Dronabinol som et supplement til at reducere smerte (DARP)

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
3. Evne til at tage oral medicin efter protokol.
4. Mand eller kvinde i alderen 18-64 år.
5. Har kroniske lændesmerter (dvs. i mellemrummet mellem den nederste bagerste margin af brystkassen og den horisontale glutealfold), som har varet i mindst 3 måneder og har resulteret i smerter på mindst halvdelen af ​​dagene inden for de seneste 6 måneder ( Punkt 1 og 2 fra vurderingen af ​​forskningsstandarder for kroniske lændesmerter (RScLBP).

6. For kvinder med reproduktionspotentiale: praktiserer i øjeblikket en effektiv form for to typer prævention, der defineres som dem, alene eller i kombination, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, i mindst 1 måned før screening og accepterer at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsens medicinadministration, medmindre hun er kirurgisk steril, partneren er kirurgisk steril eller hun er postmenopausal (en år):

   1. orale præventionsmidler,
   2. svangerskabsforebyggende svamp,
   3. lappe,
   4. dobbelt barriere (mellemgulv/spermicid eller kondom/spermicid),
   5. intrauterint præventionssystem,
   6. etonogestrel implantat,
   7. medroxyprogesteronacetat præventionsindsprøjtning,
   8. fuldstændig afholdenhed fra samleje og/eller hormonel vaginal svangerskabsforebyggende ring.

7. Accepter (hvis en mand) at bruge acceptable præventionsmetoder, hvis den mandlige deltagers partner kan blive gravid fra tidspunktet for den første administration af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet. En af følgende acceptable præventionsmetoder skal anvendes:

   1. Kirurgisk sterilisation (vasektomi)
   2. Deltagerens kvindelige partner bruger orale svangerskabsforebyggende midler (kombinationsøstrogen/progesteron-piller), injicerbar progesteron eller subdermale implantater (påbegyndt mindst 14 dage før studiets lægemiddeladministration til den mandlige deltager)
   3. Deltagerens kvindelige partner bruger et medicinsk ordineret topisk påført transdermalt svangerskabsforebyggende plaster (påbegyndt mindst 14 dage før studiets lægemiddeladministration til den mandlige deltager)
   4. Deltagerens kvindelige partner har gennemgået tubal ligering (kvindelig sterilisering) eller er postmenopausal (et år)
   5. Deltagerens kvindelige partner har gennemgået anbringelse af en intrauterin enhed eller et intrauterint system.
   6. Ægte afholdenhed: når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren.
8. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden.
9. På en stabil smertebehandling (farmakologisk eller på anden måde) i ≥3 måneder på tidspunktet for screeningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel og uvillig til at stoppe brugen af ​​cannabis/marihuana og andre cannabinoider, inklusive håndkøbs-CBD-produkter.
2. Kendte allergiske reaktioner på cannabis, CBD, THC eller komponenter i undersøgelsens interventioner.
3. Har blodurinstofnitrogen- eller kreatininniveauer uden for normalområdet eller andre klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
4. Nuværende brug af antiepileptika.
5. Nuværende brug af barbiturater, benzodiazepiner, ethanol, lithium, buspiron, muskelafslappende midler
6. Nuværende brug af amfetaminer, andre sympatomimetiske midler, atropin, amoxapin, scopolamin, antihistaminer, andre antikolinerge midler, amitriptylin, desipramin eller andre tricykliske antidepressiva inden for 3 måneder efter randomisering.
7. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
8. Graviditet, planer om at blive gravid eller amning.
9. Eventuelle interventionelle smerteprocedurer inden for 6 uger før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under studietilmeldingen.
10. Kirurgisk indgreb eller introduktion/øget dosis af et opioid- eller analgetisk regime på et hvilket som helst tidspunkt under studieindskrivningen.
11. Implanteret rygmarv eller dorsal rod ganglion stimulator til smertebehandling.
12. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriterier for en aktuel større psykiatrisk sygdom, såsom bipolar lidelse, svær depression eller psykose.
13. Har en historie med stofmisbrug eller afhængighed.
14. Har en historie eller aktuel suicidalitet. Har en øget risiko for selvmord, som nødvendiggør indlæggelsesbehandling eller berettiger behandling udelukket af protokollen og/eller den nuværende selvmordsplan, pr. efterforskers kliniske vurdering, baseret på interview og defineret på Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS).
15. Har en historie med anfald.
16. Har ukontrollerede nyre-, lever- eller andre systemiske lidelser, som efter investigatorens mening kan bringe patienten i fare.
17. Har en historie med hjertesygdomme.
18. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder.
19. Hvilepuls på > 120.
20. Systolisk blodtryk > 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 90 mm Hg.
21. Enhver ukontrolleret overførbar sygdom (f.eks. human immundefektvirus (HIV), erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), tuberkulose, coronavirus sygdom (COVID), etc.).
22. Har nogen anden sygdom, tilstand eller brug af medicin, som efter P.I. og/eller den indlagte læge vil udelukke en sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
23. Har en historie med hovedtraume, epilepsi eller en kognitiv lidelse (Alzheimers sygdom, demens).
24. Har et elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening, herunder, men ikke begrænset til, bradykardi (<55 slag i minuttet); forlænget hjertefrekvenskorrigeret QT-interval (QTc)-interval (>450 msek); Wolff-Parkinson White syndrom; bred kompleks takykardi; 2. grad, Mobitz type II hjerteblok; 3. grads hjerteblok; venstre eller højre bundt grenblok; allerede eksisterende alvorlig gastrointestinal forsnævring (patologisk eller iatrogen).