Efgartigimod para el tratamiento de la neuritis óptica aguda (PET-AON)

Criterios de inclusión:

1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Adultos mayores de 18 años
4. Se diagnostica con un primer episodio de neuritis óptica, según la presentación clínica (es decir, características típicas como dolor con los movimientos oculares, cambios en la visión del color, presentación subaguda y pérdida de agudeza visual) y confirmadas mediante realce de contraste o hiperintensidad T2 del nervio óptico en una resonancia magnética del cerebro o de las órbitas utilizando un escáner de resonancia magnética de 1,5 teslas (T) o superior
5. Inicio de cambios en la visión relacionados con la neuritis óptica (no incluye dolor de cabeza, dolor ocular o dolor con los movimientos oculares), definidos por disminución de la agudeza visual, visión borrosa informada subjetivamente o realce del nervio óptico en la resonancia magnética del cerebro o las órbitas, dentro de los 10 días ( inclusive) de matrícula. Si la neuritis óptica es bilateral, la inscripción debe realizarse dentro de los 10 días posteriores a los cambios en la visión en el primer ojo afectado.
6. Agudeza visual de alto contraste (AVHC) mejor corregida en el ojo más afectado en la tabla optométrica del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de logMAR 0,48 (20/60) o peor.
7. Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección o uso de un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para utilizar dicho método durante la participación en el estudio y durante 8 semanas adicionales después de finalizar la administración de efgartigimod.
8. Para hombres en edad fértil: uso de condones u otros métodos para garantizar una anticoncepción eficaz con la pareja.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo o lactancia actual
2. Reacciones alérgicas conocidas o intolerancia al efgartigimod, metilprednisolona, ​​prednisona o gadolinio o cualquiera de sus componentes.
3. Diagnóstico conocido de neuropatía óptica que precede al episodio actual de neuritis óptica.
4. Evidencia de una enfermedad sistémica distinta de EM, NMOSD o MOGAD que podría estar asociada con la neuritis óptica
5. Recibir terapia inmunomoduladora o inmunosupresora sistémica en el momento de la inscripción o dentro del mes posterior al tratamiento. El inicio de inmunoterapia distinta de la inmunoglobulina intravenosa (IGIV), plasmaféresis o rozanolixizumab más de 1 mes después de la segunda dosis de efgartigimod no es un criterio de exclusión y está permitido.
6. Diagnóstico conocido de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central (SNC) (EM, NMOSD, MOGAD) antes del ataque actual.
7. Cualquier patología ocular visualmente significativa (es decir, problemas de retina, cataratas, glaucoma, etc.) en el ojo afectado que condujeron a déficits de agudeza visual mejor corregidos en los participantes antes de la aparición de la neuritis óptica. El daltonismo congénito no es descalificante.
8. Explicación alternativa para los cambios visuales detectados en el examen fundoscópico y en el examen con lámpara de hendidura.
9. Inscripción en otro estudio clínico que involucre un tratamiento en investigación administrado dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en el presente estudio.
10. Contraindicación para resonancia magnética o recambio plasmático.
11. Ha recibido >3 días de esteroides en dosis altas (IV o VO) para el tratamiento del episodio actual de neuritis óptica aguda en el momento de la aleatorización. La aleatorización puede ocurrir a más tardar al día siguiente de completar la tercera dosis de esteroides.
12. Enfermedad por VIH conocida o inmunodeficiencia variable común

13. Antecedentes de malignidad, a menos que se considere curado con un tratamiento adecuado sin evidencia de recurrencia durante ≥1 año antes de la primera administración del fármaco activo del estudio. Se pueden incluir en cualquier momento participantes tratados adecuadamente con los siguientes cánceres:

    1. Cáncer de piel de células basales o de células escamosas
    2. Carcinoma in situ de cuello uterino
    3. Carcinoma in situ de mama
    4. Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (estadio TNM T1a o T1b)
14. Infección bacteriana, viral o fúngica crónica o activa no controlada clínicamente significativa
15. Cirugía mayor reciente clínicamente significativa (dentro de 1 mes de la selección), o tiene la intención de someterse a una cirugía durante el estudio.
16. Cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador, pueda poner al participante en un riesgo indebido, confundir los resultados del estudio o hacer que el participante no sea apto para el estudio.