Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка различных клинических методов лечения пациентов с хронической болью в пояснице (CLBP)

2 сентября 2024 г. обновлено: Iffat Anwar Medical Complex

Инновационные подходы в лечении хронической боли в пояснице: сравнительная оценка клинических методов

Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности различных клинических методов лечения пациентов с хронической болью в пояснице (ХБНБ). Будут включены две тестовые группы: одна получает традиционную терапию (НПВП и другие методы физиотерапии), а другая получает комбинацию нейромодуляции и терапии плазмой, обогащенной тромбоцитами (PRP). Хроническая боль, сохраняющаяся более трех месяцев, подавляет естественные пути, такие как ГАМК, и стимулирует возбуждающие пути, что приводит к усилению воспаления. Исследование предполагает, что нейромодуляция через дорсальный корешковый ганглий (DRG) и терапия PRP обеспечат превосходное облегчение боли и функциональное улучшение по сравнению с традиционной терапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая боль в пояснице (CLBP) поражает миллионы людей во всем мире, существенно влияя на качество жизни и производительность. Традиционные методы лечения часто включают НПВП и физиотерапию, но эти методы иногда не могут обеспечить адекватного облегчения. Хроническая боль характеризуется длительной активацией центральной и периферической нервной системы, что приводит к сенсибилизации и усилению болевого восприятия.

В текущем исследовании будут оцениваться два метода лечения:

  1. Традиционная терапия: включает использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и других стандартных методов физиотерапии.
  2. Нейромодуляция + PRP-терапия: Нейромодуляция выполняется через DRG для модуляции возбуждающих путей, при этом медиальные сенсорные нервы десенсибилизируются при 42°C в течение 3-20 минут. PRP-терапия включает введение концентрированных тромбоцитов для ускорения заживления и уменьшения воспаления.

Исследование предоставит ценную информацию о сравнительной эффективности этих методов лечения, что потенциально поможет определить будущие терапевтические стратегии CLBP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shahzad Anwar, MBBS, DOM
  • Номер телефона: +923009400049
  • Электронная почта: shahzadtirmzi@yahoo.com

Места учебы

  • Пакистан
      • Lahore, Пакистан
        • Рекрутинг
        • Iffat Anwar Medical Complex
        • Контакт:
          • Shahzad Anwar, MBBS,DOM
          • Номер телефона: 03009400049
          • Электронная почта: shahzadtirmzi@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Shahzad Anwar, MBBS,DOM
        • Младший исследователь:
          • Muhammad Waseem Hassan, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Muhammad Umar Saeed, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Fatima Tirmzi, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Gull a Rukh, MS
        • Младший исследователь:
          • Sulayman Waquar, Ph.D,M.Phil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 40-60 лет.
  • Поставлен диагноз: хроническая боль в пояснице, сохраняющаяся более трех месяцев.
  • Готовность участвовать и соблюдать процедуры обучения.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Коморбидные заболевания.
  • Контагиозные и незаразные инфекции
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым вмешательствам.
  • Наличие тяжелых психических расстройств.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа традиционной терапии
  • Вмешательство: участники получат стандартное лечение CLBP, включая НПВП и физиотерапию.
  • Частота: ежедневный прием НПВП по назначению, сеансы физиотерапии два раза в неделю.
Лекарство: НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты):

Цель: уменьшить боль и воспаление, связанные с хронической болью в пояснице.

Лекарства: Ибупрофен, Напроксен или Диклофенак.

Дозировка:

Ибупрофен: 400–600 мг каждые 6–8 часов по мере необходимости. Напроксен: 250–500 мг два раза в день по мере необходимости. Диклофенак: 50 мг три раза в день по мере необходимости. Способ применения: таблетки для перорального применения. Продолжительность: Ежедневное применение в соответствии с предписаниями на протяжении всего исследования. Мониторинг: Регулярные последующие визиты для контроля уровня боли, побочных эффектов и соблюдения режима лечения.

Другие имена:
  • Ибупрофен
  • Напроксин
Процедура: Стандартная физиотерапия

Цель: улучшить подвижность, силу и уменьшить боль.

Техники:

Упражнения на растяжку. Упражнения для укрепления мышц корпуса и спины. Техники мануальной терапии. Постуральная тренировка. Периодичность: занятия два раза в неделю. Продолжительность: 45-60 минут за сеанс. Мониторинг: прогресс будет оцениваться во время каждого занятия и корректироваться по мере необходимости.

Другие имена:
  • Укрепление мышц
Экспериментальный: Группа нейромодуляции + PRP-терапии
  • Вмешательство: участники пройдут нейромодуляцию через DRG и получат инъекции PRP.
  • Частота: сеансы нейромодуляции один раз в неделю в течение первого месяца, затем при необходимости проводятся ежемесячные поддерживающие сеансы. Инъекции PRP будут проводиться один раз в неделю в течение первых трех недель.
Процедура: Нейромодуляция через дорсальный корешковый ганглий (DRG):

Цель: модулировать возбуждающие пути и уменьшать боль посредством целенаправленной стимуляции.

Процедура:

Размещение электродов возле ДРГ. Аппликация импульсного радиочастотного воздействия (РЧ) при температуре 42°С в течение 3-20 минут.

Частота:

Начальное лечение: один раз в неделю в течение первого месяца. Техническое обслуживание: Ежемесячные сеансы при необходимости. Продолжительность: Каждый сеанс длится примерно 30-45 минут. Мониторинг: уровень боли и функциональное улучшение будут оцениваться до и после каждого сеанса.

Другие имена:
  • Импульсный РЧ
Процедура: Терапия обогащенной тромбоцитами плазмой

Цель: способствовать заживлению и уменьшению воспаления посредством применения концентрированных тромбоцитов.

Процедура:

Забор крови у пациента. Центрифугирование для отделения тромбоцитов. Инъекции PRP в пораженную область поясницы.

Частота:

Начальное лечение: один раз в неделю в течение первых трех недель. Последующее наблюдение: Дополнительные инъекции могут быть назначены в зависимости от реакции пациента и клинического заключения.

Продолжительность: Каждый сеанс длится примерно 30-45 минут. Мониторинг: уровни боли, маркеры воспаления и функциональное улучшение будут оцениваться до и после каждой инъекции.

Другие имена:
  • концентраты тромбоцитов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 0 недель
Улучшение визуально-аналоговой шкалы (VAS)
0 недель
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 2 недели
Улучшение визуально-аналоговой шкалы (VAS)
2 недели
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение визуально-аналоговой шкалы (VAS)
3 месяца
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение визуально-аналоговой шкалы (VAS)
6 месяцев
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение визуально-аналоговой шкалы (VAS)
12 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 0 недель
Улучшение индекса инвалидности Освестри (ODI)
0 недель
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 2 недели
Улучшение индекса инвалидности Освестри (ODI)
2 недели
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение индекса инвалидности Освестри (ODI)
3 месяца
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение индекса инвалидности Освестри (ODI)
6 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение индекса инвалидности Освестри (ODI)
12 месяцев
Больничная тревожная депрессия (HAD)
Временное ограничение: 0 недель
Улучшение состояния при госпитальной тревожной депрессии (HAD)
0 недель
Больничная тревожная депрессия (HAD)
Временное ограничение: 2 недели
Улучшение состояния при госпитальной тревожной депрессии (HAD)
2 недели
Больничная тревожная депрессия (HAD)
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение состояния при госпитальной тревожной депрессии (HAD)
3 месяца
Больничная тревожная депрессия (HAD)
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение состояния при госпитальной тревожной депрессии (HAD)
6 месяцев
Больничная тревожная депрессия (HAD)
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение состояния при госпитальной тревожной депрессии (HAD)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iffat Anwar Medical Complex

Следователи

  • Главный следователь: Shahzad Anwar, MBBS, DOM, Iffat Anwar Medical Complex, Lahore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IAMC002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться