Dronabinol als hulpmiddel voor het verminderen van pijn (DARP)

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
3. Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen volgens protocol.
4. Man of vrouw, in de leeftijd van 18-64 jaar.
5. Heeft chronische lage rugpijn (d.w.z. in de ruimte tussen de onderste achterste marge van de ribbenkast en de horizontale bilplooi) die minstens drie maanden aanhoudt en die in de afgelopen zes maanden op minstens de helft van de dagen tot pijn heeft geleid ( Items 1 en 2 uit de beoordeling van de onderzoeksstandaarden voor chronische lage rugpijn (RScLBP).

6. Voor vrouwen met voortplantingsvermogen: momenteel wordt een effectieve vorm van twee vormen van anticonceptie toegepast, die worden gedefinieerd als de vormen die, alleen of in combinatie, resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer ze consequent worden gebruikt en correct, gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en stemt ermee in een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 4 weken na het einde van de toediening van de onderzoeksmedicatie, tenzij zij chirurgisch steriel is, de partner chirurgisch steriel is of postmenopauzaal is (één jaar):

   1. orale anticonceptiva,
   2. contraceptieve spons,
   3. lapje,
   4. dubbele barrière (pessarium/zaaddodend of condoom/zaaddodend),
   5. intra-uterien anticonceptiesysteem,
   6. etonogestrel-implantaat,
   7. medroxyprogesteronacetaat anticonceptie-injectie,
   8. volledige onthouding van geslachtsgemeenschap en/of hormonale vaginale anticonceptiering.

7. Ga akkoord (indien man) om acceptabele anticonceptiemethoden te gebruiken als de partner van de mannelijke deelnemer zwanger zou kunnen worden vanaf het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Er moet gebruik worden gemaakt van een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden:

   1. Chirurgische sterilisatie (vasectomie)
   2. De vrouwelijke partner van de deelnemer gebruikt orale anticonceptiva (combinatie van oestrogeen/progesteronpillen), injecteerbaar progesteron of subdermale implantaten (begonnen ten minste 14 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aan de mannelijke deelnemer)
   3. De vrouwelijke partner van de deelnemer gebruikt een medisch voorgeschreven plaatselijk aangebrachte transdermale anticonceptiepleister (begonnen ten minste 14 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aan de mannelijke deelnemer)
   4. De vrouwelijke partner van de deelnemer heeft het afbinden van de eileiders (vrouwelijke sterilisatie) ondergaan of is postmenopauzaal (één jaar)
   5. Bij de vrouwelijke partner van de deelnemer is een spiraaltje of spiraaltje geplaatst.
   6. Echte onthouding: wanneer dit aansluit bij de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer.
8. Overeenkomst om tijdens de gehele duur van de studie levensstijloverwegingen na te leven.
9. Op een stabiele pijnbehandeling (farmacologisch of anderszins) gedurende ≥3 maanden op het moment van de screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidig ​​en niet bereid om het gebruik van cannabis/marihuana en andere cannabinoïden te stoppen, inclusief vrij verkrijgbare CBD-producten.
2. Bekende allergische reacties op cannabis, CBD, THC of componenten van de onderzoeksinterventies.
3. Als u bloedureum-stikstof- of creatininewaarden buiten het normale bereik heeft, of andere klinisch significante laboratoriumafwijkingen heeft.
4. Huidig ​​gebruik van anti-epileptica.
5. Huidig ​​gebruik van barbituraten, benzodiazepines, ethanol, lithium, buspiron, spierverslappers
6. Huidig ​​gebruik van amfetaminen, andere sympathicomimetische middelen, atropine, amoxapine, scopolamine, antihistaminica, andere anticholinergische middelen, amitriptyline, desipramine of andere tricyclische antidepressiva binnen 3 maanden na randomisatie.
7. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
8. Zwangerschap, plannen om zwanger te worden of borstvoeding.
9. Eventuele interventionele pijnprocedures binnen 6 weken voorafgaand aan de screening of op enig moment tijdens de inschrijving voor het onderzoek.
10. Chirurgische interventie of introductie/verhoogde dosis van een opioïden- of analgetisch regime op elk moment tijdens de deelname aan het onderzoek.
11. Geïmplanteerde ruggenmerg- of dorsale ganglionstimulator voor pijnbehandeling.
12. Voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) voor een actuele ernstige psychiatrische aandoening, zoals een bipolaire stoornis, ernstige depressie of psychose.
13. Een geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid hebben.
14. Een geschiedenis of huidige suïcidaliteit hebben. Een verhoogd risico op zelfmoord hebben dat intramurale behandeling noodzakelijk maakt of therapie rechtvaardigt die is uitgesloten door het protocol en/of het huidige suïcidale plan, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, op basis van een interview en gedefinieerd op de Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS).
15. Een geschiedenis van epilepsieaanvallen hebben.
16. Als u ongecontroleerde nier-, lever- of andere systemische stoornissen heeft die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kunnen brengen.
17. Een voorgeschiedenis van hartaandoeningen hebben.
18. Myocardinfarct of beroerte in de voorgaande 6 maanden.
19. Hartslag in rust > 120.
20. Systolische bloeddruk > 140 mm Hg, of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg.
21. Elke ongecontroleerde overdraagbare ziekte (bijvoorbeeld het menselijk immunodeficiëntievirus (HIV), het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), tuberculose, de ziekte van het coronavirus (COVID), enz.).
22. Een andere ziekte, aandoening of gebruik van medicijnen heeft die naar de mening van de P.I. en/of de toegevende arts de veilige en/of succesvolle afronding van het onderzoek in de weg zou staan.
23. Een voorgeschiedenis heeft van hoofdtrauma, epilepsie of een cognitieve stoornis (de ziekte van Alzheimer, dementie).
24. Als u tijdens de screening afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) heeft, inclusief maar niet beperkt tot bradycardie (<55 slagen per minuut); verlengd hartslaggecorrigeerd QT-interval (QTc)-interval (>450 msec); Wolff-Parkinson White-syndroom; brede complexe tachycardie; 2e graads Mobitz type II hartblok; 3e graads hartblok; linker of rechter bundeltakblok; reeds bestaande ernstige gastro-intestinale vernauwing (pathologisch of iatrogeen).