. Injekce PRP budou podávány jednou týdně po dobu prvních tří týdnů.
Postup: Neuromodulace prostřednictvím dorzálního kořenového ganglionu (DRG):

Cíl: Modulovat excitační dráhy a snížit bolest pomocí cílené stimulace.

Postup:

Umístění elektrod v blízkosti DRG. Aplikace pulzní radiofrekvence (RF) při 42°C po dobu 3-20 minut.

Frekvence:

Počáteční léčba: 1x týdně první měsíc. Údržba: V případě potřeby měsíční sezení. Délka: Každé sezení trvá přibližně 30-45 minut. Monitorování: Úroveň bolesti a funkční zlepšení budou hodnoceny před a po každém sezení.

Ostatní jména:
  • Pulzní RF
Postup: Plazmová terapie bohatá na krevní destičky

Cíl: Podpořit hojení a snížit zánět pomocí aplikace koncentrovaných krevních destiček.

Postup:

Odběr krve od pacienta. Centrifugace k oddělení krevních destiček. Injekce PRP do postižené oblasti dolní části zad.

Frekvence:

Počáteční léčba: První tři týdny jednou týdně. Sledování: Další injekce mohou být podány na základě odpovědi pacienta a klinického úsudku.

Délka: Každé sezení trvá přibližně 30-45 minut. Monitorování: Před a po každé injekci budou hodnoceny úrovně bolesti, markery zánětu a funkční zlepšení.

Ostatní jména:
  • koncentráty krevních destiček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 0 týdnů
Vylepšení ve vizuální analogové škále (VAS)
0 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 týdny
Vylepšení ve vizuální analogové škále (VAS)
2 týdny
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
Vylepšení ve vizuální analogové škále (VAS)
3 měsíce
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
Vylepšení ve vizuální analogové škále (VAS)
6 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
Vylepšení ve vizuální analogové škále (VAS)
12 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 0 týdnů
Zlepšení indexu postižení Oswestry (ODI)
0 týdnů
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 2 týdny
Zlepšení indexu postižení Oswestry (ODI)
2 týdny
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení indexu postižení Oswestry (ODI)
3 měsíce
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení indexu postižení Oswestry (ODI)
6 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení indexu postižení Oswestry (ODI)
12 měsíců
Nemocniční úzkostná deprese (HAD)
Časové okno: 0 týdnů
Zlepšení nemocniční úzkostné deprese (HAD)
0 týdnů
Nemocniční úzkostná deprese (HAD)
Časové okno: 2 týdny
Zlepšení nemocniční úzkostné deprese (HAD)
2 týdny
Nemocniční úzkostná deprese (HAD)
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení nemocniční úzkostné deprese (HAD)
3 měsíce
Nemocniční úzkostná deprese (HAD)
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení nemocniční úzkostné deprese (HAD)
6 měsíců
Nemocniční úzkostná deprese (HAD)
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení nemocniční úzkostné deprese (HAD)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iffat Anwar Medical Complex

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahzad Anwar, MBBS, DOM, Iffat Anwar Medical Complex, Lahore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IAMC002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad (CLBP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit