Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dronabinol jako środek wspomagający zmniejszanie bólu (DARP)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Christopher D. Verrico

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie w grupach mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i potencjału terapeutycznego dronabinolu jako środka wspomagającego zmniejszanie bólu

To eksploracyjne badanie weryfikujące koncepcję jest podwójnie ślepą próbą (uczestnicy i badacze będą zaślepieni), kontrolowanym placebo, randomizowanym, dwuramiennym badaniem klinicznym dotyczącym leku Marinol [dronabinol, syntetyczny Δ9-tetrahydrokannabinol (THC)] w leczeniu przewlekłego niskiego poziomu ból pleców (cLBP) przy współczynniku alokacji 2:1. Do tego badania pilotażowego zostanie włączonych maksymalnie 75 osób, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dawki THC (do 30 mg/dzień) doustnie przez 8 tygodni. Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku; nie obejmuje stratyfikacji i nie jest planowana analiza śródokresowa. W szczególności celem jest ustalenie, czy istnieją wystarczające dowody na bezpieczeństwo THC, aby wesprzeć rozwój badań klinicznych w późniejszej fazie. Dlatego szczegółowe plany rozwoju są uzależnione od wyników tego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból mięśniowo-szkieletowy może wynikać z urazu kości, stawów, mięśni, ścięgien, więzadeł lub nerwów, który może być spowodowany gwałtownymi ruchami, wypadkami samochodowymi, upadkami, złamaniami, skręceniami, zwichnięciami i bezpośrednimi uderzeniami w mięśnie. Ból mięśniowo-szkieletowy może być zlokalizowany w jednym obszarze lub być rozległy. Ból dolnej części pleców jest najczęstszym rodzajem bólu mięśniowo-szkieletowego. Inne powszechne typy obejmują zapalenie ścięgien, bóle mięśni (bóle mięśni) i złamania stresowe. Przegląd opioidów stosowanych w nienowotworowych chorobach układu mięśniowo-szkieletowego wykazał, że opioidy były „tylko nieznacznie bardziej skuteczne niż ich placebo, nie bardziej skuteczne niż acetaminofen i nieco mniej skuteczne niż niesteroidowe leki przeciwzapalne. W rzeczywistości Centrum Kontroli Chorób (CDC) zaleca, aby opioidy nie były rozważane jako opcja w przypadku przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego. Wpływ leczenia kannabinoidami na ból u ochotników oceniano dla: 1) bólu ostrego wywołanego eksperymentalnie, 2) ostrego bólu pooperacyjnego i 3) bólu przewlekłego. Łącznie dane te sugerują, że kannabinoidy mogą być bardziej skuteczne w leczeniu bólu przewlekłego niż ostrego. Jednakże przeprowadzono niewiele randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań klinicznych (RCT, „złoty standard” w badaniach interwencyjnych) dotyczących stosowania kannabinoidów w leczeniu bólu. W tym celu proponowane badanie wniesie wkład w bazę dowodów dotyczącą potencjalnej użyteczności leczenia przewlekłego bólu krzyża (cLBP) za pomocą kannabinoidów.

Cztery RCT z udziałem 159 pacjentów z fibromialgią, chorobą zwyrodnieniową stawów, przewlekłym bólem pleców i reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych doustnymi kannabinoidami (nabilon, THC/kannabidiol (CBD) i inhibitor hydrolazy amidów kwasów tłuszczowych (FAAH), placebo lub aktywną kontrolę (amitryptylina). zostały objęte przeglądem systemowym. Wyniki były niespójne i nie wykazały, czy kannabinoidy były lepsze od kontroli (placebo i amitryptylina). Autorzy doszli do wniosku, że nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić stosowanie kannabinoidów w leczeniu bólu u pacjentów z chorobami reumatycznymi. Od tego czasu badanie RCT fazy II (65 uczestników) nie wykazało różnicy pomiędzy THC i placebo w zmniejszaniu bólu u pacjentów z przewlekłym bólem brzucha spowodowanym operacją lub przewlekłym zapaleniem trzustki.

Nowszy przegląd systematyczny i metaanaliza miały na celu „analizę dowodów dotyczących korzyści i szkód stosowania medycznych kannabinoidów w leczeniu przewlekłego bólu niezwiązanego z nowotworem”. Do badania włączono trzydzieści sześć badań (4006 uczestników), w których oceniano paloną marihuanę (4 badania), spraye z konopi indyjskich podawane na błonę śluzową jamy ustnej (14 badań) i kannabinoidy podawane doustnie (18 badań). Spośród 18 badań, w których oceniano doustne kannabinoidy, 15 badało syntetyczny THC w postaci dronabinolu (n=9), nabilonu (n=4) lub nasimolu (n=2). Czas trwania leczenia wahał się od 1 dnia do 6 miesięcy. W 29 badaniach (34 porównania), w których raportowano wyniki leczenia bólu, zaobserwowano znaczący efekt leczenia faworyzujący stosowanie kannabinoidów w porównaniu z placebo (-0,63, 95% przedział ufności (CI), -0,85 do -0,42, I2 = 16% , P < 0,00001). W porównaniu z placebo, kannabinoidy wykazały znaczną redukcję bólu, która była największa podczas leczenia trwającego od 2 do 8 tygodni (średnia ważona różnica w wizualnej skali analogowej bólu 0-10 -0,68, 95% CI, -0,96 do -0,40, I2 = 8%, P < 0,00001; n = 16 prób). We wszystkich punktach czasowych preparaty doustne wykazywały lepsze działanie w porównaniu z drogami podawania na błonę śluzową jamy ustnej i wziewną. Poważne działania niepożądane występowały rzadko i były podobne w grupie otrzymującej kannabinoidy (74 z 2176, 3,4%) i placebo (53 z 1640, 3,2%). Wystąpiło zwiększone ryzyko wystąpienia innych niż poważne działań niepożądanych (AE) w przypadku kannabinoidów w porównaniu z placebo. Ogólnie rzecz biorąc, autorzy odkryli, że kannabinoidy stanowią skuteczną formę kontroli bólu w tej populacji pacjentów, ze szczególnie silnym efektem wśród kannabinoidów podawanych doustnie. Stwierdzono jednak, że badania te są ograniczone ze względu na ogólną jakość, która w dużej mierze była niewystarczająca, selektywna i niespójna w raportach. Te wstępne dowody skuteczności wskazują na potrzebę wysokiej jakości RCT w obszarach ortopedii.

FDA nie zatwierdziła leku kannabinoidowego do leczenia cLBP. Tutaj badacze proponują zbadanie wpływu THC z kilku powodów. Po pierwsze, chociaż zarówno palenie konopi indyjskich, jak i THC zmniejszają wrażliwość na ból, zwiększają tolerancję na ból i zmniejszają subiektywną ocenę intensywności bólu, THC zapewnia bardziej spójne działanie przeciwbólowe przez dłuższy czas. Po drugie, działanie terapeutyczne kannabinoidów jest najlepiej poznane w przypadku THC. Po trzecie, określone substancje, takie jak oczyszczone związki kannabinoidowe, są lepsze od produktów roślinnych, które mają zmienny i niepewny skład. Stosowanie zdefiniowanych kannabinoidów pozwala na bardziej precyzyjną ocenę ich działania, zarówno w połączeniu, jak i osobno. Wreszcie, w porównaniu z marihuaną, THC powoduje niższe oceny subiektywnych skutków związanych z nadużywaniem, które mogą przewidywać wzorce używania i nadużywania. Dlatego badacze zdecydowali się zbadać THC. Głównym celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, prowadzonego w 1 ośrodku badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji THC w porównaniu z placebo po podaniu doustnym pacjentom cierpiącym na przewlekły ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christopher D Verrico, PhD
  • Numer telefonu: 226020 713-791-1414
  • E-mail: verrico@bcm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Adetola O Vaughan, MA
  • Numer telefonu: 226134 713-791-1414
  • E-mail: avaughan@bcm.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Christopher D Verrico, PhD
          • Numer telefonu: 226020 713-791-1414
          • E-mail: verrico@bcm.edu
        • Kontakt:
          • Adetola Vaughan, MA
          • Numer telefonu: 226134 713-791-1414
          • E-mail: avaughan@bcm.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
  3. Możliwość przyjmowania leków doustnych zgodnie z protokołem.
  4. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–64 lata.
  5. Czy cierpi na przewlekły ból krzyża (tj. w przestrzeni pomiędzy dolnym tylnym brzegiem klatki piersiowej a poziomym fałdem pośladkowym), który utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące i powoduje ból przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy ( Pozycje 1 i 2 oceny Standardy badawcze dotyczące przewlekłego bólu krzyża (RScLBP)).

  6. Dla kobiet w wieku rozrodczym: obecnie stosują skuteczną formę dwóch rodzajów kontroli urodzeń, które definiuje się jako te, które pojedynczo lub w połączeniu dają niski wskaźnik niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i wyraża zgodę na stosowanie tej metody w trakcie udziału w badaniu oraz przez dodatkowe 4 tygodnie po zakończeniu podawania badanego leku, chyba że ona jest chirurgicznie sterylna, partnerka jest chirurgicznie sterylna lub ona jest w okresie pomenopauzalnym (jedno rok):

    1. Doustne środki antykoncepcyjne,
    2. gąbka antykoncepcyjna,
    3. skrawek,
    4. podwójna bariera (przepona/plemnikobójcza lub prezerwatywa/plemnikobójcza),
    5. wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny,
    6. implant etonogestrelu,
    7. zastrzyk antykoncepcyjny octanu medroksyprogesteronu,
    8. całkowita abstynencja seksualna i/lub hormonalny system antykoncepcji dopochwowej.

  7. Wyraża zgodę (w przypadku mężczyzny) na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji, jeśli partnerka uczestnika płci męskiej może zajść w ciążę od chwili pierwszego podania badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Należy stosować jedną z następujących akceptowalnych metod antykoncepcji:

    1. Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia)
    2. Partnerka uczestnika stosuje doustne środki antykoncepcyjne (tabletki złożone z estrogenu i progesteronu), progesteron w postaci zastrzyków lub implanty podskórne (rozpoczęło się to co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku uczestnikowi płci męskiej)
    3. Partnerka uczestnika stosuje przepisany przez lekarza, miejscowo stosowany transdermalny plaster antykoncepcyjny (rozpoczęcie stosowania leku odbywa się co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku uczestnikowi płci męskiej)
    4. Partnerka uczestnika przeszła podwiązanie jajowodów (sterylizacja kobiety) lub jest po menopauzie (rok)
    5. Partnerce uczestnika wszczepiono wkładkę wewnątrzmaciczną lub system wewnątrzmaciczny.
    6. Prawdziwa abstynencja: gdy jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika.
  8. Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania studiów.
  9. W momencie badania przesiewowego pacjent otrzymuje stabilne leczenie bólu (farmakologiczne lub inne) przez ≥3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne i nie chcące zaprzestać używania konopi indyjskich/marihuany i jakichkolwiek innych kannabinoidów, w tym dostępnych bez recepty produktów CBD.
  2. Znane reakcje alergiczne na konopie indyjskie, CBD, THC lub składniki interwencji badawczych.
  3. Poziom azotu mocznikowego lub kreatyniny we krwi wykracza poza prawidłowy zakres lub występują inne klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
  4. Aktualne stosowanie leków przeciwpadaczkowych.
  5. Obecne stosowanie barbituranów, benzodiazepin, etanolu, litu, buspironu, środków zwiotczających mięśnie
  6. Bieżące stosowanie amfetaminy, innych środków sympatykomimetycznych, atropiny, amoksapiny, skopolaminy, leków przeciwhistaminowych, innych leków przeciwcholinergicznych, amitryptyliny, dezypraminy lub innych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.
  7. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  8. Ciąża, plany zajścia w ciążę lub laktacja.
  9. Wszelkie interwencyjne zabiegi przeciwbólowe w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie włączenia do badania.
  10. Interwencja chirurgiczna lub wprowadzenie/zwiększenie dawki opioidów lub leków przeciwbólowych w dowolnym momencie włączenia do badania.
  11. Wszczepiony stymulator rdzenia kręgowego lub zwoju korzenia grzbietowego do leczenia bólu.
  12. Spełnia kryteria Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-V) dotyczące aktualnej poważnej choroby psychicznej, takiej jak choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja lub psychoza.
  13. Masz historię nadużywania substancji lub uzależnienia.
  14. Mieć w przeszłości lub obecnie skłonności samobójcze. Czy występuje zwiększone ryzyko samobójstwa, które wymaga leczenia szpitalnego lub gwarantuje terapię wykluczoną w protokole i/lub bieżący plan samobójczy, zgodnie z oceną kliniczną badacza na podstawie wywiadu i zdefiniowaną w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS).
  15. Mają historię napadów padaczkowych.
  16. ma niekontrolowane zaburzenia nerek, wątroby lub inne układowe zaburzenia, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta.
  17. Mają historię chorób serca.
  18. Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  19. Tętno spoczynkowe > 120.
  20. Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg.
  21. Jakakolwiek niekontrolowana choroba zakaźna (np. ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), gruźlica, choroba koronawirusowa (COVID) itp.).
  22. Czy masz jakąkolwiek inną chorobę, stan lub zażywasz leki, które w opinii P.I. i/lub przyjmujący lekarz klinicysta uniemożliwiłby bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania.
  23. Miałeś w przeszłości uraz głowy, epilepsję lub zaburzenia poznawcze (choroba Alzheimera, demencja).
  24. podczas badania przesiewowego występują nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), w tym między innymi bradykardia (<55 uderzeń na minutę); wydłużony odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) (>450 ms); zespół Wolffa-Parkinsona-White'a; szeroki złożony tachykardia; II stopień, blok serca typu Mobitz II; blok serca III stopnia; blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa; istniejące wcześniej ciężkie zwężenie przewodu pokarmowego (patologiczne lub jatrogenne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: Dronabinol
Kapsułki Dronabinol, kapsułkowane z wypełniaczem odpowiadającym wyglądem kapsułce placebo, do 15 mg, dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Dronabinol
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (2:1) do grupy otrzymującej dronabinol lub placebo podawane doustnie. Dawka dronabinolu będzie dostosowywana tak, aby w dniu 1 pacjenci przyjmowali 2,5 mg dwukrotnie. W kolejnych dniach pacjenci mogą stopniowo zwiększać całkowitą liczbę dawek, o jedną dawkę dziennie, w zależności od potrzeb i tolerancji, aż do osiągnięcia dawki optymalnej lub osiągnięcia dawki 30 mg THC na dzień.
Inne nazwy:
  • Marinol
  • delta-9-tetrahydrokannabinol
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki z placebo (tj. wypełniaczem celulozowym), dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo zostanie przygotowane i podane w taki sam sposób, jak aktywny lek. Miareczkowanie będzie przebiegać w sposób zamaskowany, tak że osoby przypisane do grupy placebo przechodzą podobnie postrzegany proces miareczkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
W przypadku zmiany natężenia bólu od wartości początkowej do 8 tygodni badacze oszacują średnią w obrębie każdego ramienia, stosując standardy badawcze dotyczące przewlekłego bólu krzyża (RScLBP).
Wartość podstawowa do 8 tygodni
Analiza bezpieczeństwa — zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
Działania niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu najnowszej wersji preferowanych terminów Medycznego Słownika Działalności Regulacyjnej (MedDRA) i zostaną pogrupowane według oznaczenia układu, narządu i klasy (SOC). Nasilenie, częstotliwość i związek działań niepożądanych z badanym produktem zostaną przedstawione według preferowanego terminu w podziale na grupy SOC. Zostaną dostarczone wykazy poszczególnych zdarzeń niepożądanych, w tym data rozpoczęcia, data zakończenia, dotkliwość, związek, wynik i czas trwania.
Wartość podstawowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik stosowania środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
Stosowanie leków przeciwbólowych Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych Wyniki dziennika Od 1 do 56 dni W analizach wtórnych zostaną wykorzystane odpowiednie testy i odpowiednie metody statystyczne na poziomie istotności 0,05 (dwustronne).
Wartość podstawowa do 8 tygodni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą zatwierdzonej skali w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS).
Wartość podstawowa do 8 tygodni
Profil stanów nastroju (kwestionariusz POMS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
Zmiany w POMS-ach. Zakres skali wynosi od 1 do 5 i opisuje, jak się teraz czujesz. Skala 1, najniższy wynik, opisuje poczucie „Wcale nie w porządku” w odniesieniu do nastroju, a skala 5 daje najwyższy wynik reprezentujący poczucie „Wyjątkowo” w odniesieniu do nastroju.
Wartość podstawowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christopher D. Verrico

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher D Verrico, phD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-51389

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj