Эфгартигимод для лечения острого неврита зрительного нерва (PET-AON)

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
3. Взрослые в возрасте 18 лет и старше
4. На основании клинической картины поставлен диагноз первого эпизода неврита зрительного нерва (т. типичные особенности, такие как боль при движениях глаз, изменения цветового зрения, подострая картина и потеря остроты зрения) и подтвержденные усилением контраста или гиперинтенсивностью Т2 зрительного нерва на МРТ головного мозга или орбит с использованием МРТ-сканера 1,5 Тесла (Т) или более
5. Начало изменений зрения, связанных с невритом зрительного нерва (не включает головную боль, боль в глазах или боль при движениях глаз), определяемое по снижению остроты зрения, субъективно сообщаемому нечеткости зрения или усилению зрительного нерва на МРТ головного мозга или орбит, в течение 10 дней ( включительно) зачисления. Если неврит зрительного нерва двусторонний, то включение в исследование должно произойти в течение 10 дней после изменения зрения в первом пораженном глазу.
6. Острота зрения с максимальной коррекцией при высоком контрасте (HCVA) в наиболее пораженном глазу по глазной таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) logMAR 0,48 (20/60) или хуже.
7. Для женщин репродуктивного потенциала: отрицательный тест мочи на беременность при скрининге или использование высокоэффективной контрацепции в течение как минимум 1 месяца до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и еще в течение 8 недель после окончания приема эфгартигимода.
8. Для мужчин репродуктивного потенциала: использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером.

Критерий исключения:

1. Текущая беременность или лактация
2. Известные аллергические реакции или непереносимость эфгартигимода, метилпреднизолона, преднизона или гадолиния или любого из их компонентов.
3. Известный диагноз оптической нейропатии, предшествующий текущему эпизоду неврита зрительного нерва.
4. Признаки системного заболевания, отличного от рассеянного склероза, NMOSD или MOGAD, которое может быть связано с невритом зрительного нерва.
5. Получающие системную иммуномодулирующую или иммуносупрессивную терапию на момент включения или в течение 1 месяца лечения. Начало иммунотерапии, отличной от внутривенного введения иммуноглобулина (ВВИГ), плазмозамещения или розаноликсизумаба, более чем через 1 месяц после второй дозы эфгартигимода не является критерием исключения и разрешено.
6. Известный диагноз демиелинизирующего заболевания центральной нервной системы (ЦНС) (РС, НМОСД, МОГАД) до настоящего приступа.
7. Любая визуально значимая глазная патология (т. проблемы с сетчаткой, катаракта, глаукома и т. д.) в пораженном глазу, что привело к известному лучше всего корригируемому дефициту остроты зрения у участников до возникновения неврита зрительного нерва. Врожденная дальтонизм не дисквалифицирует.
8. Альтернативное объяснение визуальных изменений, обнаруженных при осмотре глазного дна и осмотре с помощью щелевой лампы.
9. Регистрация в другом клиническом исследовании, включающем исследуемое лечение, назначенное в течение 2 месяцев после включения в настоящее исследование.
10. Противопоказания к МРТ или плазмообмену.
11. На момент рандомизации получал >3 дня высоких доз стероидов (в/в или перорально) для лечения текущего эпизода острого неврита зрительного нерва. Рандомизация может произойти не позднее следующего дня после завершения приема 3-й дозы стероидов.
12. Известная ВИЧ-инфекция или общий вариабельный иммунодефицит.

13. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением случаев, когда считается, что они излечены путем адекватного лечения, без признаков рецидива в течение ≥1 года до первого введения активного исследуемого препарата. Участники, получающие адекватное лечение, со следующими видами рака могут быть включены в любое время:

    1. Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи
    2. Карцинома шейки матки in situ
    3. Карцинома in situ молочной железы
    4. Случайное гистологическое обнаружение рака простаты (стадия TNM T1a или T1b)
14. Клинически значимая неконтролируемая активная или хроническая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция.
15. Клинически значимое недавнее серьезное хирургическое вмешательство (в течение 1 месяца после скрининга) или намерение сделать операцию во время исследования.
16. Любые условия или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника неоправданному риску, исказить результаты исследования или иным образом сделать участника непригодным для исследования.