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Dronabinol come coadiuvante per ridurre il dolore (DARP)

15 maggio 2026 aggiornato da: Christopher D. Verrico

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per esplorare la sicurezza e il potenziale terapeutico del dronabinol come coadiuvante nella riduzione del dolore

Questo studio esplorativo e proof-of-concept è uno studio clinico in doppio cieco (i partecipanti e i ricercatori saranno in cieco), controllato con placebo, randomizzato, a due bracci sul Marinol [dronabinolo, Δ9-tetraidrocannabinolo sintetico (THC)] per mal di schiena (cLBP) con un rapporto di assegnazione di 2:1. Fino a 75 soggetti saranno arruolati in questo studio pilota e randomizzati a ricevere dosi di THC (fino a 30 mg/giorno), per via orale, nell'arco di 8 settimane. Questo studio sarà condotto in un unico sito; non prevede alcuna stratificazione e non è prevista alcuna analisi intermedia. In particolare, l’obiettivo è determinare se esistono prove sufficienti della sicurezza del THC per supportare lo sviluppo di studi clinici in una fase successiva. Pertanto, i piani di sviluppo dettagliati dipendono dai risultati di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore muscoloscheletrico può essere dovuto a lesioni alle ossa, alle articolazioni, ai muscoli, ai tendini, ai legamenti o ai nervi, che possono essere causate da movimenti a scatti, incidenti stradali, cadute, fratture, distorsioni, lussazioni e colpi diretti al muscolo. Il dolore muscoloscheletrico può essere localizzato in un'area o diffuso. La lombalgia è il tipo più comune di dolore muscoloscheletrico. Altri tipi comuni includono tendiniti, mialgia (dolore muscolare) e fratture da stress. Una revisione degli oppioidi per le malattie muscoloscheletriche non tumorali ha concluso che gli oppioidi erano "solo leggermente più efficaci dei relativi placebo, non più efficaci del paracetamolo e leggermente meno efficaci dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Infatti, i Centers for Disease Control (CDC) raccomandano che gli oppioidi non siano considerati un’opzione per il dolore muscoloscheletrico cronico. L’impatto dei trattamenti con cannabinoidi sul dolore nei volontari umani è stato valutato per: 1) dolore acuto indotto sperimentalmente, 2) dolore acuto postoperatorio e 3) dolore cronico. Collettivamente, questi dati suggeriscono che i cannabinoidi potrebbero essere più efficaci per le condizioni di dolore cronico piuttosto che acuto. Tuttavia, ci sono stati pochi studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (RCT, il "Gold Standard" negli studi basati sull'intervento) sui cannabinoidi per il dolore. A tal fine, lo studio proposto contribuirà alla base di prove riguardo alla potenziale utilità del trattamento della lombalgia cronica (cLBP) con cannabinoidi.

Quattro studi randomizzati su 159 pazienti con fibromialgia, osteoartrite, mal di schiena cronico e artrite reumatoide trattati con cannabinoidi orali (nabilone, THC/cannabidiolo (CBD) e inibitore dell'ammide idrolasi degli acidi grassi (FAAH), placebo o controllo attivo (amitriptilina), sono stati inclusi in una revisione sistematica. I risultati erano incoerenti e non rivelavano se i cannabinoidi fossero superiori ai controlli (placebo e amitriptilina). Gli autori hanno concluso che non ci sono prove sufficienti per raccomandare l’uso dei cannabinoidi per la gestione del dolore nei pazienti con malattie reumatiche. Da allora, un RCT di Fase II (65 partecipanti) non ha riscontrato alcuna differenza tra THC e placebo nel ridurre le misure del dolore nei pazienti con dolore addominale cronico dovuto a intervento chirurgico o pancreatite cronica.

Una revisione sistematica e una meta-analisi più recenti miravano ad "analizzare le prove relative ai benefici e ai danni dei cannabinoidi medici nel trattamento del dolore cronico non correlato al cancro". Sono stati inclusi trentasei studi (4006 partecipanti), esaminando la cannabis fumata (4 studi), gli spray oromucosi alla cannabis (14 studi) e i cannabinoidi orali (18 studi). Dei 18 studi che hanno esaminato i cannabinoidi orali, 15 hanno esaminato il THC sintetico sotto forma di dronabinolo (n=9), nabilone (n=4) o nasimol (n=2). La durata del trattamento variava da 1 giorno a 6 mesi. Nei 29 studi (34 confronti) che avevano riportato esiti sul dolore, è stato riscontrato un effetto terapeutico significativo a favore dell'uso di cannabinoidi rispetto al placebo (-0,63, intervallo di confidenza (CI) al 95%, da -0,85 a -0,42, I2 = 16% , P <0,00001). Rispetto al placebo, i cannabinoidi hanno mostrato una riduzione significativa del dolore, che è stata maggiore con una durata del trattamento da 2 a 8 settimane (differenza media ponderata su una scala analogica visiva del dolore 0-10: -0,68, IC 95%, da -0,96 a -0,40, I2 = 8%, P < 0,00001; n = 16 prove). In tutti i tempi, le formulazioni orali hanno dimostrato un effetto superiore rispetto alle vie di somministrazione oromucosale e inalatoria. Gli eventi avversi gravi sono stati rari e simili nei gruppi trattati con cannabinoidi (74 su 2.176, 3,4%) e placebo (53 su 1.640, 3,2%). Si è verificato un aumento del rischio di eventi avversi non gravi (EA) con i cannabinoidi rispetto al placebo. Nel complesso, gli autori hanno scoperto che i cannabinoidi sono una forma efficace di controllo del dolore in questa popolazione di pazienti, con un effetto particolarmente forte tra i cannabinoidi somministrati per via orale. Tuttavia, questi studi si sono rivelati limitati dalla qualità generale, che era in gran parte sottodimensionata, selettiva e incoerente nei loro resoconti. Questa prova preliminare di efficacia indica la necessità di studi randomizzati di alta qualità nelle aree ortopediche.

La FDA non ha approvato un farmaco cannabinoide per il trattamento del cLBP. Qui i ricercatori propongono di studiare gli effetti del THC per diversi motivi. In primo luogo, sebbene sia la cannabis fumata che il THC diminuiscano la sensibilità al dolore, aumentino la tolleranza al dolore e diminuiscano le valutazioni soggettive dell’intensità del dolore, il THC produce un’analgesia più consistente per una durata più lunga. In secondo luogo, gli effetti terapeutici dei cannabinoidi sono meglio stabiliti per il THC. In terzo luogo, le sostanze definite, come i composti cannabinoidi purificati, sono preferibili ai prodotti vegetali, che hanno una composizione variabile e incerta. L'uso di cannabinoidi definiti consente una valutazione più precisa dei loro effetti, sia combinati che da soli. Infine, rispetto alla marijuana, il THC produce valutazioni inferiori degli effetti soggettivi legati all’abuso, che possono essere predittivi dell’uso e dei modelli di abuso. Pertanto, i ricercatori hanno scelto di studiare il THC. L'obiettivo principale di questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in un unico sito, è quello di esplorare la sicurezza e la tollerabilità del THC, rispetto al placebo, quando somministrato per via orale a pazienti affetti da dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christopher D Verrico, PhD
  • Numero di telefono: 226020 713-791-1414
  • Email: verrico@bcm.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Adetola O Vaughan, MA
  • Numero di telefono: 226134 713-791-1414
  • Email: avaughan@bcm.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
        • Contatto:
          • Christopher D Verrico, PhD
          • Numero di telefono: 226020 713-791-1414
          • Email: verrico@bcm.edu
        • Contatto:
          • Adetola Vaughan, MA
          • Numero di telefono: 226134 713-791-1414
          • Email: avaughan@bcm.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
  3. Possibilità di assumere farmaci per via orale secondo il protocollo.
  4. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 64 anni.
  5. Ha una lombalgia cronica (cioè nello spazio tra il margine posteriore inferiore della gabbia toracica e la piega glutea orizzontale) che persiste da almeno 3 mesi e ha provocato dolore almeno nella metà dei giorni negli ultimi 6 mesi ( Elementi 1 e 2 dalla valutazione degli standard di ricerca per la lombalgia cronica (RScLBP).

  6. Per le donne con potenziale riproduttivo: attualmente praticano una forma efficace di due tipi di controllo delle nascite, definiti come quelli che, da soli o in combinazione, determinano un basso tasso di fallimento (cioè inferiore all'1% all'anno) se utilizzati in modo coerente e correttamente, per almeno 1 mese prima dello screening e accetta di utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio e per altre 4 settimane dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio, a meno che non sia chirurgicamente sterile, il partner sia chirurgicamente sterile o sia in postmenopausa (uno anno):

    1. contraccettivi orali,
    2. spugna contraccettiva,
    3. toppa,
    4. doppia barriera (diaframma/spermicida o preservativo/spermicida),
    5. sistema contraccettivo intrauterino,
    6. impianto di etonogestrel,
    7. iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato,
    8. completa astinenza dai rapporti sessuali e/o anello contraccettivo vaginale ormonale.

  7. Accettare (se maschio) di utilizzare metodi contraccettivi accettabili se la partner del partecipante maschio potrebbe rimanere incinta dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio. È necessario utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili:

    1. Sterilizzazione chirurgica (vasectomia)
    2. La partner femminile del partecipante utilizza contraccettivi orali (pillole combinate di estrogeni/progesterone), progesterone iniettabile o impianti subdermici (iniziati almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio al partecipante maschio)
    3. La partner femminile del partecipante utilizza un cerotto contraccettivo transdermico applicato localmente prescritto dal medico (iniziato almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio al partecipante maschio)
    4. La compagna del partecipante è stata sottoposta a legatura delle tube (sterilizzazione femminile) o è in postmenopausa (un anno)
    5. La partner femminile del partecipante è stata sottoposta a posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino.
    6. Vera astinenza: quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante.
  8. Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio.
  9. In trattamento stabile contro il dolore (farmacologico o altro) per ≥ 3 mesi al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale e non disposto a interrompere l'uso di cannabis/marijuana e di qualsiasi altro cannabinoide, compresi i prodotti a base di CBD da banco.
  2. Reazioni allergiche note alla cannabis, al CBD, al THC o ai componenti degli interventi dello studio.
  3. Presentare livelli di azoto ureico o creatinina nel sangue al di fuori dell'intervallo normale o altre anomalie di laboratorio clinicamente significative.
  4. Uso attuale dei farmaci antiepilettici.
  5. Uso attuale di barbiturici, benzodiazepine, etanolo, litio, buspirone, miorilassanti
  6. Uso attuale di anfetamine, altri agenti simpaticomimetici, atropina, amoxapina, scopolamina, antistaminici, altri agenti anticolinergici, amitriptilina, desipramina o altri antidepressivi triciclici entro 3 mesi dalla randomizzazione.
  7. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 3 mesi dalla visita di screening.
  8. Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento.
  9. Qualsiasi procedura interventistica sul dolore entro 6 settimane prima dello screening o in qualsiasi momento durante l'arruolamento nello studio.
  10. Intervento chirurgico o introduzione/aumento della dose di un regime oppioide o analgesico in qualsiasi momento durante l'arruolamento nello studio.
  11. Stimolatore impiantato del midollo spinale o del ganglio della radice dorsale per il trattamento del dolore.
  12. Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V) per una grave malattia psichiatrica attuale, come il disturbo bipolare, la depressione maggiore o la psicosi.
  13. Avere una storia di abuso o dipendenza da sostanze.
  14. Avere una storia o un suicidio attuale. Presentare un aumento del rischio di suicidio che richiede un trattamento ospedaliero o giustifica una terapia esclusa dal protocollo e/o dall'attuale piano suicidario, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, basato sull'intervista e definito sulla Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS).
  15. Avere una storia di convulsioni.
  16. Presenta disturbi renali, epatici o altri disturbi sistemici non controllati che secondo l'opinione dello sperimentatore possono mettere a repentaglio il paziente.
  17. Avere una storia di disturbi cardiaci.
  18. Infarto miocardico o ictus nei 6 mesi precedenti.
  19. Frequenza cardiaca a riposo > 120.
  20. Pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg.
  21. Qualsiasi malattia trasmissibile non controllata (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), tubercolosi, malattia da coronavirus (COVID), ecc.).
  22. Ha qualsiasi altra malattia, condizione o uso di farmaci che, secondo il parere del P.I. e/o il medico ammettente precluderebbe il completamento sicuro e/o positivo dello studio.
  23. Avere una storia di trauma cranico, epilessia o disturbo cognitivo (morbo di Alzheimer, demenza).
  24. Presentare anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening, inclusa ma non limitata alla bradicardia (<55 battiti al minuto); intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) prolungato (>450 msec); Sindrome di Wolff-Parkinson White; tachicardia a complessi larghi; Blocco cardiaco di 2° grado, tipo Mobitz II; Blocco cardiaco di 3° grado; blocco di branca sinistro o destro; grave restringimento gastrointestinale preesistente (patologico o iatrogeno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco: Dronabinol
Capsule di dronabinolo, sovra-incapsulate con riempitivo per riprodurre l'aspetto della capsula placebo, fino a 15 mg, due volte al giorno per 8 settimane.
Droga: Dronabinol
I soggetti idonei saranno randomizzati (2:1) al dronabinol o al placebo, somministrati per via orale. La dose di dronabinol sarà titolata in modo tale che il giorno 1 i soggetti assumeranno 2,5 mg, due volte. Nei giorni successivi i pazienti possono aumentare gradualmente il numero totale di dosi, di una dose al giorno, secondo necessità e tolleranza fino al raggiungimento della dose ottimale o fino a quando la dose raggiunge i 30 mg di THC al giorno.
Altri nomi:
  • Marinolo
  • delta-9-tetraidrocannabinolo
Comparatore placebo: Placebo
Capsule con placebo (cioè riempitivo di cellulosa), due volte al giorno per 8 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà preparato e somministrato nello stesso modo del farmaco attivo. La titolazione avverrà in modo mascherato in modo tale che gli individui assegnati al placebo subiscano un processo di titolazione percepito simile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Per la variazione dell'intensità del dolore dal basale a 8 settimane, i ricercatori stimeranno la media all'interno di ciascun braccio utilizzando gli standard di ricerca per la lombalgia cronica (RScLBP).
Baseline a 8 settimane
Analisi della sicurezza - Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando la versione più recente dei termini preferiti del Dizionario medico delle attività regolatorie (MedDRA) e saranno raggruppati per designazione di sistema, organo e classe (SOC). La gravità, la frequenza e la relazione degli eventi avversi con il prodotto in studio verranno presentati in base al termine preferito in base al raggruppamento SOC. Verranno forniti elenchi di ogni singolo evento avverso, inclusa la data di inizio, la data di fine, la gravità, la relazione, l'esito e la durata.
Baseline a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro dell'uso degli analgesici
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Uso analgesico Variazione nei punteggi del registro dell'uso analgesico dal giorno 1 al giorno 56 Le analisi secondarie utilizzeranno test adeguati e metodi statistici appropriati con un livello di significatività di 0,05 (a due code).
Baseline a 8 settimane
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
La gravità del dolore sarà valutata dalla scala convalidata all'interno del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Baseline a 8 settimane
Profilo degli stati dell'umore (questionario POMS)
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Cambiamenti nel POMS . L'intervallo di scala va da 1 a 5 e descrive come ti senti in questo momento. La scala 1, il punteggio più basso, descrive una sensazione di Per niente in questo momento per l'umore e la scala di 5 fornisce il punteggio più alto che rappresenta una sensazione di Estremamente per l'umore.
Baseline a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christopher D. Verrico

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher D Verrico, phD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-51389

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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