Dronabinol som et hjelpemiddel for å redusere smerte (DARP)

Inklusjonskriterier:

1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
3. Evne til å ta orale medisiner per protokoll.
4. Mann eller kvinne, i alderen 18-64 år.
5. Har kroniske korsryggsmerter (dvs. i rommet mellom nedre bakre margin av brystkassen og den horisontale setefolden) som har vedvart i minst 3 måneder og har resultert i smerter på minst halvparten av dagene de siste 6 månedene ( Punkt 1 og 2 fra vurderingen av forskningsstandarder for kronisk lavryggsmerte (RScLBP).

6. For kvinner med reproduksjonspotensial: praktiserer for tiden en effektiv form for to typer prevensjon, som er definert som de, alene eller i kombinasjon, som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, i minst 1 måned før screening og godtar å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere 4 uker etter avsluttet studiemedisinadministrasjon med mindre hun er kirurgisk steril, partneren er kirurgisk steril eller hun er postmenopausal (en år):

   1. orale prevensjonsmidler,
   2. prevensjonssvamp,
   3. lapp,
   4. dobbel barriere (diafragma/spermicid eller kondom/spermicid),
   5. intrauterint prevensjonssystem,
   6. etonogestrel implantat,
   7. medroxyprogesteronacetat prevensjonsinjeksjon,
   8. fullstendig avholdenhet fra samleie og/eller hormonell vaginal prevensjonsring.

7. Godta (hvis mann) å bruke akseptable prevensjonsmetoder hvis den mannlige deltakerens partner kan bli gravid fra tidspunktet for første administrering av studiemedikamentet til 30 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet. En av følgende akseptable prevensjonsmetoder må brukes:

   1. Kirurgisk sterilisering (vasektomi)
   2. Deltakerens kvinnelige partner bruker orale prevensjonsmidler (kombinasjonsøstrogen/progesteron-piller), injiserbart progesteron eller subdermale implantater (påbegynt minst 14 dager før studiemedikamentadministrasjonen til den mannlige deltakeren)
   3. Deltakerens kvinnelige partner bruker et medisinsk foreskrevet lokalt påført transdermalt prevensjonsplaster (begynt minst 14 dager før studielegemiddeladministrasjonen til den mannlige deltakeren)
   4. Deltakerens kvinnelige partner har gjennomgått tubal ligering (kvinnelig sterilisering) eller er postmenopausal (ett år)
   5. Deltakerens kvinnelige partner har gjennomgått plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system.
   6. Ekte avholdenhet: når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren.
8. Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden.
9. På en stabil smertebehandling (farmakologisk eller på annen måte) i ≥3 måneder på tidspunktet for screeningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuell og uvillig til å stoppe bruken av cannabis/marihuana og andre cannabinoider, inkludert reseptfrie CBD-produkter.
2. Kjente allergiske reaksjoner på cannabis, CBD, THC eller komponenter i studieintervensjonene.
3. Har blodurea nitrogen- eller kreatininnivåer utenfor normalområdet, eller andre klinisk signifikante laboratorieavvik.
4. Nåværende bruk av antiepileptika.
5. Nåværende bruk av barbiturater, benzodiazepiner, etanol, litium, buspiron, muskelavslappende midler
6. Nåværende bruk av amfetaminer, andre sympatomimetiske midler, atropin, amoksapin, skopolamin, antihistaminer, andre antikolinerge midler, amitriptylin, desipramin eller andre trisykliske antidepressiva innen 3 måneder etter randomisering.
7. Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 3 måneder etter screeningbesøket.
8. Graviditet, planer om å bli gravid eller amming.
9. Eventuelle intervensjonelle smerteprosedyrer innen 6 uker før screening eller når som helst under studieregistrering.
10. Kirurgisk intervensjon eller introduksjon/økt dose av et opioid- eller smertestillende regime når som helst under studieregistrering.
11. Implantert ryggmarg eller dorsal rot ganglion stimulator for smertebehandling.
12. Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriteriene for en gjeldende alvorlig psykiatrisk sykdom, som bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller psykose.
13. Har en historie med rusmisbruk eller avhengighet.
14. Har en historie eller nåværende suicidalitet. Ha en økt risiko for selvmord som nødvendiggjør stasjonær behandling eller krever terapi ekskludert av protokollen og/eller gjeldende selvmordsplan, per etterforskers kliniske vurdering, basert på intervju og definert på Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS).
15. Har en historie med anfall.
16. Har ukontrollerte nyre-, lever- eller andre systemiske lidelser som etter utrederens mening kan sette pasienten i fare.
17. Har en historie med hjertesykdommer.
18. Hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 6 månedene.
19. Hvilepuls på > 120.
20. Systolisk blodtrykk > 140 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg.
21. Enhver ukontrollert smittsom sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus (HIV), ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), tuberkulose, koronavirussykdom (COVID), etc.).
22. Har noen annen sykdom, tilstand eller bruk av medisiner som etter P.I. og/eller den innleggende klinikeren vil utelukke sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien.
23. Har en historie med hodetraumer, epilepsi eller en kognitiv lidelse (Alzheimers sykdom, demens).
24. Har et elektrokardiogram (EKG) avvik ved screening inkludert, men ikke begrenset til, bradykardi (<55 slag per minutt); forlenget hjertefrekvenskorrigert QT-intervall (QTc)-intervall (>450 msek); Wolff-Parkinson White syndrom; bred kompleks takykardi; 2. grad, Mobitz type II hjerteblokk; 3. grads hjerteblokk; venstre eller høyre grenblokk; allerede eksisterende alvorlig gastrointestinal innsnevring (patologisk eller iatrogen).