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Dronabinol comme complément pour réduire la douleur (DARP)

15 mai 2026 mis à jour par: Christopher D. Verrico

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour explorer l'innocuité et le potentiel thérapeutique du dronabinol en tant qu'adjuvant pour réduire la douleur

Cette étude exploratoire de validation de principe est un essai clinique en double aveugle (les participants et les enquêteurs seront en aveugle), contrôlé par placebo, randomisé, à deux bras sur le Marinol [dronabinol, Δ9-tétrahydrocannabinol synthétique (THC)] pour le faible maux de dos (cLBP) avec un rapport d'allocation de 2: 1. Jusqu'à 75 sujets seront inscrits dans cette étude pilote et randomisés pour recevoir des doses de THC (jusqu'à 30 mg/jour), par voie orale, sur 8 semaines. Cette étude sera menée sur un seul site ; elle ne comprend aucune stratification et aucune analyse intermédiaire n’est prévue. L’objectif est notamment de déterminer s’il existe suffisamment de preuves de l’innocuité du THC pour soutenir le développement d’essais cliniques de phase ultérieure. Ainsi, les plans de développement détaillés dépendent des résultats de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les douleurs musculo-squelettiques peuvent être dues à une blessure des os, des articulations, des muscles, des tendons, des ligaments ou des nerfs, qui peut être causée par des mouvements saccadés, des accidents de voiture, des chutes, des fractures, des entorses, des luxations et des coups directs sur le muscle. Les douleurs musculo-squelettiques peuvent être localisées dans une zone ou généralisées. Les douleurs lombaires sont le type de douleur musculo-squelettique le plus courant. D'autres types courants comprennent la tendinite, la myalgie (douleurs musculaires) et les fractures de stress. Une étude des opioïdes pour le traitement des maladies musculo-squelettiques non cancéreuses a conclu que les opioïdes n'étaient « que légèrement plus efficaces que leurs placebos, pas plus efficaces que l'acétaminophène et un peu moins efficaces que les anti-inflammatoires non stéroïdiens ». En fait, les Centers for Disease Control (CDC) recommandent que les opioïdes ne soient pas considérés comme une option contre les douleurs musculo-squelettiques chroniques. L'impact des traitements aux cannabinoïdes sur la douleur chez des volontaires humains a été évalué pour : 1) la douleur aiguë induite expérimentalement, 2) la douleur postchirurgicale aiguë et 3) la douleur chronique. Collectivement, ces données suggèrent que les cannabinoïdes pourraient être plus efficaces contre les douleurs chroniques plutôt que contre les douleurs aiguës. Cependant, il y a eu peu d'essais cliniques randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo (ECR, le « Gold Standard » dans les études basées sur l'intervention) sur les cannabinoïdes contre la douleur. À cette fin, l'étude proposée contribuera à la base de données probantes concernant l'utilité potentielle du traitement des lombalgies chroniques (LBPc) avec des cannabinoïdes.

Quatre ECR portant sur 159 patients souffrant de fibromyalgie, d'arthrose, de maux de dos chroniques et de polyarthrite rhumatoïde traités avec des cannabinoïdes oraux (nabilone, THC/cannabidiol (CBD) et inhibiteur de l'amide d'acide gras hydrolase (FAAH), un placebo ou un contrôle actif (amitriptyline), ont été inclus dans un examen systémique. Les résultats étaient incohérents et n'ont pas révélé si les cannabinoïdes étaient supérieurs aux contrôles (placebo et amitriptyline). Les auteurs ont conclu qu'il n'y avait pas suffisamment de preuves pour recommander l'utilisation de cannabinoïdes pour la gestion de la douleur chez les patients atteints de maladies rhumatismales. Depuis lors, un ECR de phase II (65 participants) n'a trouvé aucune différence entre le THC et le placebo dans la réduction des mesures de douleur chez les patients souffrant de douleurs abdominales chroniques dues à une intervention chirurgicale ou à une pancréatite chronique.

Une revue systématique et une méta-analyse plus récentes visaient à « analyser les preuves entourant les avantages et les inconvénients des cannabinoïdes médicaux dans le traitement de la douleur chronique non liée au cancer ». Trente-six essais (4 006 participants) ont été inclus, examinant le cannabis fumé (4 essais), les pulvérisations oro-muqueuses de cannabis (14 essais) et les cannabinoïdes oraux (18 essais). Sur les 18 essais ayant examiné les cannabinoïdes oraux, 15 ont examiné le THC synthétique sous forme de dronabinol (n=9), de nabilone (n=4) ou de nasimol (n=2). Les durées de traitement variaient de 1 jour à 6 mois. Dans les 29 essais (34 comparaisons) ayant rendu compte des résultats liés à la douleur, il y avait un effet thérapeutique significatif favorisant l'utilisation de cannabinoïdes par rapport au placebo (-0,63, intervalle de confiance (IC) à 95 %, -0,85 à -0,42, I2 = 16 % , P < 0,00001). Par rapport au placebo, les cannabinoïdes ont montré une réduction significative de la douleur, qui était plus importante avec une durée de traitement de 2 à 8 semaines (différence moyenne pondérée sur une échelle visuelle analogique de la douleur de 0 à 10 -0,68, IC à 95 %, -0,96 à -0,40, I2 = 8 %, P < 0,00001 ; n = 16 essais). À tous les moments, les formulations orales ont démontré un effet supérieur par rapport aux voies d’administration oro-muqueuse et inhalée. Les EI graves étaient rares et similaires dans les groupes cannabinoïde (74 sur 2 176, 3,4 %) et placebo (53 sur 1 640, 3,2 %). Il y avait un risque accru d'événements indésirables (EI) non graves avec les cannabinoïdes par rapport au placebo. Dans l’ensemble, les auteurs ont constaté que les cannabinoïdes constituent une forme efficace de contrôle de la douleur chez cette population de patients, avec un effet particulièrement fort parmi les cannabinoïdes administrés par voie orale. Cependant, ces études se sont révélées limitées par la qualité globale, qui était largement de faible puissance, sélective et incohérente dans leurs rapports. Ces preuves préliminaires d'efficacité indiquent la nécessité de réaliser des ECR de haute qualité dans les domaines orthopédiques.

La FDA n’a pas approuvé de médicament cannabinoïde pour traiter la llbc. Ici, les enquêteurs proposent d'étudier les effets du THC pour plusieurs raisons. Premièrement, bien que le cannabis fumé et le THC diminuent la sensibilité à la douleur, augmentent la tolérance à la douleur et diminuent les évaluations subjectives de l’intensité de la douleur, le THC produit une analgésie plus constante pendant une durée plus longue. Deuxièmement, les effets thérapeutiques des cannabinoïdes sont mieux établis pour le THC. Troisièmement, des substances définies, telles que les composés cannabinoïdes purifiés, sont préférables aux produits végétaux, dont la composition est variable et incertaine. L'utilisation de cannabinoïdes définis permet une évaluation plus précise de leurs effets, qu'ils soient combinés ou seuls. Enfin, par rapport à la marijuana, le THC produit des évaluations inférieures des effets subjectifs liés à l’abus, qui peuvent prédire les modes de consommation et d’abus. Par conséquent, les enquêteurs ont choisi d’étudier le THC. L'objectif principal de cette étude sur un site en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo est d'explorer l'innocuité et la tolérabilité du THC, par rapport au placebo lorsqu'il est administré par voie orale à des patients souffrant de douleur chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christopher D Verrico, PhD
  • Numéro de téléphone: 226020 713-791-1414
  • E-mail: verrico@bcm.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Adetola O Vaughan, MA
  • Numéro de téléphone: 226134 713-791-1414
  • E-mail: avaughan@bcm.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
        • Contact:
          • Christopher D Verrico, PhD
          • Numéro de téléphone: 226020 713-791-1414
          • E-mail: verrico@bcm.edu
        • Contact:
          • Adetola Vaughan, MA
          • Numéro de téléphone: 226134 713-791-1414
          • E-mail: avaughan@bcm.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant toute la durée de l'étude.
  3. Possibilité de prendre des médicaments par voie orale selon le protocole.
  4. Homme ou femme, âgé de 18 à 64 ans.
  5. Souffre de lombalgies chroniques (c'est-à-dire dans l'espace entre le bord postérieur inférieur de la cage thoracique et le pli fessier horizontal) qui ont persisté au moins 3 mois et ont entraîné des douleurs au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois ( Éléments 1 et 2 de l'évaluation des normes de recherche sur la lombalgie chronique (RScLBP).

  6. Pour les femmes en âge de procréer : pratiquer actuellement une forme efficace de deux types de contrôle des naissances, définis comme ceux, seuls ou en combinaison, qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'ils sont utilisés de manière cohérente et correctement, pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accepte d'utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 4 semaines supplémentaires après la fin de l'administration du médicament à l'étude, à moins qu'elle ne soit chirurgicalement stérile, que son partenaire ne soit chirurgicalement stérile ou qu'elle soit ménopausée (un année):

    1. contraceptifs oraux,
    2. éponge contraceptive,
    3. correctif,
    4. double barrière (diaphragme/spermicide ou préservatif/spermicide),
    5. système contraceptif intra-utérin,
    6. implant d'étonogestrel,
    7. injection contraceptive d'acétate de médroxyprogestérone,
    8. abstinence complète de rapports sexuels et/ou d’anneau contraceptif vaginal hormonal.

  7. Acceptez (s'il s'agit d'un homme) d'utiliser des méthodes de contraception acceptables si le partenaire du participant masculin pourrait tomber enceinte à partir du moment de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'administration finale du médicament à l'étude. L’une des méthodes de contraception acceptables suivantes doit être utilisée :

    1. Stérilisation chirurgicale (vasectomie)
    2. La partenaire féminine du participant utilise des contraceptifs oraux (pilules combinées d'œstrogène/progestérone), de progestérone injectable ou des implants sous-cutanés (commencés au moins 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude au participant masculin)
    3. La partenaire féminine du participant utilise un patch contraceptif transdermique appliqué localement prescrit par un médecin (commencé au moins 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude au participant masculin)
    4. La partenaire féminine du participant a subi une ligature des trompes (stérilisation féminine) ou est ménopausée (un an)
    5. La partenaire féminine du participant a subi la mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin.
    6. Abstinence véritable : lorsqu'elle correspond au mode de vie préféré et habituel du participant.
  8. Accord pour adhérer aux considérations liées au mode de vie tout au long de la durée de l'étude.
  9. Sous traitement antidouleur stable (pharmacologique ou autre) depuis ≥ 3 mois au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Actuel et peu disposé à arrêter la consommation de cannabis/marijuana et de tout autre cannabinoïde, y compris les produits CBD en vente libre.
  2. Réactions allergiques connues au cannabis, au CBD, au THC ou aux composants des interventions de l'étude.
  3. Vous avez des taux d'azote uréique dans le sang ou de créatinine en dehors de la plage normale, ou d'autres anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
  4. Utilisation actuelle de médicaments antiépileptiques.
  5. Utilisation actuelle de barbituriques, benzodiazépines, éthanol, lithium, buspirone, relaxants musculaires
  6. Utilisation actuelle d'amphétamines, d'autres agents sympathomimétiques, d'atropine, d'amoxapine, de scopolamine, d'antihistaminiques, d'autres agents anticholinergiques, d'amitriptyline, de désipramine ou d'autres antidépresseurs tricycliques dans les 3 mois suivant la randomisation.
  7. Traitement avec un autre médicament expérimental ou autre intervention dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
  8. Grossesse, projets de grossesse ou allaitement.
  9. Toute procédure interventionnelle contre la douleur dans les 6 semaines précédant le dépistage ou à tout moment pendant l'inscription à l'étude.
  10. Intervention chirurgicale ou introduction/augmentation de la dose d'un régime opioïde ou analgésique à tout moment pendant l'inscription à l'étude.
  11. Stimulateur implanté de moelle épinière ou de ganglion de la racine dorsale pour le traitement de la douleur.
  12. Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) pour une maladie psychiatrique majeure actuelle, telle que le trouble bipolaire, la dépression majeure ou la psychose.
  13. avez des antécédents de toxicomanie ou de dépendance.
  14. Vous avez des antécédents ou des tendances suicidaires actuelles. Avoir un risque accru de suicide qui nécessite un traitement hospitalier ou justifie une thérapie exclue par le protocole et/ou le plan suicidaire actuel, selon le jugement clinique de l'investigateur, basé sur l'entretien et défini sur l'échelle d'évaluation de la gravité de la suicidalité de Columbia (C-SSRS).
  15. avez des antécédents de convulsions.
  16. Vous souffrez de troubles rénaux, hépatiques ou systémiques incontrôlés qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent mettre en danger le patient.
  17. avez des antécédents de troubles cardiaques.
  18. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 mois précédents.
  19. Fréquence cardiaque au repos > 120.
  20. Pression artérielle systolique > 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 90 mm Hg.
  21. Toute maladie transmissible incontrôlée (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine (VIH), syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), tuberculose, maladie à coronavirus (COVID), etc.).
  22. Vous souffrez d'une autre maladie, condition ou utilisation de médicaments qui, de l'avis du P.I. et/ou le clinicien admis empêcherait la réussite et/ou la sécurité de l'étude.
  23. avez des antécédents de traumatisme crânien, d'épilepsie ou de trouble cognitif (maladie d'Alzheimer, démence).
  24. présenter des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, une bradycardie (<55 battements par minute) ; intervalle QT (QTc) prolongé corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (> 450 ms); syndrome de Wolff-Parkinson-White ; tachycardie à large complexe; 2ème degré, bloc cardiaque Mobitz type II ; bloc cardiaque du 3e degré ; bloc de branche gauche ou droit ; rétrécissement gastro-intestinal sévère préexistant (pathologique ou iatrogène).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament : Dronabinol
Gélules de dronabinol, surencapsulées avec un agent de remplissage pour correspondre à l'apparence de la capsule placebo, jusqu'à 15 mg, deux fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Dronabinol
Les sujets éligibles seront randomisés (2 : 1) pour recevoir du dronabinol ou un placebo, administré par voie orale. La dose de dronabinol sera titrée de telle sorte qu'au jour 1, les sujets prendront 2,5 mg, deux fois. Les jours suivants, les patients peuvent augmenter progressivement le nombre total de doses, d'une dose par jour, selon les besoins et la tolérance, jusqu'à ce que la dose optimale soit atteinte ou que la dose atteigne 30 mg de THC par jour.
Autres noms:
  • Marinol
  • delta-9-tétrahydrocannabinol
Comparateur placebo: Placebo
Capsules avec placebo (c'est-à-dire charge cellulosique), deux fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera préparé et administré de la même manière que le médicament actif. Le titrage se fera de manière masquée, de sorte que les individus affectés au placebo subissent un processus de titrage perçu similaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Ligne de base à 8 semaines
Pour le changement de l'intensité de la douleur entre le départ et 8 semaines, les enquêteurs estimeront la moyenne dans chaque bras en utilisant les normes de recherche sur la lombalgie chronique (RScLBP).
Ligne de base à 8 semaines
Analyse de sécurité – Événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
Les EI seront codés à l'aide de la version la plus récente des termes préférés du Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) et seront regroupés par désignation de système, d'organe et de classe (SOC). La gravité, la fréquence et la relation entre les EI et le produit expérimental seront présentées par terme préféré par groupe SOC. Des listes de chaque EI individuel, y compris la date de début, la date d'arrêt, la gravité, la relation, le résultat et la durée seront fournies.
Ligne de base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal d'utilisation des analgésiques
Délai: Ligne de base à 8 semaines
Utilisation d'analgésiques Modification des scores du journal d'utilisation d'analgésiques Jour 1 à 56 Les analyses secondaires utiliseront des tests appropriés et des méthodes statistiques appropriées à un niveau de signification de 0,05 (bilatéral).
Ligne de base à 8 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
La gravité de la douleur sera évaluée par l'échelle validée du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS).
Ligne de base à 8 semaines
Profil des états d'humeur (questionnaire POMS)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
Modifications dans POMS. La plage d'échelle va de 1 à 5 et décrit ce que vous ressentez en ce moment. L'échelle de 1, le score le plus bas, décrit un sentiment de Pas du tout en ce moment pour l'humeur et l'échelle de 5 donne le score le plus élevé représentant un sentiment d'Extrêmement pour l'humeur.
Ligne de base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christopher D. Verrico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher D Verrico, phD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-51389

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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