Dronabinol como adjuvante para reduzir a dor (DARP)

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
3. Capacidade de tomar medicação oral de acordo com o protocolo.
4. Homem ou mulher, com idade entre 18 e 64 anos.
5. Tem dor lombar crônica (ou seja, no espaço entre a margem posterior inferior da caixa torácica e a prega glútea horizontal) que persiste há pelo menos 3 meses e resultou em dor em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses ( Itens 1 e 2 da avaliação dos Padrões de Pesquisa para Dor Lombar Crônica (RScLBP).

6. Para mulheres com potencial reprodutivo: praticando atualmente uma forma eficaz de dois tipos de controle de natalidade, que são definidos como aqueles, isoladamente ou em combinação, que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e corretamente, por pelo menos 1 mês antes da triagem e concorda em usar tal método durante a participação no estudo e por mais 4 semanas após o final da administração da medicação do estudo, a menos que ela seja cirurgicamente estéril, o parceiro seja cirurgicamente estéril ou ela esteja na pós-menopausa (um ano):

   1. contraceptivos orais,
   2. esponja contraceptiva,
   3. correção,
   4. barreira dupla (diafragma/espermicida ou preservativo/espermicida),
   5. sistema contraceptivo intrauterino,
   6. implante de etonogestrel,
   7. injeção contraceptiva de acetato de medroxiprogesterona,
   8. abstinência completa de relações sexuais e/ou anel contraceptivo vaginal hormonal.

7. Concordar (se for homem) em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​​​se a parceira do participante do sexo masculino puder engravidar desde o momento da primeira administração do medicamento do estudo até 30 dias após a administração final do medicamento do estudo. Um dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis ​​deve ser utilizado:

   1. Esterilização cirúrgica (vasectomia)
   2. A parceira do participante usa contraceptivos orais (pílulas combinadas de estrogênio/progesterona), progesterona injetável ou implantes subdérmicos (iniciados pelo menos 14 dias antes da administração do medicamento do estudo ao participante do sexo masculino)
   3. A parceira do participante usa um adesivo anticoncepcional transdérmico aplicado topicamente prescrito por um médico (iniciado pelo menos 14 dias antes da administração do medicamento do estudo ao participante do sexo masculino)
   4. A parceira do participante foi submetida a laqueadura tubária (esterilização feminina) ou está na pós-menopausa (um ano)
   5. A parceira do participante foi submetida à colocação de dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino.
   6. Abstinência verdadeira: quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante.
8. Acordo para aderir às Considerações de Estilo de Vida durante todo o período do estudo.
9. Em tratamento estável para dor (farmacológica ou não) por ≥3 meses no momento da triagem.

Critério de exclusão:

1. Atual e sem vontade de interromper o uso de cannabis/maconha e quaisquer outros canabinóides, incluindo produtos de venda livre de CBD.
2. Reações alérgicas conhecidas à cannabis, CBD, THC ou componentes das intervenções do estudo.
3. Apresentar níveis de nitrogênio ureico ou creatinina no sangue fora da faixa normal ou outras anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
4. Uso atual de medicamentos antiepilépticos.
5. Uso atual de barbitúricos, benzodiazepínicos, etanol, lítio, buspirona, relaxantes musculares
6. Uso atual de anfetaminas, outros agentes simpaticomiméticos, atropina, amoxapina, escopolamina, anti-histamínicos, outros agentes anticolinérgicos, amitriptilina, desipramina ou outros antidepressivos tricíclicos dentro de 3 meses após a randomização.
7. Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 3 meses após a consulta de triagem.
8. Gravidez, planos de engravidar ou lactação.
9. Quaisquer procedimentos intervencionistas de dor nas 6 semanas anteriores à triagem ou em qualquer momento durante a inscrição no estudo.
10. Intervenção cirúrgica ou introdução/aumento da dose de um regime opioide ou analgésico em qualquer momento durante a inscrição no estudo.
11. Estimulador implantado da medula espinhal ou do gânglio da raiz dorsal para tratamento da dor.
12. Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) para uma doença psiquiátrica grave atual, como transtorno bipolar, depressão maior ou psicose.
13. Ter histórico de abuso ou dependência de substâncias.
14. Ter histórico ou tendência suicida atual. Têm um risco aumentado de suicídio que requer tratamento hospitalar ou justifica terapia excluída pelo protocolo e/ou plano suicida atual, de acordo com o julgamento clínico do investigador, com base na entrevista e definido na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS).
15. Tem histórico de convulsões.
16. Ter distúrbios renais, hepáticos ou outros distúrbios sistêmicos não controlados que, na opinião do investigador, possam comprometer o paciente.
17. Ter histórico de distúrbios cardíacos.
18. Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
19. Frequência cardíaca em repouso > 120.
20. Pressão arterial sistólica > 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg.
21. Qualquer doença transmissível não controlada (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana (HIV), síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), tuberculose, doença por coronavírus (COVID), etc.).
22. Ter qualquer outra doença, condição ou uso de medicamentos que, na opinião do P.I. e/ou o médico que fez a admissão impediria a conclusão segura e/ou bem-sucedida do estudo.
23. Ter histórico de traumatismo cranioencefálico, epilepsia ou distúrbio cognitivo (doença de Alzheimer, demência).
24. Apresentar anormalidades no eletrocardiograma (ECG) na triagem, incluindo, mas não se limitando a, bradicardia (<55 batimentos por minuto); intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca prolongado (QTc) (>450 mseg); síndrome de Wolff-Parkinson White; taquicardia de complexo amplo; 2º grau, bloqueio cardíaco Mobitz tipo II; Bloqueio cardíaco de 3º grau; bloqueio de ramo esquerdo ou direito; estreitamento gastrointestinal grave pré-existente (patológico ou iatrogênico).