Дронабинол как вспомогательное средство для уменьшения боли (DARP)

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
3. Возможность приема пероральных препаратов согласно протоколу.
4. Мужчина или женщина в возрасте 18-64 лет.
5. Имеет хроническую боль в пояснице (т. е. в пространстве между нижним задним краем грудной клетки и горизонтальной ягодичной складкой), которая сохраняется в течение как минимум 3 месяцев и приводит к боли как минимум в половине дней за последние 6 месяцев ( Пункты 1 и 2 из Стандартов исследования хронической боли в пояснице (RScLBP).

6. Для женщин репродуктивного потенциала: в настоящее время практикуется эффективная форма двух типов контроля над рождаемостью, которые определяются как те, которые, по отдельности или в комбинации, приводят к низкой частоте неудач (т. Е. Менее 1% в год) при последовательном использовании и правильно, как минимум за 1 месяц до скрининга и соглашается использовать такой метод во время участия в исследовании и еще в течение 4 недель после окончания приема исследуемого препарата, за исключением случаев, когда она хирургически стерильна, ее партнер хирургически стерилен или она находится в постменопаузе (одна год):

   1. оральные контрацептивы,
   2. противозачаточная губка,
   3. пластырь,
   4. двойной барьер (диафрагмальный/спермицидный или презерватив/спермицидный),
   5. система внутриматочной контрацепции,
   6. имплантат этоногестрела,
   7. противозачаточные инъекции медроксипрогестерона ацетата,
   8. полное воздержание от половых контактов и/или гормональных вагинальных контрацептивов.

7. Согласитесь (если мужчина) использовать приемлемые методы контрацепции, если партнерша участника-мужчины может забеременеть с момента первого введения исследуемого препарата до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата. Необходимо использовать один из следующих приемлемых методов контрацепции:

   1. Хирургическая стерилизация (вазэктомия)
   2. Партнерша участницы использует пероральные контрацептивы (комбинированные таблетки эстрогена/прогестерона), инъекционный прогестерон или подкожные имплантаты (начато как минимум за 14 дней до введения исследуемого препарата участнику мужского пола).
   3. Партнерша участницы использует прописанный врачом трансдермальный противозачаточный пластырь для местного применения (начало начато не менее чем за 14 дней до введения исследуемого препарата участнику мужского пола).
   4. Партнерша участницы прошла перевязку маточных труб (женскую стерилизацию) или находится в постменопаузе (один год).
   5. Партнерше участницы была установлена ​​внутриматочная спираль или внутриматочная система.
   6. Истинное воздержание: когда оно соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни участника.
8. Согласие соблюдать Рекомендации по образу жизни на протяжении всего периода обучения.
9. На стабильном лечении боли (фармакологическом или ином) в течение ≥3 месяцев на момент скрининга.

Критерий исключения:

1. Текущий и не желающий прекращать употребление каннабиса/марихуаны и любых других каннабиноидов, в том числе безрецептурных продуктов CBD.
2. Известные аллергические реакции на каннабис, КБД, ТГК или компоненты исследуемых вмешательств.
3. Уровни азота мочевины или креатинина в крови выходят за пределы нормального диапазона или другие клинически значимые лабораторные отклонения.
4. Современное применение противоэпилептических препаратов.
5. Текущее использование барбитуратов, бензодиазепинов, этанола, лития, буспирона, миорелаксантов
6. Текущее использование амфетаминов, других симпатомиметических средств, атропина, амоксапина, скополамина, антигистаминных препаратов, других антихолинергических средств, амитриптилина, дезипрамина или других трициклических антидепрессантов в течение 3 месяцев после рандомизации.
7. Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 3 месяцев после скринингового визита.
8. Беременность, планы забеременеть или лактация.
9. Любые интервенционные обезболивающие процедуры в течение 6 недель до скрининга или в любой момент во время включения в исследование.
10. Хирургическое вмешательство или введение/увеличение дозы опиоидного или анальгетического режима в любой момент во время включения в исследование.
11. Имплантированный стимулятор спинного мозга или ганглиев дорсальных корешков для лечения боли.
12. Соответствует критериям «Руководства по диагностике и статистике психических расстройств» (DSM-V) для текущего серьезного психиатрического заболевания, такого как биполярное расстройство, большая депрессия или психоз.
13. Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами или зависимости.
14. Иметь в анамнезе или в настоящее время склонность к суициду. Имеют повышенный риск суицида, который требует стационарного лечения или требует терапии, исключенной протоколом и/или текущим суицидальным планом, согласно клиническому заключению исследователя, основанному на интервью и определенному по шкале оценки тяжести суицидальности Колумбийского университета (C-SSRS).
15. Имейте историю судорог.
16. Имеют неконтролируемые почечные, печеночные или другие системные нарушения, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу состояние пациента.
17. Имеют в анамнезе сердечные заболевания.
18. Инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующих 6 месяцев.
19. Пульс в состоянии покоя > 120.
20. Систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.
21. Любое неконтролируемое инфекционное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), туберкулез, коронавирусная болезнь (COVID) и т. д.).
22. Иметь какое-либо другое заболевание, состояние или прием лекарственных средств, которые, по мнению П.И. и/или принимающий врач помешает безопасному и/или успешному завершению исследования.
23. В анамнезе есть травмы головы, эпилепсия или когнитивные расстройства (болезнь Альцгеймера, деменция).
24. Иметь отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге, включая, помимо прочего, брадикардию (<55 ударов в минуту); удлиненный интервал QT с коррекцией сердечного ритма (QTc) (>450 мс); синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта; широкая комплексная тахикардия; 2-я степень, блокада сердца Мобитца II типа; блокада сердца 3-й степени; блокада левой или правой ножки пучка Гиса; ранее существовавшее тяжелое сужение желудочно-кишечного тракта (патологическое или ятрогенное).