Dronabinol jako doplněk ke snížení bolesti (DARP)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
3. Schopnost užívat perorální léky podle protokolu.
4. Muž nebo žena ve věku 18-64 let.
5. Má chronickou bolest dolní části zad (tj. v prostoru mezi dolním zadním okrajem hrudního koše a horizontálním gluteálním záhybem), která přetrvává alespoň 3 měsíce a vedla k bolestem alespoň v polovině dní za posledních 6 měsíců ( Položky 1 a 2 z hodnocení Research Standards for Chronic Low-Back Pain (RScLBP).

6. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: v současné době praktikují účinnou formu dvou typů antikoncepce, které jsou definovány jako ty, samostatně nebo v kombinaci, které vedou k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně, alespoň 1 měsíc před screeningem a souhlasí s použitím takové metody během účasti ve studii a další 4 týdny po ukončení podávání léků ve studii, pokud není chirurgicky sterilní, partner je chirurgicky sterilní nebo není po menopauze (jedna rok):

   1. perorální antikoncepce,
   2. antikoncepční houba,
   3. náplast,
   4. dvojitá bariéra (bránice/spermicidní nebo kondom/spermicidní),
   5. nitroděložní antikoncepční systém,
   6. implantát etonogestrel,
   7. antikoncepční injekce medroxyprogesteron acetát,
   8. úplná abstinence od pohlavního styku a/nebo hormonální vaginální antikoncepční kroužek.

7. Souhlasíte (pokud je to muž) s použitím přijatelných metod antikoncepce, pokud by partnerka mužského účastníka mohla otěhotnět od okamžiku prvního podání studovaného léku do 30 dnů po konečném podání studovaného léku. Je nutné používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:

   1. Chirurgická sterilizace (vazektomie)
   2. Partnerka účastníka užívá perorální antikoncepci (kombinované pilulky estrogen/progesteron), injekční progesteron nebo subdermální implantáty (zahájeno nejméně 14 dní před podáním léku účastníkovi studie)
   3. Partnerka účastníka používá lékařsky předepsanou lokálně aplikovanou transdermální antikoncepční náplast (zahájeno nejméně 14 dní před podáním studijního léku účastníkovi studie)
   4. Partnerka účastnice podstoupila podvázání vejcovodů (ženská sterilizace) nebo je po menopauze (jeden rok)
   5. Partnerka účastnice podstoupila zavedení nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému.
   6. Skutečná abstinence: pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka.
8. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia.
9. Na stabilní léčbě bolesti (farmakologické nebo jiné) po dobu ≥ 3 měsíců v době screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Současné a neochotné přestat užívat konopí/marihuanu a jakékoli jiné kanabinoidy, včetně volně prodejných produktů CBD.
2. Známé alergické reakce na konopí, CBD, THC nebo složky studijních intervencí.
3. Mít hladiny močovinového dusíku nebo kreatininu v krvi mimo normální rozmezí nebo jiné klinicky významné laboratorní abnormality.
4. Současné užívání antiepileptik.
5. Současné užívání barbiturátů, benzodiazepinů, ethanolu, lithia, buspironu, myorelaxancií
6. Současné užívání amfetaminů, jiných sympatomimetik, atropinu, amoxapinu, skopolaminu, antihistaminik, jiných anticholinergik, amitriptylinu, desipraminu nebo jiných tricyklických antidepresiv během 3 měsíců od randomizace.
7. Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
8. Těhotenství, plány na otěhotnění nebo kojení.
9. Jakékoli intervenční procedury bolesti během 6 týdnů před screeningem nebo kdykoli během zařazení do studie.
10. Chirurgická intervence nebo zavedení/zvýšená dávka opioidního nebo analgetického režimu v kterémkoli okamžiku během zařazení do studie.
11. Implantovaný stimulátor míchy nebo dorzálních kořenových ganglií pro léčbu bolesti.
12. Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) pro současné závažné psychiatrické onemocnění, jako je bipolární porucha, velká deprese nebo psychóza.
13. Mít v anamnéze zneužívání návykových látek nebo závislost.
14. Mít minulost nebo současnou sebevraždu. Mají zvýšené riziko sebevraždy, které vyžaduje hospitalizaci nebo vyžaduje terapii vyloučenou protokolem a/nebo současným sebevražedným plánem, podle klinického úsudku zkoušejícího, na základě rozhovoru a definovaného na stupnici Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS).
15. Mít v anamnéze záchvaty.
16. Mít nekontrolované ledvinové, jaterní nebo jiné systémové poruchy, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta ohrozit.
17. Mít v anamnéze srdeční poruchy.
18. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v předchozích 6 měsících.
19. Klidová tepová frekvence > 120.
20. Systolický krevní tlak > 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg.
21. Jakékoli nekontrolované přenosné onemocnění (např. virus lidské imunodeficience (HIV), syndrom získané imunodeficience (AIDS), tuberkulóza, koronavirové onemocnění (COVID) atd.).
22. Máte jakékoli jiné onemocnění, stav nebo užívání léků, které podle názoru P.I. a/nebo přijímající lékař by zabránil bezpečnému a/nebo úspěšnému dokončení studie.
23. Máte v anamnéze trauma hlavy, epilepsii nebo kognitivní poruchu (Alzheimerova choroba, demence).
24. mít abnormality na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu včetně, ale bez omezení na bradykardii (<55 tepů za minutu); prodloužený interval QT (QTc) korigovaný na srdeční frekvenci (>450 ms); syndrom Wolff-Parkinson White; široká komplexní tachykardie; 2. stupeň, Mobitzova srdeční blokáda II. Srdeční blok 3. stupně; levý nebo pravý blok svazku; preexistující závažné zúžení gastrointestinálního traktu (patologické nebo iatrogenní).