Efgartigimod pour le traitement de la névrite optique aiguë (PET-AON)

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
3. Adultes âgés de 18 ans ou plus
4. Diagnostic d'un premier épisode de névrite optique, sur la base de la présentation clinique (c.-à-d. caractéristiques typiques telles que douleur lors des mouvements oculaires, modifications de la vision des couleurs, présentation subaiguë et perte de l'acuité visuelle) et confirmées par une prise de contraste ou une hyperintensité T2 du nerf optique sur l'IRM du cerveau ou des orbites à l'aide d'un scanner IRM de 1,5 Tesla (T) ou supérieur
5. Apparition de modifications de la vision liées à la névrite optique (n'inclut pas les maux de tête, les douleurs oculaires ou les douleurs liées aux mouvements oculaires), telles que définies par une diminution de l'acuité visuelle, une vision floue rapportée subjectivement ou une augmentation du nerf optique sur l'IRM du cerveau ou des orbites, dans les 10 jours ( inclus) d’inscription. Si la névrite optique est bilatérale, l'inscription doit avoir lieu dans les 10 jours suivant les changements de vision dans le premier œil affecté.
6. Acuité visuelle à contraste élevé (HCVA) la mieux corrigée dans l'œil le plus affecté selon le tableau oculaire de l'étude ETDRS sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique de logMAR 0,48 (20/60) ou pire.
7. Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage ou utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 8 semaines supplémentaires après la fin de l'administration de l'efgartigimod.
8. Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs ou d’autres méthodes pour garantir une contraception efficace avec le partenaire

Critère d'exclusion:

1. Grossesse ou allaitement en cours
2. Réactions allergiques connues ou intolérance à l'efgartigimod, à la méthylprednisolone, à la prednisone ou au gadolinium ou à l'un de leurs composants
3. Diagnostic connu de neuropathie optique précédant l'épisode actuel de névrite optique
4. Preuve d'une maladie systémique autre que la SEP, le NMOSD ou le MOGAD qui pourrait être associée à la névrite optique
5. Recevoir un traitement immunomodulateur ou immunosuppresseur systémique au moment de l'inscription ou dans le mois suivant le traitement. Initiation d'une immunothérapie autre que l'immunoglobuline intraveineuse (IVIG), l'échange plasmatique ou le rozanolixizumab plus d'un mois après la deuxième dose d'efgartigimod n'est pas un critère d'exclusion et est autorisé.
6. Diagnostic connu de maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC) (SEP, NMOSD, MOGAD) avant l'attaque actuelle.
7. Toute pathologie oculaire visuellement significative (c.-à-d. problèmes rétiniens, cataractes, glaucome, etc.) dans l'œil affecté qui ont conduit aux déficits d'acuité visuelle les mieux corrigés chez les participants avant l'apparition de la névrite optique. Le daltonisme congénital n’est pas disqualifiant.
8. Explication alternative des changements visuels détectés lors de l'examen fondoscopique et de l'examen à la lampe à fente.
9. Inscription à une autre étude clinique impliquant un traitement expérimental administré dans les 2 mois suivant l'inscription à la présente étude.
10. Contre-indication à l’IRM ou aux échanges plasmatiques
11. A reçu > 3 jours de stéroïdes à forte dose (IV ou PO) pour le traitement de l'épisode actuel de névrite optique aiguë au moment de la randomisation. La randomisation peut avoir lieu au plus tard le lendemain de la fin de la 3e dose de stéroïdes.
12. Maladie connue du VIH ou déficit immunitaire variable commun

13. Antécédents de tumeur maligne, à moins qu'ils ne soient considérés comme guéris par un traitement adéquat sans signe de récidive pendant ≥ 1 an avant la première administration du médicament actif à l'étude. Les participants correctement traités atteints des cancers suivants peuvent être inclus à tout moment :

    1. Cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
    2. Carcinome in situ du col de l'utérus
    3. Carcinome in situ du sein
    4. Découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate (stade TNM T1a ou T1b)
14. Infection bactérienne, virale ou fongique active ou chronique incontrôlée cliniquement significative
15. Chirurgie majeure récente cliniquement significative (dans le mois suivant le dépistage) ou intention de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude
16. Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le participant à un risque excessif, confondre les résultats de l'étude ou rendre le participant inapte à l'étude.