Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di diverse tecniche cliniche per il trattamento di pazienti con lombalgia cronica (CLBP)

2 settembre 2024 aggiornato da: Iffat Anwar Medical Complex

Approcci innovativi nella gestione della lombalgia cronica: una valutazione comparativa delle tecniche cliniche

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia di diverse tecniche cliniche nel trattamento di pazienti con lombalgia cronica (CLBP). Saranno inclusi due gruppi di test: uno che riceverà una terapia convenzionale (FANS e altre tecniche di terapia fisica) e l'altro che riceverà una combinazione di neuromodulazione e terapia con plasma ricco di piastrine (PRP). Il dolore cronico, che persiste per più di tre mesi, inibisce i percorsi naturali come il GABA e promuove i percorsi eccitatori, portando ad un aumento dell’infiammazione. Lo studio ipotizza che la neuromodulazione tramite il ganglio della radice dorsale (DRG) e la terapia PRP forniranno un sollievo dal dolore e un miglioramento funzionale superiori rispetto alla terapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia cronica (CLBP) colpisce milioni di individui in tutto il mondo, incidendo in modo significativo sulla qualità della vita e sulla produttività. I trattamenti tradizionali spesso coinvolgono i FANS e la terapia fisica, ma questi metodi a volte non riescono a fornire un sollievo adeguato. Il dolore cronico è caratterizzato da un’attivazione prolungata del sistema nervoso centrale e periferico, con conseguente sensibilizzazione e aumento della percezione del dolore.

Il presente studio valuterà due modalità di trattamento:

  1. Terapia convenzionale: include l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e altre tecniche standard di terapia fisica.
  2. Neuromodulazione + Terapia PRP: La neuromodulazione viene eseguita tramite il DRG per modulare le vie eccitatorie, con la desensibilizzazione dei nervi sensoriali mediali a 42°C per 3-20 minuti. La terapia PRP prevede l’iniezione di piastrine concentrate per favorire la guarigione e ridurre l’infiammazione.

Lo studio fornirà preziose informazioni sull’efficacia comparativa di questi trattamenti, guidando potenzialmente le future strategie terapeutiche per il CLBP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Reclutamento
        • Iffat Anwar Medical Complex
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Anwar, MBBS,DOM
        • Sub-investigatore:
          • Muhammad Waseem Hassan, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Muhammad Umar Saeed, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Fatima Tirmzi, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Gull a Rukh, MS
        • Sub-investigatore:
          • Sulayman Waquar, Ph.D,M.Phil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 40 e 60 anni.
  • Diagnosi di lombalgia cronica che persiste da più di tre mesi.
  • Disponibilità a partecipare e rispettare le procedure di studio.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità.
  • Infezioni contagiose e non contagiose
  • Ipersensibilità nota agli interventi in studio.
  • Presenza di gravi disturbi psichiatrici.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia convenzionale
  • Intervento: i partecipanti riceveranno un trattamento standard per CLBP, inclusi FANS e terapia fisica.
  • Frequenza: uso quotidiano di FANS come prescritto, sedute di fisioterapia due volte a settimana
Droga: FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei):

Obiettivo: ridurre il dolore e l'infiammazione associati alla lombalgia cronica.

Farmaci: Ibuprofene, Naprossene o Diclofenac.

Dosaggio:

Ibuprofene: 400-600 mg ogni 6-8 ore al bisogno. Naprossene: 250-500 mg due volte al giorno secondo necessità. Diclofenac: 50 mg tre volte al giorno secondo necessità. Somministrazione: compresse orali. Durata: uso quotidiano come prescritto, per tutta la durata dello studio. Monitoraggio: visite di follow-up regolari per monitorare i livelli di dolore, gli effetti collaterali e l'aderenza.

Altri nomi:
  • Ibuprofene
  • Naproxina
Procedura: Terapia fisica standard

Obiettivo: migliorare la mobilità, la forza e ridurre il dolore.

Tecniche:

Esercizi di stretching. Esercizi di rafforzamento per i muscoli centrali e della schiena. Tecniche di terapia manuale. Allenamento posturale. Frequenza: sessioni bisettimanali. Durata: 45-60 minuti per sessione. Monitoraggio: i progressi verranno valutati durante ogni sessione e adeguati se necessario

Altri nomi:
  • Rafforzamento muscolare
Sperimentale: Gruppo Neuromodulazione + Terapia PRP
  • Intervento: i partecipanti verranno sottoposti a neuromodulazione tramite il DRG e riceveranno iniezioni di PRP.
  • Frequenza: sedute di neuromodulazione una volta alla settimana per il primo mese, seguite da sedute mensili di mantenimento se necessarie. Le iniezioni di PRP verranno somministrate una volta alla settimana per le prime tre settimane.
Procedura: Neuromodulazione tramite ganglio della radice dorsale (DRG):

Obiettivo: modulare le vie eccitatorie e ridurre il dolore attraverso una stimolazione mirata.

Procedura:

Posizionamento degli elettrodi vicino al DRG. Applicazione di radiofrequenza pulsata (RF) a 42°C per 3-20 minuti.

Frequenza:

Trattamento iniziale: una volta alla settimana per il primo mese. Manutenzione: sessioni mensili se necessario. Durata: Ogni sessione dura circa 30-45 minuti. Monitoraggio: i livelli di dolore e il miglioramento funzionale saranno valutati prima e dopo ogni sessione.

Altri nomi:
  • RF pulsata
Procedura: Terapia con plasma ricco di piastrine

Obiettivo: favorire la guarigione e ridurre l'infiammazione attraverso l'applicazione di piastrine concentrate.

Procedura:

Prelievo di sangue dal paziente. Centrifugazione per separare le piastrine. Iniezione di PRP nella zona interessata della parte bassa della schiena.

Frequenza:

Trattamento iniziale: una volta alla settimana per le prime tre settimane. Follow-up: ulteriori iniezioni possono essere somministrate in base alla risposta del paziente e al giudizio clinico.

Durata: Ogni sessione dura circa 30-45 minuti. Monitoraggio: i livelli di dolore, i marcatori di infiammazione e il miglioramento funzionale saranno valutati prima e dopo ogni iniezione.

Altri nomi:
  • concentrati piastrinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 0 settimane
Miglioramento della scala analogica visiva (VAS)
0 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Miglioramento della scala analogica visiva (VAS)
2 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento della scala analogica visiva (VAS)
3 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della scala analogica visiva (VAS)
6 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della scala analogica visiva (VAS)
12 mesi
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 0 settimane
Miglioramento dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
0 settimane
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 2 settimane
Miglioramento dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
2 settimane
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
3 mesi
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
6 mesi
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
12 mesi
Ansia Depressione Ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 0 settimane
Miglioramento dell’ansia depressiva ospedaliera (HAD)
0 settimane
Ansia Depressione Ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 2 settimane
Miglioramento dell’ansia depressiva ospedaliera (HAD)
2 settimane
Ansia Depressione Ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento dell’ansia depressiva ospedaliera (HAD)
3 mesi
Ansia Depressione Ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento dell’ansia depressiva ospedaliera (HAD)
6 mesi
Ansia Depressione Ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dell’ansia depressiva ospedaliera (HAD)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iffat Anwar Medical Complex

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahzad Anwar, MBBS, DOM, Iffat Anwar Medical Complex, Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAMC002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi