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Dronabinol als Hilfsmittel zur Schmerzlinderung (DARP)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Christopher D. Verrico

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und des therapeutischen Potenzials von Dronabinol als Hilfsmittel zur Schmerzlinderung

Bei dieser explorativen Proof-of-Concept-Studie handelt es sich um eine doppelblinde (Teilnehmer und Prüfärzte werden verblindet), placebokontrollierte, randomisierte, zweiarmige klinische Studie zu Marinol [Dronabinol, synthetisches Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC)] bei chronischem Bluthochdruck Rückenschmerzen (cLBP) mit einem Verteilungsverhältnis von 2:1. Bis zu 75 Probanden werden in diese Pilotstudie aufgenommen und randomisiert, um über einen Zeitraum von 8 Wochen THC-Dosen (bis zu 30 mg/Tag) oral zu erhalten. Diese Studie wird an einem einzigen Standort durchgeführt; es enthält keine Schichtungen und es ist keine Zwischenanalyse geplant. Das Ziel besteht insbesondere darin, festzustellen, ob es genügend Beweise für die Sicherheit von THC gibt, um die Entwicklung späterer klinischer Studien zu unterstützen. Detaillierte Entwicklungspläne hängen daher von den Ergebnissen dieser Studie ab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muskel-Skelett-Schmerzen können auf eine Verletzung der Knochen, Gelenke, Muskeln, Sehnen, Bänder oder Nerven zurückzuführen sein, die durch ruckartige Bewegungen, Autounfälle, Stürze, Brüche, Verstauchungen, Luxationen und direkte Schläge auf den Muskel verursacht werden können. Muskel-Skelett-Schmerzen können in einem Bereich lokalisiert oder weit verbreitet sein. Schmerzen im unteren Rückenbereich sind die häufigste Art von Schmerzen im Bewegungsapparat. Weitere häufige Formen sind Sehnenentzündungen, Myalgien (Muskelschmerzen) und Ermüdungsfrakturen. Eine Überprüfung von Opioiden bei nicht krebsbedingten Erkrankungen des Bewegungsapparates kam zu dem Schluss, dass Opioide „nur geringfügig wirksamer als ihre Placebos, nicht wirksamer als Paracetamol und etwas weniger wirksam als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente“ seien. Tatsächlich empfehlen die Centers for Disease Control (CDC), dass Opioide nicht als Option bei chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates in Betracht gezogen werden sollten. Die Auswirkung von Cannabinoid-Behandlungen auf Schmerzen bei freiwilligen Probanden wurde untersucht für: 1) experimentell induzierte akute Schmerzen, 2) akute postoperative Schmerzen und 3) chronische Schmerzen. Insgesamt deuten diese Daten darauf hin, dass Cannabinoide bei chronischen statt bei akuten Schmerzzuständen wirksamer sein könnten. Es gab jedoch nur wenige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien (RCTs, der „Goldstandard“ in interventionsbasierten Studien) zu Cannabinoiden gegen Schmerzen. Zu diesem Zweck wird die vorgeschlagene Studie zur Evidenzbasis hinsichtlich des potenziellen Nutzens der Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich (cLBP) mit Cannabinoiden beitragen.

Vier RCTs bei 159 Patienten mit Fibromyalgie, Osteoarthritis, chronischen Rückenschmerzen und rheumatoider Arthritis, die mit oralen Cannabinoiden (Nabilon, THC/Cannabidiol (CBD) und Fettsäureamidhydrolase (FAAH)-Hemmer, Placebo oder aktiver Kontrolle (Amitriptylin) behandelt wurden. wurden in eine systemische Überprüfung einbezogen. Die Ergebnisse waren inkonsistent und zeigten nicht, ob die Cannabinoide den Kontrollen (Placebo und Amitriptylin) überlegen waren. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass es keine ausreichende Evidenz für die Empfehlung des Einsatzes von Cannabinoiden zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen gibt. Seitdem konnte in einer Phase-II-RCT (65 Teilnehmer) kein Unterschied zwischen THC und Placebo bei der Schmerzreduktion bei Patienten mit chronischen Bauchschmerzen aufgrund einer Operation oder chronischer Pankreatitis festgestellt werden.

Eine neuere systematische Überprüfung und Metaanalyse zielte darauf ab, „die Beweise für den Nutzen und Schaden medizinischer Cannabinoide bei der Behandlung chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen zu analysieren“. Es wurden 36 Studien (4.006 Teilnehmer) eingeschlossen, in denen gerauchtes Cannabis (4 Studien), oromuköse Cannabissprays (14 Studien) und orale Cannabinoide (18 Studien) untersucht wurden. Von den 18 Studien, die orale Cannabinoide untersuchten, untersuchten 15 synthetisches THC in Form von Dronabinol (n=9), Nabilon (n=4) oder Nasimol (n=2). Die Behandlungsdauer lag zwischen 1 Tag und 6 Monaten. In den 29 Studien (34 Vergleiche), die über Schmerzergebnisse berichtet hatten, gab es einen signifikanten Behandlungseffekt zugunsten der Verwendung von Cannabinoiden gegenüber Placebo (-0,63, 95 %-Konfidenzintervall (KI), -0,85 bis -0,42, I2 = 16 %). , P < 0,00001). Im Vergleich zu Placebo zeigten Cannabinoide eine signifikante Schmerzreduktion, die bei einer Behandlungsdauer von 2 bis 8 Wochen am größten war (gewichtete mittlere Differenz auf einer visuellen Analogskala für Schmerzen von 0 bis 10 -0,68, 95 %-KI, -0,96 bis -0,40, I2). = 8 %, P < 0,00001; n = 16 Versuche). Zu allen Zeitpunkten zeigten orale Formulierungen eine überlegene Wirkung im Vergleich zu oralen und inhalativen Verabreichungswegen. Schwerwiegende Nebenwirkungen waren selten und in der Cannabinoid- (74 von 2176, 3,4 %) und Placebo-Gruppe (53 von 1640, 3,2 %) ähnlich. Im Vergleich zu Placebo bestand bei Cannabinoiden ein erhöhtes Risiko für nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UE). Insgesamt stellten die Autoren fest, dass Cannabinoide bei dieser Patientengruppe eine wirksame Form der Schmerzkontrolle darstellen, wobei die Wirkung bei oral verabreichten Cannabinoiden besonders stark ausgeprägt ist. Es stellte sich jedoch heraus, dass diese Studien durch die Gesamtqualität eingeschränkt waren, da ihre Berichterstattung weitgehend unzureichend, selektiv und inkonsistent war. Dieser vorläufige Wirksamkeitsnachweis weist auf den Bedarf an qualitativ hochwertigen RCTs im orthopädischen Bereich hin.

Die FDA hat kein Cannabinoid-Medikament zur Behandlung von cLBP zugelassen. Hier schlagen die Forscher aus mehreren Gründen vor, die Wirkung von THC zu untersuchen. Erstens: Obwohl sowohl gerauchtes Cannabis als auch THC die Schmerzempfindlichkeit verringern, die Schmerztoleranz erhöhen und die subjektive Bewertung der Schmerzintensität verringern, bewirkt THC eine gleichmäßigere Analgesie über einen längeren Zeitraum. Zweitens sind die therapeutischen Wirkungen von Cannabinoiden am besten für THC belegt. Drittens sind definierte Substanzen wie gereinigte Cannabinoidverbindungen pflanzlichen Produkten vorzuziehen, deren Zusammensetzung variabel und unsicher ist. Die Verwendung definierter Cannabinoide ermöglicht eine genauere Bewertung ihrer Wirkung, unabhängig davon, ob sie kombiniert oder einzeln verwendet werden. Schließlich führt THC im Vergleich zu Marihuana zu niedrigeren Bewertungen missbrauchsbedingter subjektiver Wirkungen, die auf Konsum- und Missbrauchsmuster hinweisen können. Daher haben sich die Forscher für die Untersuchung von THC entschieden. Das Hauptziel dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie an einem Standort besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von THC im Vergleich zu Placebo bei oraler Verabreichung an Patienten mit chronischen Schmerzen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christopher D Verrico, PhD
  • Telefonnummer: 226020 713-791-1414
  • E-Mail: verrico@bcm.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Adetola O Vaughan, MA
  • Telefonnummer: 226134 713-791-1414
  • E-Mail: avaughan@bcm.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Christopher D Verrico, PhD
          • Telefonnummer: 226020 713-791-1414
          • E-Mail: verrico@bcm.edu
        • Kontakt:
          • Adetola Vaughan, MA
          • Telefonnummer: 226134 713-791-1414
          • E-Mail: avaughan@bcm.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  3. Fähigkeit, orale Medikamente gemäß Protokoll einzunehmen.
  4. Männlich oder weiblich, im Alter von 18–64 Jahren.
  5. Hat chronische Schmerzen im unteren Rücken (d. h. im Raum zwischen dem unteren hinteren Rand des Brustkorbs und der horizontalen Gesäßfalte), die seit mindestens 3 Monaten bestehen und in den letzten 6 Monaten an mindestens der Hälfte der Tage zu Schmerzen geführt haben ( Punkte 1 und 2 aus der Bewertung der Research Standards for Chronic Low-Back Pain (RScLBP).

  6. Für Frauen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial: Derzeit wird eine wirksame Form von zwei Arten der Empfängnisverhütung praktiziert, die als solche definiert sind, die allein oder in Kombination bei konsequenter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen korrekt, für mindestens 1 Monat vor dem Screening und stimmt zu, eine solche Methode während der Studienteilnahme und für weitere 4 Wochen nach der Verabreichung der Studienmedikation anzuwenden, es sei denn, sie ist chirurgisch steril, ihr Partner ist chirurgisch steril oder sie ist postmenopausal (eine). Jahr):

    1. orale Kontrazeptiva,
    2. Verhütungsschwamm,
    3. Patch,
    4. Doppelbarriere (Membran/spermizid oder Kondom/spermizid),
    5. intrauterines Verhütungssystem,
    6. Etonogestrel-Implantat,
    7. Medroxyprogesteronacetat-Kontrazeptivum-Injektion,
    8. völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr und/oder hormoneller vaginaler Verhütungsring.

  7. Stimmen Sie zu (falls männlich), akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn die Partnerin des männlichen Teilnehmers vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger werden könnte. Eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden muss angewendet werden:

    1. Chirurgische Sterilisation (Vasektomie)
    2. Die Partnerin des Teilnehmers verwendet orale Kontrazeptiva (kombinierte Östrogen-/Progesteronpillen), injizierbares Progesteron oder subkutane Implantate (mindestens 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments an den männlichen Teilnehmer begonnen).
    3. Die Partnerin des Teilnehmers verwendet ein ärztlich verordnetes, topisch anzuwendendes transdermales Verhütungspflaster (mindestens 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments an den männlichen Teilnehmer begonnen).
    4. Die Partnerin des Teilnehmers hat sich einer Tubenligatur (Sterilisation bei Frauen) unterzogen oder befindet sich in der Postmenopause (ein Jahr).
    5. Bei der Partnerin des Teilnehmers wurde ein Intrauterinpessar oder ein Intrauterinsystem eingesetzt.
    6. Echte Abstinenz: wenn dies mit dem bevorzugten und gewohnten Lebensstil des Teilnehmers übereinstimmt.
  8. Vereinbarung zur Einhaltung von Lebensstilüberlegungen während der gesamten Studiendauer.
  9. Unter einer stabilen Schmerzbehandlung (pharmakologisch oder anderweitig) für ≥3 Monate zum Zeitpunkt des Screenings.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit und nicht bereit, den Konsum von Cannabis/Marihuana und anderen Cannabinoiden, einschließlich rezeptfreier CBD-Produkte, einzustellen.
  2. Bekannte allergische Reaktionen auf Cannabis, CBD, THC oder Bestandteile der Studieninterventionen.
  3. Blut-Harnstoff-Stickstoff- oder Kreatininspiegel außerhalb des normalen Bereichs oder andere klinisch bedeutsame Laboranomalien vorliegen.
  4. Derzeitiger Gebrauch von Antiepileptika.
  5. Derzeitige Verwendung von Barbituraten, Benzodiazepinen, Ethanol, Lithium, Buspiron und Muskelrelaxantien
  6. Derzeitiger Konsum von Amphetaminen, anderen Sympathomimetika, Atropin, Amoxapin, Scopolamin, Antihistaminika, anderen Anticholinergika, Amitriptylin, Desipramin oder anderen trizyklischen Antidepressiva innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung.
  7. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  8. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Alle interventionellen Schmerzeingriffe innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studieneinschreibung.
  10. Chirurgischer Eingriff oder Einführung/erhöhte Dosis eines Opioid- oder Analgetika-Regimes zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studieneinschreibung.
  11. Implantierter Rückenmarks- oder Spinalganglienstimulator zur Schmerzbehandlung.
  12. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) für eine aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung, wie z. B. bipolare Störung, schwere Depression oder Psychose.
  13. Sie haben in der Vergangenheit Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit.
  14. Haben Sie eine Vorgeschichte oder aktuelle Suizidalität? Ein erhöhtes Suizidrisiko haben, das eine stationäre Behandlung erfordert oder eine Therapie rechtfertigt, die durch das Protokoll und/oder den aktuellen Suizidplan ausgeschlossen ist, gemäß klinischer Beurteilung des Prüfarztes, basierend auf einem Interview und definiert auf der Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS).
  15. Sie haben eine Vorgeschichte von Anfällen.
  16. unkontrollierte Nieren-, Leber- oder andere systemische Störungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden können.
  17. Sie haben eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen.
  18. Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten.
  19. Ruhepuls > 120.
  20. Systolischer Blutdruck > 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg.
  21. Jede unkontrollierte übertragbare Krankheit (z. B. Humanes Immundefizienzvirus (HIV), erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS), Tuberkulose, Coronavirus-Krankheit (COVID) usw.).
  22. Sie haben eine andere Krankheit, einen anderen Zustand oder die Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des P.I. und/oder der aufnehmende Arzt würde den sicheren und/oder erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern.
  23. Sie haben in der Vergangenheit ein Kopftrauma, Epilepsie oder eine kognitive Störung (Alzheimer-Krankheit, Demenz).
  24. Beim Screening Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Bradykardie (<55 Schläge pro Minute); verlängertes herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTc) (>450 ms); Wolff-Parkinson-White-Syndrom; breite komplexe Tachykardie; 2. Grades, Mobitz-Typ-II-Herzblock; Herzblock 3. Grades; Links- oder Rechtsschenkelblock; Vorbestehende schwere Magen-Darm-Verengung (pathologisch oder iatrogen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: Dronabinol
Dronabinol-Kapseln, überverkapselt mit Füllstoff, um dem Aussehen der Placebo-Kapsel zu entsprechen, bis zu 15 mg, zweimal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Dronabinol
Geeignete Probanden werden randomisiert (2:1) entweder oral verabreichtem Dronabinol oder Placebo zugeteilt. Die Dronabinol-Dosis wird so titriert, dass die Probanden am ersten Tag zweimal 2,5 mg einnehmen. An den folgenden Tagen können die Patienten die Gesamtzahl der Dosen je nach Bedarf und Verträglichkeit schrittweise um eine Dosis pro Tag erhöhen, bis entweder die optimale Dosis erreicht ist oder die Dosis 30 mg THC pro Tag erreicht.
Andere Namen:
  • Marinol
  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol
Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln mit Placebo (d. h. Zellulosefüller), zweimal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Ein passendes Placebo wird auf die gleiche Weise wie das aktive Medikament zubereitet und verabreicht. Die Titration erfolgt maskiert, sodass Personen, denen ein Placebo verabreicht wird, einen ähnlich wahrgenommenen Titrationsprozess durchlaufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Für die Änderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert auf 8 Wochen schätzen die Forscher den Mittelwert innerhalb jedes Arms anhand der Forschungsstandards für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (RScLBP).
Ausgangswert bis 8 Wochen
Sicherheitsanalyse – unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
UEs werden unter Verwendung der neuesten Version der bevorzugten Begriffe des Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) kodiert und nach System-, Organ- und Klassenbezeichnung (SOC) gruppiert. Der Schweregrad, die Häufigkeit und das Verhältnis von UE zum Prüfpräparat werden nach bevorzugtem Begriff nach SOC-Gruppierung dargestellt. Es werden Auflistungen jedes einzelnen UE bereitgestellt, einschließlich Startdatum, Enddatum, Schweregrad, Zusammenhang, Ergebnis und Dauer.
Ausgangswert bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokoll zur Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Analgetika-Konsum, Änderung der Analgetika-Konsum-Protokollergebnisse, Tag 1 bis 56. Sekundäranalysen werden geeignete Tests und geeignete statistische Methoden mit einem Signifikanzniveau von 0,05 (zweiseitig) verwenden.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Schwere der Schmerzen wird anhand der validierten Skala innerhalb des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) beurteilt.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Profil der Stimmungszustände (POMS-Fragebogen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Änderungen im POMS. Der Skalenbereich reicht von 1 bis 5 und beschreibt, wie Sie sich gerade fühlen. Die Skala von 1, der niedrigste Wert, beschreibt ein Gefühl von „Überhaupt nicht im Moment“ für die Stimmung und die Skala von 5 gibt den höchsten Wert an, der ein Gefühl von „Extrem“ für die Stimmung darstellt.
Ausgangswert bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christopher D. Verrico

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher D Verrico, phD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-51389

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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