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Evaluación de diferentes técnicas clínicas para el tratamiento de pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP)

2 de septiembre de 2024 actualizado por: Iffat Anwar Medical Complex

Enfoques innovadores en el tratamiento del dolor lumbar crónico: una evaluación comparativa de técnicas clínicas

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia de diferentes técnicas clínicas en el tratamiento de pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP). Se incluirán dos grupos de prueba: uno que recibirá terapia convencional (AINE y otras técnicas de fisioterapia) y el otro que recibirá una combinación de neuromodulación y terapia con plasma rico en plaquetas (PRP). El dolor crónico, que persiste durante más de tres meses, inhibe vías naturales como el GABA y promueve vías excitadoras, lo que lleva a un aumento de la inflamación. El estudio plantea la hipótesis de que la neuromodulación a través del ganglio de la raíz dorsal (DRG) y la terapia PRP proporcionarán un alivio del dolor y una mejora funcional superiores en comparación con la terapia convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor lumbar crónico (CLBP) afecta a millones de personas en todo el mundo y afecta significativamente la calidad de vida y la productividad. Los tratamientos tradicionales suelen incluir AINE y fisioterapia, pero a veces estos métodos no proporcionan un alivio adecuado. El dolor crónico se caracteriza por una activación prolongada de los sistemas nerviosos central y periférico, lo que resulta en sensibilización y aumento de la percepción del dolor.

El estudio actual evaluará dos modalidades de tratamiento:

  1. Terapia convencional: esto incluye el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y otras técnicas estándar de fisioterapia.
  2. Neuromodulación + Terapia PRP: la neuromodulación se realiza a través del DRG para modular las vías excitadoras, desensibilizando los nervios sensoriales mediales a 42 °C durante 3 a 20 minutos. La terapia PRP implica la inyección de plaquetas concentradas para promover la curación y reducir la inflamación.

El estudio proporcionará información valiosa sobre la eficacia comparativa de estos tratamientos, lo que podría orientar futuras estrategias terapéuticas para CLBP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shahzad Anwar, MBBS, DOM
  • Número de teléfono: +923009400049
  • Correo electrónico: shahzadtirmzi@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
      • Lahore, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Iffat Anwar Medical Complex
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shahzad Anwar, MBBS,DOM
        • Sub-Investigador:
          • Muhammad Waseem Hassan, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Muhammad Umar Saeed, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Fatima Tirmzi, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Gull a Rukh, MS
        • Sub-Investigador:
          • Sulayman Waquar, Ph.D,M.Phil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 40 a 60 años.
  • Diagnosticado con dolor lumbar crónico que persiste durante más de tres meses.
  • Voluntad de participar y cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades.
  • Infecciones contagiosas y no contagiosas
  • Hipersensibilidad conocida a las intervenciones del estudio.
  • Presencia de trastornos psiquiátricos graves.
  • Embarazo o lactancia.
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia convencional
  • Intervención: Los participantes recibirán tratamiento estándar para CLBP, incluidos AINE y fisioterapia.
  • Frecuencia: uso diario de AINE según lo prescrito, sesiones de fisioterapia dos veces por semana
Droga: AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroides):

Objetivo: Reducir el dolor y la inflamación asociados con el dolor lumbar crónico.

Medicamentos: ibuprofeno, naproxeno o diclofenaco.

Dosis:

Ibuprofeno: 400-600 mg cada 6-8 horas según sea necesario. Naproxeno: 250-500 mg dos veces al día según sea necesario. Diclofenaco: 50 mg tres veces al día según sea necesario. Administración: Tabletas orales. Duración: Uso diario según lo prescrito, durante la duración del estudio. Monitoreo: visitas de seguimiento periódicas para monitorear los niveles de dolor, los efectos secundarios y el cumplimiento.

Otros nombres:
  • Ibuprofeno
  • Naproxina
Procedimiento: Fisioterapia estándar

Objetivo: Mejorar la movilidad, la fuerza y ​​reducir el dolor.

Técnicas:

Ejercicios de estiramiento. Ejercicios de fortalecimiento de los músculos centrales y de la espalda. Técnicas de terapia manual. Entrenamiento postural. Frecuencia: Sesiones dos veces por semana. Duración: 45-60 minutos por sesión. Seguimiento: el progreso se evaluará durante cada sesión y se ajustará según sea necesario.

Otros nombres:
  • Fortalecimiento muscular
Experimental: Grupo de Neuromodulación + Terapia PRP
  • Intervención: Los participantes se someterán a neuromodulación a través del DRG y recibirán inyecciones de PRP.
  • Frecuencia: Sesiones de neuromodulación una vez por semana durante el primer mes, seguidas de sesiones de mantenimiento mensuales si es necesario. Las inyecciones de PRP se administrarán una vez por semana durante las primeras tres semanas.
Procedimiento: Neuromodulación a través del ganglio de la raíz dorsal (DRG):

Objetivo: Modular las vías excitatorias y reducir el dolor mediante estimulación dirigida.

Procedimiento:

Colocación de electrodos cerca del DRG. Aplicación de radiofrecuencia (RF) pulsada a 42°C durante 3-20 minutos.

Frecuencia:

Tratamiento inicial: Una vez por semana durante el primer mes. Mantenimiento: Sesiones mensuales si es necesario. Duración: Cada sesión tiene una duración aproximada de 30-45 minutos. Seguimiento: Los niveles de dolor y la mejora funcional se evaluarán antes y después de cada sesión.

Otros nombres:
  • RF pulsada
Procedimiento: Terapia con plasma rico en plaquetas

Objetivo: Favorecer la cicatrización y reducir la inflamación mediante la aplicación de plaquetas concentradas.

Procedimiento:

Extracción de sangre del paciente. Centrifugación para separar plaquetas. Inyección de PRP en la zona afectada de la espalda baja.

Frecuencia:

Tratamiento inicial: Una vez por semana durante las primeras tres semanas. Seguimiento: Se pueden administrar inyecciones adicionales según la respuesta del paciente y el criterio clínico.

Duración: Cada sesión tiene una duración aproximada de 30-45 minutos. Monitoreo: se evaluarán los niveles de dolor, los marcadores de inflamación y la mejora funcional antes y después de cada inyección.

Otros nombres:
  • concentrados de plaquetas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 0 Semanas
Mejora en la Escala Visual Analógica (EVA)
0 Semanas
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Mejora en la Escala Visual Analógica (EVA)
2 semanas
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora en la Escala Visual Analógica (EVA)
3 meses
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en la Escala Visual Analógica (EVA)
6 meses
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora en la Escala Visual Analógica (EVA)
12 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 0 semanas
Mejora en el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
0 semanas
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Mejora en el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
2 semanas
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora en el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
3 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
6 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora en el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
12 meses
Ansiedad Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: 0 Semanas
Mejora en el Hospital de Ansiedad Depresión (HAD)
0 Semanas
Ansiedad Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Mejora en el Hospital de Ansiedad Depresión (HAD)
2 semanas
Ansiedad Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora en el Hospital de Ansiedad Depresión (HAD)
3 meses
Ansiedad Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en el Hospital de Ansiedad Depresión (HAD)
6 meses
Ansiedad Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora en el Hospital de Ansiedad Depresión (HAD)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iffat Anwar Medical Complex

Investigadores

  • Investigador principal: Shahzad Anwar, MBBS, DOM, Iffat Anwar Medical Complex, Lahore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IAMC002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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